Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Självbehandling med en elektronisk anordning för kognitiv rehabilitering hos patienter med subakut stroke

1 augusti 2025 uppdaterad av: Valentina Varalta, Universita di Verona

Självbehandling med en elektronisk anordning för kognitiv rehabilitering hos patienter med subakut stroke: en randomiserad kontrollerad studie

Syftet med denna studie är att utvärdera om oberoende användning av en elektronisk apparat av en patient med strokeutfall kan öka effektiviteten av rehabiliterande behandling för uppmärksamhetsfunktioner jämfört med standardbehandling.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
80

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studieorter

  • Italien
      • Verona, Italien
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona - UOC di Neuroriabilitazione

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av ischemisk eller hemorragisk stroke;
  • Ålder mellan 18 och 90 år;
  • Första slaghändelse;
  • Tid efter stroken mer än 30 dagar;
  • Adekvat nivå av förståelse;
  • Förekomst av en eller flera av följande kognitiva störningar: Minnesstörningar; Uppmärksamhetsstörningar; Exekutiva funktionsstörningar
  • Tillgång till internetuppkoppling hemma hos patienten, nödvändigt för telemedicinska ingrepp.

Uteslutningskriterier:

  • Förekomst av andra neurologiska tillstånd;
  • Förekomst av pre-morbid kognitiv försämring;
  • Historik av psykiatriska störningar;
  • Alkohol- och/eller drogmissbruk;
  • Förekomst av allvarliga okorrigerade synnedsättningar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Rehabilitering med datoriserad apparat
Varje morgon fick båda grupperna samma kognitiva ansikte mot ansikte behandling med hjälp av en elektronisk enhet. på eftermiddagen utförde endast experimentgruppen självbehandling med samma apparat under 2 veckor, 5 sessioner i veckan, totalt 10 sessioner.
Enhet: Rehabilitering med en datoriserad enhet (på morgonen)
Varje grupp fick kognitiv rehabilitering ansikte mot ansikte med den elektroniska enheten under 45 minuter. Övningarna valdes ut av terapeuten och var uppdelade i fyra pass på 2 till 3 dagar vardera. Varje pass inkluderade 40 minuters aktivitet och 5 minuters paus
Enhet: Självbehandling med datoriserad enhet (på eftermiddagen)
På eftermiddagen utförde experimentgruppen 60 min. självstyrd behandling med den elektroniska enheten.
Aktiv komparator: Rehabilitering med övningar med penna och papper
Varje morgon fick båda grupperna samma kognitiva ansikte mot ansikte behandling med hjälp av en elektronisk enhet. Endast kontrollgruppen utförde självbehandling med papper-och-pennaövningar under 2 veckor, 5 pass i veckan, totalt 10 pass.
Enhet: Rehabilitering med en datoriserad enhet (på morgonen)
Varje grupp fick kognitiv rehabilitering ansikte mot ansikte med den elektroniska enheten under 45 minuter. Övningarna valdes ut av terapeuten och var uppdelade i fyra pass på 2 till 3 dagar vardera. Varje pass inkluderade 40 minuters aktivitet och 5 minuters paus
Beteende: självbehandling med övningar med penna och papper (på eftermiddagen)
På eftermiddagen utförde kontrollgruppen 60 min kognitiv självbehandling med konventionella papper- och penninstrument. Terapeuten skapade en mängd olika övningar varje dag

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Trail Making Test Part A (TMT-A)
Tidsram: Från inskrivning (inom 2 veckor efter strokedebut) till avslutad behandling (2 veckor efter behandlingsstart)
Trail Making Test Part A (TMT-A) är en neuropsykologisk bedömning som mäter selektiv uppmärksamhet och bearbetningshastighet. Deltagarna kopplar ihop en serie numrerade cirklar i sekventiell ordning så snabbt som möjligt. Poängen bestäms av tiden det tar att slutföra uppgiften, med kortare tider som indikerar bättre prestanda. Fel kan påverka poängen negativt.
Från inskrivning (inom 2 veckor efter strokedebut) till avslutad behandling (2 veckor efter behandlingsstart)

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Trail Making Test Part B (TMT-B)
Tidsram: Från inskrivning (inom 2 veckor efter strokedebut) till avslutad behandling (2 veckor efter behandlingsstart)
Trail Making Test Part B (TMT-B) är ett neuropsykologiskt test som mäter delad uppmärksamhet. Deltagarna måste ansluta cirklar med numrering och bokstäver i omväxlande ordning så snabbt som möjligt. Poängen baseras på den tid det tar att slutföra testet, med kortare tider som indikerar bättre prestanda. Eventuella fel kan påverka poängen negativt.
Från inskrivning (inom 2 veckor efter strokedebut) till avslutad behandling (2 veckor efter behandlingsstart)
Dubbel uppgiftstest
Tidsram: Från inskrivning (inom 2 veckor efter strokedebut) till avslutad behandling (2 veckor efter behandlingsstart)
Dubbel uppgift för att bedöma förmågan att utföra två uppgifter samtidigt (en verbal och en visuomotorisk). Prestanda utvärderas utifrån noggrannhet och hastighet i båda uppgifterna, vilket ger insikt i hur väl en individ kan hantera konkurrerande kognitiva och motoriska krav.
Från inskrivning (inom 2 veckor efter strokedebut) till avslutad behandling (2 veckor efter behandlingsstart)
kortversion av Elithorn's Perceptual Maze Test
Tidsram: Från inskrivning (inom 2 veckor efter strokedebut) till avslutad behandling (2 veckor efter behandlingsstart)
Den korta versionen av Elithorn's Perceptual Maze Test har ett poängintervall från 0 till 16, där poängen bestäms av antalet fel som gjorts under uppgiften. Färre fel motsvarar bättre prestanda, där 0 anger inga fel och 16 representerar det maximala antalet fel. Detta test bedömer planering, uppmärksamhet och problemlösningsförmåga, med lägre poäng som återspeglar effektivare kognitiv funktion.
Från inskrivning (inom 2 veckor efter strokedebut) till avslutad behandling (2 veckor efter behandlingsstart)
Stroop test
Tidsram: Från inskrivning (inom 2 veckor efter strokedebut) till avslutad behandling (2 veckor efter behandlingsstart)
Stroop-testet är ett neuropsykologiskt verktyg som bedömer kognitiv flexibilitet, selektiv uppmärksamhet och förmågan att hämma automatiska svar. Deltagarna måste ange färgen på bläcket som ett ord är tryckt i, snarare än att läsa själva ordet. Poängen baseras på den tid det tar att slutföra uppgiften och antalet fel som gjorts vid namngivning av bläckfärgerna. En högre poäng indikerar fler fel eller en långsammare avslutningstid, vilket återspeglar utmaningar i kognitiv kontroll och uppmärksamhet.
Från inskrivning (inom 2 veckor efter strokedebut) till avslutad behandling (2 veckor efter behandlingsstart)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Universita di Verona

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
2 oktober 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
30 december 2021

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
31 juli 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
18 december 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
24 december 2024

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
1 januari 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
6 augusti 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
1 augusti 2025

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 oktober 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 269666

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar