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Autotratamiento con un dispositivo electrónico para la rehabilitación cognitiva en pacientes con accidente cerebrovascular subagudo

1 de agosto de 2025 actualizado por: Valentina Varalta, Universita di Verona

Autotratamiento con un dispositivo electrónico para la rehabilitación cognitiva en pacientes con accidente cerebrovascular subagudo: un ensayo controlado aleatorio

El objetivo de este estudio es evaluar si el uso independiente de un dispositivo electrónico por parte de un paciente con resultados de accidente cerebrovascular puede mejorar la eficacia del tratamiento de rehabilitación de las funciones de atención en comparación con el tratamiento estándar.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
80

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Verona, Italia
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona - UOC di Neuroriabilitazione

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico;
  • Edad entre 18 y 90 años;
  • Primer evento de accidente cerebrovascular;
  • Tiempo transcurrido desde el ictus superior a 30 días;
  • Nivel adecuado de comprensión;
  • Presencia de uno o más de los siguientes trastornos cognitivos: Trastornos de la memoria; Trastornos de atención; Trastornos de la función ejecutiva
  • Disponibilidad de acceso a internet en el domicilio del paciente, necesario para procedimientos de telemedicina.

Criterios de exclusión:

  • Presencia de otras condiciones neurológicas;
  • Presencia de deterioro cognitivo premórbido;
  • Historia de trastornos psiquiátricos;
  • Abuso de alcohol y/o drogas;
  • Presencia de discapacidades visuales graves no corregidas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Rehabilitación con un dispositivo computarizado
Cada mañana ambos grupos recibieron el mismo tratamiento cognitivo presencial mediante un dispositivo electrónico. por la tarde sólo el grupo experimental realizó el autotratamiento con el mismo dispositivo durante 2 semanas, 5 sesiones por semana, para un total de 10 sesiones.
Dispositivo: Rehabilitación con dispositivo computarizado (por la mañana)
Cada grupo recibió rehabilitación cognitiva presencial con el dispositivo electrónico durante 45 min. Los ejercicios fueron seleccionados por el terapeuta y divididos en cuatro sesiones de 2 a 3 días cada una. Cada sesión incluyó 40 min de actividad y 5 minutos de descanso.
Dispositivo: Autotratamiento con dispositivo computarizado (por la tarde)
Por la tarde, el grupo experimental realizó 60 min. Tratamiento autoguiado con el dispositivo electrónico.
Comparador activo: Rehabilitación con ejercicios de lápiz y papel.
Cada mañana ambos grupos recibieron el mismo tratamiento cognitivo presencial mediante un dispositivo electrónico. Sólo el grupo control realizó autotratamiento con ejercicios de lápiz y papel durante 2 semanas, 5 sesiones por semana, para un total de 10 sesiones.
Dispositivo: Rehabilitación con dispositivo computarizado (por la mañana)
Cada grupo recibió rehabilitación cognitiva presencial con el dispositivo electrónico durante 45 min. Los ejercicios fueron seleccionados por el terapeuta y divididos en cuatro sesiones de 2 a 3 días cada una. Cada sesión incluyó 40 min de actividad y 5 minutos de descanso.
Conductual: autotratamiento con ejercicios de lápiz y papel (por la tarde)
Por la tarde, el grupo de control realizó 60 minutos de autotratamiento cognitivo con instrumentos convencionales de lápiz y papel. El terapeuta creó una variedad de ejercicios todos los días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de creación de senderos, parte A (TMT-A)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción (dentro de las 2 semanas posteriores al inicio del accidente cerebrovascular) hasta la finalización del tratamiento (2 semanas después del inicio del tratamiento)
El Trail Making Test Part A (TMT-A) es una evaluación neuropsicológica que mide la atención selectiva y la velocidad de procesamiento. Los participantes conectan una serie de círculos numerados en orden secuencial lo más rápido posible. La puntuación está determinada por el tiempo necesario para completar la tarea, y tiempos más cortos indican un mejor desempeño. Los errores pueden afectar negativamente la puntuación.
Desde la inscripción (dentro de las 2 semanas posteriores al inicio del accidente cerebrovascular) hasta la finalización del tratamiento (2 semanas después del inicio del tratamiento)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de creación de senderos, parte B (TMT-B)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción (dentro de las 2 semanas posteriores al inicio del accidente cerebrovascular) hasta la finalización del tratamiento (2 semanas después del inicio del tratamiento)
El Trail Making Test Part B (TMT-B) es una prueba neuropsicológica que mide la atención dividida. Los participantes deben conectar círculos numerados y con letras en orden alterno lo más rápido posible. La puntuación se basa en el tiempo necesario para completar la prueba; tiempos más cortos indican un mejor desempeño. Cualquier error puede afectar negativamente la puntuación.
Desde la inscripción (dentro de las 2 semanas posteriores al inicio del accidente cerebrovascular) hasta la finalización del tratamiento (2 semanas después del inicio del tratamiento)
Prueba de doble tarea
Periodo de tiempo: Desde la inscripción (dentro de las 2 semanas posteriores al inicio del accidente cerebrovascular) hasta la finalización del tratamiento (2 semanas después del inicio del tratamiento)
Dual Task para evaluar la capacidad de realizar dos tareas simultáneamente (una verbal y otra visomotora). El rendimiento se evalúa en función de la precisión y la velocidad en ambas tareas, lo que proporciona información sobre qué tan bien un individuo puede manejar las demandas cognitivas y motoras en competencia.
Desde la inscripción (dentro de las 2 semanas posteriores al inicio del accidente cerebrovascular) hasta la finalización del tratamiento (2 semanas después del inicio del tratamiento)
versión corta de la prueba del laberinto de percepción de Elithorn
Periodo de tiempo: Desde la inscripción (dentro de las 2 semanas posteriores al inicio del accidente cerebrovascular) hasta la finalización del tratamiento (2 semanas después del inicio del tratamiento)
La versión corta de la prueba del laberinto de percepción de Elithorn tiene un rango de puntuación de 0 a 16, donde la puntuación está determinada por la cantidad de errores cometidos durante la tarea. Menos errores corresponden a un mejor rendimiento, donde 0 indica que no hay errores y 16 representa el número máximo de errores. Esta prueba evalúa las habilidades de planificación, atención y resolución de problemas; las puntuaciones más bajas reflejan un funcionamiento cognitivo más eficiente.
Desde la inscripción (dentro de las 2 semanas posteriores al inicio del accidente cerebrovascular) hasta la finalización del tratamiento (2 semanas después del inicio del tratamiento)
Prueba de Stroop
Periodo de tiempo: Desde la inscripción (dentro de las 2 semanas posteriores al inicio del accidente cerebrovascular) hasta la finalización del tratamiento (2 semanas después del inicio del tratamiento)
El Test de Stroop es una herramienta neuropsicológica que evalúa la flexibilidad cognitiva, la atención selectiva y la capacidad de inhibir respuestas automáticas. Los participantes deben nombrar el color de la tinta en la que está impresa una palabra, en lugar de leer la palabra en sí. La puntuación se basa en el tiempo necesario para completar la tarea y la cantidad de errores cometidos al nombrar los colores de tinta. Una puntuación más alta indica más errores o un tiempo de finalización más lento, lo que refleja desafíos en el control cognitivo y la atención.
Desde la inscripción (dentro de las 2 semanas posteriores al inicio del accidente cerebrovascular) hasta la finalización del tratamiento (2 semanas después del inicio del tratamiento)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Universita di Verona

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
2 de octubre de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de julio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
18 de diciembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de diciembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
1 de enero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
6 de agosto de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de agosto de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 269666

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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