Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Selvbehandling med en elektronisk enhet for kognitiv rehabilitering hos pasienter med subakutt hjerneslag

1. august 2025 oppdatert av: Valentina Varalta, Universita di Verona

Selvbehandling med en elektronisk enhet for kognitiv rehabilitering hos pasienter med subakutt hjerneslag: en randomisert kontrollert prøvelse

Målet med denne studien er å evaluere om uavhengig bruk av en elektronisk enhet av en pasient med slagutfall kan øke effektiviteten av rehabiliterende behandling for oppmerksomhetsfunksjoner sammenlignet med standardbehandling.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
80

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Italia
      • Verona, Italia
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona - UOC di Neuroriabilitazione

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Diagnose av iskemisk eller hemorragisk slag;
  • Alder mellom 18 og 90 år;
  • Første slaghendelse;
  • Tid siden hjerneslaget mer enn 30 dager;
  • Tilstrekkelig nivå av forståelse;
  • Tilstedeværelse av en eller flere av følgende kognitive forstyrrelser: Hukommelsesforstyrrelser; oppmerksomhetsforstyrrelser; Eksekutiv funksjonsforstyrrelser
  • Tilgjengelighet av internettilgang hjemme hos pasienten, nødvendig for telemedisinske prosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av andre nevrologiske tilstander;
  • Tilstedeværelse av pre-morbid kognitiv nedgang;
  • Historie med psykiatriske lidelser;
  • Alkohol- og/eller narkotikamisbruk;
  • Tilstedeværelse av alvorlige ukorrigerte synshemminger.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Rehabilitering med en datastyrt enhet
Hver morgen fikk begge gruppene den samme ansikt-til-ansikt kognitive behandlingen ved hjelp av en elektronisk enhet. på ettermiddagen utførte kun forsøksgruppen selvbehandling med samme apparat i 2 uker, 5 økter i uken, i totalt 10 økter.
Enhet: Rehabilitering med en datastyrt enhet (om morgenen)
Hver gruppe fikk ansikt til ansikt kognitiv rehabilitering med den elektroniske enheten i 45 minutter. Øvelsene ble valgt av terapeuten og delt inn i fire økter på 2 til 3 dager hver. Hver økt inkluderte 40 minutter med aktivitet og 5 minutter pause
Enhet: Selvbehandling med en datastyrt enhet (på ettermiddagen)
På ettermiddagen utførte forsøksgruppen 60 min. selvstyrt behandling med den elektroniske enheten.
Aktiv komparator: Rehabilitering med blyant-og-papir-øvelser
Hver morgen fikk begge gruppene den samme ansikt-til-ansikt kognitive behandlingen ved hjelp av en elektronisk enhet. Kun kontrollgruppen utførte egenbehandling med papir-og-blyantøvelser i 2 uker, 5 økter i uken, totalt 10 økter.
Enhet: Rehabilitering med en datastyrt enhet (om morgenen)
Hver gruppe fikk ansikt til ansikt kognitiv rehabilitering med den elektroniske enheten i 45 minutter. Øvelsene ble valgt av terapeuten og delt inn i fire økter på 2 til 3 dager hver. Hver økt inkluderte 40 minutter med aktivitet og 5 minutter pause
Atferdsmessig: selvbehandling med blyant-og-papirøvelser (på ettermiddagen)
På ettermiddagen utførte kontrollgruppen 60 min kognitiv selvbehandling med konvensjonelle papir- og blyantinstrumenter. Terapeuten laget en rekke øvelser hver dag

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Trail Making Test Part A (TMT-A)
Tidsramme: Fra påmelding (innen 2 uker etter slagdebut) til fullført behandling (2 uker etter behandlingsstart)
Trail Making Test Part A (TMT-A) er en nevropsykologisk vurdering som måler selektiv oppmerksomhet og prosesseringshastighet. Deltakerne kobler sammen en serie nummererte sirkler i sekvensiell rekkefølge så raskt som mulig. Poengsummen bestemmes av tiden det tar å fullføre oppgaven, med kortere tid som indikerer bedre ytelse. Feil kan påvirke poengsummen negativt.
Fra påmelding (innen 2 uker etter slagdebut) til fullført behandling (2 uker etter behandlingsstart)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Trail Making Test Part B (TMT-B)
Tidsramme: Fra påmelding (innen 2 uker etter slagdebut) til fullført behandling (2 uker etter behandlingsstart)
Trail Making Test Part B (TMT-B) er en nevropsykologisk test som måler delt oppmerksomhet. Deltakerne må koble sirkler med nummererte og bokstaver i vekslende rekkefølge så raskt som mulig. Poengsummen er basert på tiden det tar å fullføre testen, med kortere tid som indikerer bedre ytelse. Eventuelle feil kan påvirke poengsummen negativt.
Fra påmelding (innen 2 uker etter slagdebut) til fullført behandling (2 uker etter behandlingsstart)
Dobbel oppgavetest
Tidsramme: Fra påmelding (innen 2 uker etter slagdebut) til fullført behandling (2 uker etter behandlingsstart)
Dual Task for å vurdere evnen til å utføre to oppgaver samtidig (en verbal og en visuomotorisk). Ytelsen blir evaluert basert på nøyaktighet og hastighet i begge oppgavene, og gir innsikt i hvor godt en person kan håndtere konkurrerende kognitive og motoriske krav.
Fra påmelding (innen 2 uker etter slagdebut) til fullført behandling (2 uker etter behandlingsstart)
kortversjon av Elithorn's Perceptual Maze Test
Tidsramme: Fra påmelding (innen 2 uker etter slagdebut) til fullført behandling (2 uker etter behandlingsstart)
Kortversjonen av Elithorns Perceptual Maze Test har et poengområde fra 0 til 16, hvor poengsummen bestemmes av antall feil som er gjort under oppgaven. Færre feil tilsvarer bedre ytelse, med 0 indikerer ingen feil og 16 representerer maksimalt antall feil. Denne testen vurderer ferdigheter i planlegging, oppmerksomhet og problemløsning, med lavere poengsum som gjenspeiler mer effektiv kognitiv funksjon.
Fra påmelding (innen 2 uker etter slagdebut) til fullført behandling (2 uker etter behandlingsstart)
Stroop test
Tidsramme: Fra påmelding (innen 2 uker etter slagdebut) til fullført behandling (2 uker etter behandlingsstart)
Stroop-testen er et nevropsykologisk verktøy som vurderer kognitiv fleksibilitet, selektiv oppmerksomhet og evnen til å hemme automatiske responser. Deltakerne må navngi fargen på blekket som et ord er trykt i, i stedet for å lese selve ordet. Poengsummen er basert på tiden det tar å fullføre oppgaven og antall feil som er gjort når du navngir blekkfargene. En høyere poengsum indikerer flere feil eller en langsommere gjennomføringstid, noe som gjenspeiler utfordringer i kognitiv kontroll og oppmerksomhet.
Fra påmelding (innen 2 uker etter slagdebut) til fullført behandling (2 uker etter behandlingsstart)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Universita di Verona

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
2. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
18. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. desember 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
1. januar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
6. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. august 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 269666

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger