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Selbstbehandlung mit einem elektronischen Gerät zur kognitiven Rehabilitation bei Patienten mit subakutem Schlaganfall

1. August 2025 aktualisiert von: Valentina Varalta, Universita di Verona

Selbstbehandlung mit einem elektronischen Gerät zur kognitiven Rehabilitation bei Patienten mit subakutem Schlaganfall: eine randomisierte kontrollierte Studie

Das Ziel dieser Studie besteht darin, zu bewerten, ob die unabhängige Nutzung eines elektronischen Geräts durch einen Patienten mit Schlaganfallergebnissen die Wirksamkeit einer Rehabilitationsbehandlung für Aufmerksamkeitsfunktionen im Vergleich zur Standardbehandlung verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
80

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Italien
      • Verona, Italien
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona - UOC di Neuroriabilitazione

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose eines ischämischen oder hämorrhagischen Schlaganfalls;
  • Alter zwischen 18 und 90 Jahren;
  • Erster Schlaganfall;
  • Zeit seit dem Schlaganfall mehr als 30 Tage;
  • Angemessenes Verständnisniveau;
  • Vorliegen einer oder mehrerer der folgenden kognitiven Störungen: Gedächtnisstörungen; Aufmerksamkeitsstörungen; Störungen der Exekutivfunktion
  • Verfügbarkeit eines Internetzugangs beim Patienten zu Hause, notwendig für telemedizinische Eingriffe.

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen anderer neurologischer Erkrankungen;
  • Vorliegen eines prämorbiden kognitiven Verfalls;
  • Vorgeschichte psychiatrischer Störungen;
  • Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch;
  • Vorliegen schwerer, nicht korrigierter Sehbehinderungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Rehabilitation mit einem computergestützten Gerät
Jeden Morgen erhielten beide Gruppen die gleiche persönliche kognitive Behandlung mithilfe eines elektronischen Geräts. Am Nachmittag führte nur die Versuchsgruppe 2 Wochen lang eine Selbstbehandlung mit demselben Gerät durch, 5 Sitzungen pro Woche, also insgesamt 10 Sitzungen.
Gerät: Rehabilitation mit einem computergestützten Gerät (morgens)
Jede Gruppe erhielt 45 Minuten lang eine persönliche kognitive Rehabilitation mit dem elektronischen Gerät. Die Übungen wurden vom Therapeuten ausgewählt und in vier Sitzungen von jeweils 2 bis 3 Tagen aufgeteilt. Jede Sitzung umfasste 40 Minuten Aktivität und 5 Minuten Pause
Gerät: Selbstbehandlung mit einem computergestützten Gerät (nachmittags)
Am Nachmittag trat die Experimentalgruppe 60 Minuten lang auf. Selbstgesteuerte Behandlung mit dem elektronischen Gerät.
Aktiver Komparator: Rehabilitation mit Übungen mit Bleistift und Papier
Jeden Morgen erhielten beide Gruppen die gleiche persönliche kognitive Behandlung mithilfe eines elektronischen Geräts. Nur die Kontrollgruppe führte zwei Wochen lang eine Selbstbehandlung mit Papier-und-Bleistift-Übungen durch, 5 Sitzungen pro Woche, also insgesamt 10 Sitzungen.
Gerät: Rehabilitation mit einem computergestützten Gerät (morgens)
Jede Gruppe erhielt 45 Minuten lang eine persönliche kognitive Rehabilitation mit dem elektronischen Gerät. Die Übungen wurden vom Therapeuten ausgewählt und in vier Sitzungen von jeweils 2 bis 3 Tagen aufgeteilt. Jede Sitzung umfasste 40 Minuten Aktivität und 5 Minuten Pause
Verhalten: Selbstbehandlung mit Bleistift- und Papierübungen (nachmittags)
Am Nachmittag führte die Kontrollgruppe eine 60-minütige kognitive Selbstbehandlung mit herkömmlichen Papier- und Bleistiftinstrumenten durch. Der Therapeut erstellte täglich abwechslungsreiche Übungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Trail-Making-Test Teil A (TMT-A)
Zeitfenster: Von der Aufnahme (innerhalb von 2 Wochen nach Beginn des Schlaganfalls) bis zum Abschluss der Behandlung (2 Wochen nach Behandlungsbeginn)
Der Trail Making Test Teil A (TMT-A) ist eine neuropsychologische Untersuchung, die selektive Aufmerksamkeit und Verarbeitungsgeschwindigkeit misst. Die Teilnehmer verbinden so schnell wie möglich eine Reihe nummerierter Kreise der Reihe nach. Die Punktzahl wird durch die für die Erledigung der Aufgabe benötigte Zeit bestimmt, wobei kürzere Zeiten auf eine bessere Leistung hinweisen. Fehler können sich negativ auf die Punktzahl auswirken.
Von der Aufnahme (innerhalb von 2 Wochen nach Beginn des Schlaganfalls) bis zum Abschluss der Behandlung (2 Wochen nach Behandlungsbeginn)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Trail-Making-Test Teil B (TMT-B)
Zeitfenster: Von der Aufnahme (innerhalb von 2 Wochen nach Beginn des Schlaganfalls) bis zum Abschluss der Behandlung (2 Wochen nach Behandlungsbeginn)
Der Trail Making Test Teil B (TMT-B) ist ein neuropsychologischer Test, der die geteilte Aufmerksamkeit misst. Die Teilnehmer müssen so schnell wie möglich abwechselnd nummerierte und mit Buchstaben versehene Kreise verbinden. Die Punktzahl basiert auf der für den Abschluss des Tests benötigten Zeit, wobei kürzere Zeiten auf eine bessere Leistung hinweisen. Eventuelle Fehler können sich negativ auf die Punktzahl auswirken.
Von der Aufnahme (innerhalb von 2 Wochen nach Beginn des Schlaganfalls) bis zum Abschluss der Behandlung (2 Wochen nach Behandlungsbeginn)
Doppelaufgabentest
Zeitfenster: Von der Aufnahme (innerhalb von 2 Wochen nach Beginn des Schlaganfalls) bis zum Abschluss der Behandlung (2 Wochen nach Behandlungsbeginn)
Doppelaufgabe zur Beurteilung der Fähigkeit, zwei Aufgaben gleichzeitig auszuführen (eine verbale und eine visuomotorische). Die Leistung wird anhand der Genauigkeit und Geschwindigkeit bei beiden Aufgaben bewertet und gibt Aufschluss darüber, wie gut eine Person konkurrierende kognitive und motorische Anforderungen bewältigen kann.
Von der Aufnahme (innerhalb von 2 Wochen nach Beginn des Schlaganfalls) bis zum Abschluss der Behandlung (2 Wochen nach Behandlungsbeginn)
Kurzversion des Elithorns Perceptual Maze Test
Zeitfenster: Von der Aufnahme (innerhalb von 2 Wochen nach Beginn des Schlaganfalls) bis zum Abschluss der Behandlung (2 Wochen nach Behandlungsbeginn)
Die Kurzversion des Elithorn's Perceptual Maze Test hat einen Punktebereich von 0 bis 16, wobei der Punktestand durch die Anzahl der während der Aufgabe gemachten Fehler bestimmt wird. Weniger Fehler entsprechen einer besseren Leistung, wobei 0 keine Fehler anzeigt und 16 die maximale Anzahl von Fehlern darstellt. Dieser Test bewertet Planungs-, Aufmerksamkeits- und Problemlösungsfähigkeiten, wobei niedrigere Werte eine effizientere kognitive Funktion widerspiegeln.
Von der Aufnahme (innerhalb von 2 Wochen nach Beginn des Schlaganfalls) bis zum Abschluss der Behandlung (2 Wochen nach Behandlungsbeginn)
Stroop-Test
Zeitfenster: Von der Aufnahme (innerhalb von 2 Wochen nach Beginn des Schlaganfalls) bis zum Abschluss der Behandlung (2 Wochen nach Behandlungsbeginn)
Der Stroop-Test ist ein neuropsychologisches Instrument, das die kognitive Flexibilität, die selektive Aufmerksamkeit und die Fähigkeit zur Hemmung automatischer Reaktionen bewertet. Die Teilnehmer müssen die Farbe der Tinte benennen, in der ein Wort gedruckt ist, und nicht das Wort selbst lesen. Die Punktzahl basiert auf der Zeit, die für die Erledigung der Aufgabe benötigt wurde, und der Anzahl der Fehler, die bei der Benennung der Tintenfarben gemacht wurden. Eine höhere Punktzahl weist auf mehr Fehler oder eine langsamere Abschlusszeit hin, was auf Herausforderungen bei der kognitiven Kontrolle und Aufmerksamkeit zurückzuführen ist.
Von der Aufnahme (innerhalb von 2 Wochen nach Beginn des Schlaganfalls) bis zum Abschluss der Behandlung (2 Wochen nach Behandlungsbeginn)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Universita di Verona

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. August 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 269666

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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