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Autotrattamento con un dispositivo elettronico per la riabilitazione cognitiva in pazienti con ictus subacuto

1 agosto 2025 aggiornato da: Valentina Varalta, Universita di Verona

Autotrattamento con un dispositivo elettronico per la riabilitazione cognitiva in pazienti con ictus subacuto: uno studio randomizzato e controllato

L'obiettivo di questo studio è valutare se l'uso autonomo di un dispositivo elettronico da parte di un paziente con esiti di ictus può aumentare l'efficacia del trattamento riabilitativo delle funzioni attenzionali rispetto al trattamento standard.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
80

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Verona, Italia
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona - UOC di Neuroriabilitazione

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi di ictus ischemico o emorragico;
  • Età compresa tra 18 e 90 anni;
  • Primo evento di ictus;
  • Tempo trascorso dall'ictus maggiore di 30 giorni;
  • Livello di comprensione adeguato;
  • Presenza di uno o più dei seguenti disturbi cognitivi: Disturbi della memoria; Disturbi dell'attenzione; Disturbi delle funzioni esecutive
  • Disponibilità di accesso internet presso il domicilio del paziente, necessario per le procedure di telemedicina.

Criteri di esclusione:

  • Presenza di altre condizioni neurologiche;
  • Presenza di declino cognitivo pre-morboso;
  • Storia dei disturbi psichiatrici;
  • Abuso di alcol e/o droghe;
  • Presenza di gravi disturbi visivi non corretti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Riabilitazione con dispositivo computerizzato
Ogni mattina entrambi i gruppi ricevevano lo stesso trattamento cognitivo faccia a faccia utilizzando un dispositivo elettronico. nel pomeriggio solo il gruppo sperimentale ha effettuato l'autotrattamento con lo stesso apparecchio per 2 settimane, 5 sedute a settimana, per un totale di 10 sedute.
Dispositivo: Riabilitazione con apparecchio computerizzato (al mattino)
Ciascun gruppo ha ricevuto riabilitazione cognitiva faccia a faccia con il dispositivo elettronico per 45 minuti. Gli esercizi sono stati selezionati dal terapista e divisi in quattro sessioni da 2 o 3 giorni ciascuna. Ogni sessione prevedeva 40 minuti di attività e 5 minuti di pausa
Dispositivo: Autotrattamento con apparecchio computerizzato (nel pomeriggio)
Nel pomeriggio, il gruppo sperimentale ha eseguito 60 min. trattamento autoguidato con il dispositivo elettronico.
Comparatore attivo: Riabilitazione con esercizi su carta e matita
Ogni mattina entrambi i gruppi ricevevano lo stesso trattamento cognitivo faccia a faccia utilizzando un dispositivo elettronico. Solo il gruppo di controllo ha eseguito l'autotrattamento con esercizi con carta e matita per 2 settimane, 5 sessioni a settimana, per un totale di 10 sessioni.
Dispositivo: Riabilitazione con apparecchio computerizzato (al mattino)
Ciascun gruppo ha ricevuto riabilitazione cognitiva faccia a faccia con il dispositivo elettronico per 45 minuti. Gli esercizi sono stati selezionati dal terapista e divisi in quattro sessioni da 2 o 3 giorni ciascuna. Ogni sessione prevedeva 40 minuti di attività e 5 minuti di pausa
Comportamentale: autotrattamento con esercizi carta e matita (nel pomeriggio)
Nel pomeriggio, il gruppo di controllo ha eseguito 60 minuti di autotrattamento cognitivo con strumenti convenzionali di carta e matita. Il terapista creava una varietà di esercizi ogni giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di trail making, parte A (TMT-A)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento (entro 2 settimane dall'insorgenza dell'ictus) al completamento del trattamento (2 settimane dopo l'inizio del trattamento)
Il Trail Making Test Part A (TMT-A) è una valutazione neuropsicologica che misura l’attenzione selettiva e la velocità di elaborazione. I partecipanti collegano una serie di cerchi numerati in ordine sequenziale il più rapidamente possibile. Il punteggio è determinato dal tempo impiegato per completare l'attività, dove tempi più brevi indicano prestazioni migliori. Gli errori possono avere un impatto negativo sul punteggio.
Dall'arruolamento (entro 2 settimane dall'insorgenza dell'ictus) al completamento del trattamento (2 settimane dopo l'inizio del trattamento)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di realizzazione di sentieri, parte B (TMT-B)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento (entro 2 settimane dall'insorgenza dell'ictus) al completamento del trattamento (2 settimane dopo l'inizio del trattamento)
Il Trail Making Test Part B (TMT-B) è un test neuropsicologico che misura l'attenzione divisa. I partecipanti devono collegare i cerchi numerati e con lettere in ordine alternato il più rapidamente possibile. Il punteggio si basa sul tempo impiegato per completare il test, dove tempi più brevi indicano prestazioni migliori. Eventuali errori potrebbero avere un impatto negativo sul punteggio.
Dall'arruolamento (entro 2 settimane dall'insorgenza dell'ictus) al completamento del trattamento (2 settimane dopo l'inizio del trattamento)
Prova a doppio compito
Lasso di tempo: Dall'arruolamento (entro 2 settimane dall'insorgenza dell'ictus) al completamento del trattamento (2 settimane dopo l'inizio del trattamento)
Dual Task per valutare la capacità di eseguire due compiti contemporaneamente (uno verbale e uno visuomotorio). Le prestazioni vengono valutate in base alla precisione e alla velocità in entrambe le attività, fornendo informazioni su quanto bene un individuo può gestire le richieste cognitive e motorie concorrenti.
Dall'arruolamento (entro 2 settimane dall'insorgenza dell'ictus) al completamento del trattamento (2 settimane dopo l'inizio del trattamento)
versione breve del test del labirinto percettivo di Elithorn
Lasso di tempo: Dall'arruolamento (entro 2 settimane dall'insorgenza dell'ictus) al completamento del trattamento (2 settimane dopo l'inizio del trattamento)
La versione breve del test del labirinto percettivo di Elithorn ha un intervallo di punteggio da 0 a 16, dove il punteggio è determinato dal numero di errori commessi durante l'attività. Un minor numero di errori corrisponde a prestazioni migliori, dove 0 indica nessun errore e 16 rappresenta il numero massimo di errori. Questo test valuta le capacità di pianificazione, attenzione e risoluzione dei problemi, con punteggi più bassi che riflettono un funzionamento cognitivo più efficiente.
Dall'arruolamento (entro 2 settimane dall'insorgenza dell'ictus) al completamento del trattamento (2 settimane dopo l'inizio del trattamento)
Prova di Stroop
Lasso di tempo: Dall'arruolamento (entro 2 settimane dall'insorgenza dell'ictus) al completamento del trattamento (2 settimane dopo l'inizio del trattamento)
Lo Stroop Test è uno strumento neuropsicologico che valuta la flessibilità cognitiva, l’attenzione selettiva e la capacità di inibire le risposte automatiche. Ai partecipanti viene richiesto di nominare il colore dell'inchiostro con cui è stampata una parola, anziché leggere la parola stessa. Il punteggio si basa sul tempo impiegato per completare l'attività e sul numero di errori commessi durante la denominazione dei colori dell'inchiostro. Un punteggio più alto indica più errori o un tempo di completamento più lento, riflettendo sfide nel controllo cognitivo e nell'attenzione.
Dall'arruolamento (entro 2 settimane dall'insorgenza dell'ictus) al completamento del trattamento (2 settimane dopo l'inizio del trattamento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Universita di Verona

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 agosto 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 269666

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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