Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Самолечение с помощью электронного устройства для когнитивной реабилитации больных с подострым инсультом

1 августа 2025 г. обновлено: Valentina Varalta, Universita di Verona

Самолечение с помощью электронного устройства для когнитивной реабилитации у пациентов с подострым инсультом: рандомизированное контролируемое исследование

Цель исследования — оценить, может ли самостоятельное использование электронного устройства пациентом с исходами инсульта повысить эффективность восстановительного лечения функций внимания по сравнению со стандартным лечением.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
80

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Valentina Varalta
  • Номер телефона: 045 8124956
  • Электронная почта: valentina.varalta@univr.it

Места учебы

  • Италия
      • Verona, Италия
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona - UOC di Neuroriabilitazione

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика ишемического или геморрагического инсульта;
  • Возраст от 18 до 90 лет;
  • Событие первого инсульта;
  • Время с момента инсульта более 30 дней;
  • Достаточный уровень понимания;
  • Наличие одного или нескольких из следующих когнитивных расстройств: Расстройства памяти; Расстройства внимания; Расстройства исполнительной функции
  • Наличие доступа в Интернет дома у пациента, необходимого для проведения телемедицинских процедур.

Критерии исключения:

  • Наличие других неврологических состояний;
  • Наличие преморбидного снижения когнитивных функций;
  • История психических расстройств;
  • Злоупотребление алкоголем и/или наркотиками;
  • Наличие тяжелых некорригируемых нарушений зрения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Реабилитация с помощью компьютеризированного устройства
Каждое утро обе группы получали одинаковую когнитивную терапию с использованием электронного устройства. во второй половине дня только экспериментальная группа проводила самолечение тем же аппаратом в течение 2 недель по 5 сеансов в неделю, всего 10 сеансов.
Устройство: Реабилитация компьютерным аппаратом (утром)
Каждая группа прошла индивидуальную когнитивную реабилитацию с помощью электронного устройства в течение 45 минут. Упражнения были выбраны терапевтом и разделены на четыре занятия по 2–3 дня каждое. Каждое занятие включало 40 минут активности и 5 минут перерыва.
Устройство: Самолечение компьютерным аппаратом (днем)
Днем экспериментальная группа выполняла 60 мин. самостоятельное лечение с помощью электронного устройства.
Активный компаратор: Реабилитация с помощью упражнений с карандашом и бумагой
Каждое утро обе группы получали одинаковую когнитивную терапию с использованием электронного устройства. Только контрольная группа занималась самолечением с помощью упражнений с бумагой и карандашом в течение 2 недель, 5 занятий в неделю, всего 10 занятий.
Устройство: Реабилитация компьютерным аппаратом (утром)
Каждая группа прошла индивидуальную когнитивную реабилитацию с помощью электронного устройства в течение 45 минут. Упражнения были выбраны терапевтом и разделены на четыре занятия по 2–3 дня каждое. Каждое занятие включало 40 минут активности и 5 минут перерыва.
Поведенческий: самолечение с помощью упражнений с карандашом и бумагой (во второй половине дня)
Во второй половине дня контрольная группа провела 60-минутное когнитивное самолечение с использованием обычных инструментов, состоящих из бумаги и карандаша. Терапевт каждый день предлагает разнообразные упражнения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тест на прохождение тропы, часть A (TMT-A)
Временное ограничение: От включения в исследование (в течение 2 недель после начала инсульта) до завершения лечения (2 недели после начала лечения)
Тест на прохождение маршрута, часть A (TMT-A) – это нейропсихологический тест, который измеряет избирательное внимание и скорость обработки информации. Участники как можно быстрее соединяют ряд пронумерованных кругов в последовательном порядке. Оценка определяется временем, затраченным на выполнение задания, причем более короткое время указывает на лучшую производительность. Ошибки могут отрицательно повлиять на оценку.
От включения в исследование (в течение 2 недель после начала инсульта) до завершения лечения (2 недели после начала лечения)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тест на прохождение тропы, часть B (TMT-B)
Временное ограничение: От включения в исследование (в течение 2 недель после начала инсульта) до завершения лечения (2 недели после начала лечения)
Тест на прохождение маршрута, часть B (TMT-B) – это нейропсихологический тест, измеряющий рассеянное внимание. Участники должны как можно быстрее соединить пронумерованные и буквенные круги в чередующемся порядке. Оценка зависит от времени, затраченного на выполнение теста, причем более короткое время указывает на лучшую производительность. Любые ошибки могут негативно повлиять на оценку.
От включения в исследование (в течение 2 недель после начала инсульта) до завершения лечения (2 недели после начала лечения)
Тест двойной задачи
Временное ограничение: От включения в исследование (в течение 2 недель после начала инсульта) до завершения лечения (2 недели после начала лечения)
Двойное задание для оценки способности выполнять две задачи одновременно (одну вербальную и одну зрительно-моторную). Производительность оценивается на основе точности и скорости выполнения обеих задач, что дает представление о том, насколько хорошо человек может справляться с конкурирующими когнитивными и двигательными потребностями.
От включения в исследование (в течение 2 недель после начала инсульта) до завершения лечения (2 недели после начала лечения)
короткая версия теста перцептивного лабиринта Элиторна
Временное ограничение: От включения в исследование (в течение 2 недель после начала инсульта) до завершения лечения (2 недели после начала лечения)
Краткая версия теста перцептивного лабиринта Элиторна имеет диапазон баллов от 0 до 16, где балл определяется количеством ошибок, допущенных во время выполнения задания. Меньшее количество ошибок соответствует лучшей производительности: 0 означает отсутствие ошибок, а 16 — максимальное количество ошибок. Этот тест оценивает навыки планирования, внимания и решения проблем, при этом более низкие баллы отражают более эффективное когнитивное функционирование.
От включения в исследование (в течение 2 недель после начала инсульта) до завершения лечения (2 недели после начала лечения)
Тест Струпа
Временное ограничение: От включения в исследование (в течение 2 недель после начала инсульта) до завершения лечения (2 недели после начала лечения)
Тест Струпа — это нейропсихологический инструмент, который оценивает когнитивную гибкость, избирательное внимание и способность подавлять автоматические реакции. Участникам необходимо назвать цвет чернил, которыми напечатано слово, а не читать само слово. Оценка зависит от времени, затраченного на выполнение задания, и количества ошибок, допущенных при названии цветов чернил. Более высокий балл указывает на большее количество ошибок или на более медленное выполнение задания, что отражает проблемы с когнитивным контролем и вниманием.
От включения в исследование (в течение 2 недель после начала инсульта) до завершения лечения (2 недели после начала лечения)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Universita di Verona

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
2 октября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 июля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
18 декабря 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 декабря 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
1 января 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
6 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 августа 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 269666

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками