Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Önkezelés elektronikus eszközzel a szubakut stroke-ban szenvedő betegek kognitív rehabilitációjához

2025. augusztus 1. frissítette: Valentina Varalta, Universita di Verona

Önkezelés elektronikus eszközzel a szubakut stroke-ban szenvedő betegek kognitív rehabilitációjához: Randomizált, kontrollált vizsgálat

A tanulmány célja annak felmérése, hogy a stroke kimenetelű beteg elektronikus eszközének önálló használata javíthatja-e a figyelemfelkeltő funkciók rehabilitációs kezelésének hatékonyságát a szokásos kezeléshez képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Megszűnt

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
80

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi kapcsolat

Annak a személynek a neve és elérhetősége, aki válaszolni tud a klinikai vizsgálatba való beiratkozási kérdésekre. Minden helyszínnek, ahol a vizsgálatot végzik, lehet egy konkrét kapcsolattartó is, aki jobban meg tudja válaszolni ezeket a kérdéseket.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Verona, Olaszország
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona - UOC di Neuroriabilitazione

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Ischaemiás vagy hemorrhagiás stroke diagnózisa;
  • 18 és 90 év közötti életkor;
  • Első stroke esemény;
  • A stroke óta eltelt idő több mint 30 nap;
  • Megfelelő szövegértési szint;
  • Az alábbi kognitív zavarok közül egy vagy több jelenléte: Memóriazavarok; Figyelemzavarok; A végrehajtó funkció zavarai
  • A távorvoslási eljárásokhoz szükséges internet hozzáférés a beteg otthonában.

Kizárási kritériumok:

  • Egyéb neurológiai állapotok jelenléte;
  • A premorbid kognitív hanyatlás jelenléte;
  • Pszichiátriai rendellenességek anamnézisében;
  • Alkohollal és/vagy kábítószerrel való visszaélés;
  • Súlyos, nem korrigált látáskárosodások jelenléte.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: Rehabilitáció számítógépes eszközzel
Minden reggel mindkét csoport ugyanazt a személyes kognitív kezelést kapta elektronikus eszközzel. délután csak a kísérleti csoport végzett önkezelést ugyanazzal az eszközzel 2 héten keresztül, heti 5 alkalommal, összesen 10 alkalommal.
Eszköz: Rehabilitáció számítógépes eszközzel (reggel)
Mindegyik csoport személyes kognitív rehabilitációban részesült az elektronikus eszközzel 45 percig. A gyakorlatokat a terapeuta választotta ki, és négy, egyenként 2-3 napos ülésre osztotta. Minden foglalkozás 40 perc tevékenységet és 5 perc szünetet tartalmazott
Eszköz: Önkezelés számítógépes eszközzel (délután)
Délután a kísérleti csoport 60 percet végzett. önvezető kezelés az elektronikus eszközzel.
Aktív összehasonlító: Rehabilitáció ceruza-papír gyakorlatokkal
Minden reggel mindkét csoport ugyanazt a személyes kognitív kezelést kapta elektronikus eszközzel. Csak a kontrollcsoport végzett önkezelést papír-ceruza gyakorlatokkal 2 héten keresztül, heti 5 alkalommal, összesen 10 alkalommal.
Eszköz: Rehabilitáció számítógépes eszközzel (reggel)
Mindegyik csoport személyes kognitív rehabilitációban részesült az elektronikus eszközzel 45 percig. A gyakorlatokat a terapeuta választotta ki, és négy, egyenként 2-3 napos ülésre osztotta. Minden foglalkozás 40 perc tevékenységet és 5 perc szünetet tartalmazott
Viselkedési: önkezelés ceruza-papír gyakorlatokkal (délután)
Délután a kontrollcsoport 60 perces kognitív önkezelést végzett hagyományos papír-ceruza eszközökkel. A terapeuta minden nap különféle gyakorlatokat készített

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nyomkövetési teszt A. rész (TMT-A)
Időkeret: A beiratkozástól (a stroke kezdetétől számított 2 héten belül) a kezelés befejezéséig (2 héttel a kezelés megkezdése után)
A Trail Making Test A Part (TMT-A) egy neuropszichológiai értékelés, amely szelektív figyelmet és feldolgozási sebességet mér. A résztvevők a lehető leggyorsabban sorszámozott köröket kapcsolnak össze egymás után. A pontszámot a feladat elvégzéséhez szükséges idő határozza meg, a rövidebb idő jobb teljesítményt jelez. A hibák negatívan befolyásolhatják a pontszámot.
A beiratkozástól (a stroke kezdetétől számított 2 héten belül) a kezelés befejezéséig (2 héttel a kezelés megkezdése után)

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nyomkövetési teszt B. rész (TMT-B)
Időkeret: A beiratkozástól (a stroke kezdetétől számított 2 héten belül) a kezelés befejezéséig (2 héttel a kezelés megkezdése után)
A Trail Making Test B Part (TMT-B) egy neuropszichológiai teszt, amely a megosztott figyelmet méri. A résztvevőknek a lehető leggyorsabban össze kell kapcsolniuk a számozott és betűkkel ellátott köröket váltakozó sorrendben. A pontszám a teszt kitöltéséhez szükséges időn alapul, a rövidebb idők jobb teljesítményt jeleznek. Az esetleges hibák negatívan befolyásolhatják a pontszámot.
A beiratkozástól (a stroke kezdetétől számított 2 héten belül) a kezelés befejezéséig (2 héttel a kezelés megkezdése után)
Kettős feladat teszt
Időkeret: A beiratkozástól (a stroke kezdetétől számított 2 héten belül) a kezelés befejezéséig (2 héttel a kezelés megkezdése után)
Dual Task két feladat egyidejű (egy verbális és egy vizuomotoros) végrehajtásának képességének felmérésére. A teljesítmény értékelése mindkét feladatban a pontosság és a gyorsaság alapján történik, betekintést nyújtva abba, hogy az egyén mennyire tudja kezelni a versengő kognitív és motoros igényeket.
A beiratkozástól (a stroke kezdetétől számított 2 héten belül) a kezelés befejezéséig (2 héttel a kezelés megkezdése után)
Az Elithorn észlelési labirintus tesztjének rövid változata
Időkeret: A beiratkozástól (a stroke kezdetétől számított 2 héten belül) a kezelés befejezéséig (2 héttel a kezelés megkezdése után)
Az Elithorn észlelési labirintus tesztjének rövid változata 0-tól 16-ig terjedő pontszámmal rendelkezik, ahol a pontszámot a feladat során elkövetett hibák száma határozza meg. A kevesebb hiba jobb teljesítményt jelent, a 0 azt jelzi, hogy nincs hiba, a 16 pedig a hibák maximális számát. Ez a teszt a tervezési, a figyelmet és a problémamegoldó készségeket értékeli, az alacsonyabb pontszámok pedig a hatékonyabb kognitív működést tükrözik.
A beiratkozástól (a stroke kezdetétől számított 2 héten belül) a kezelés befejezéséig (2 héttel a kezelés megkezdése után)
Stroop teszt
Időkeret: A beiratkozástól (a stroke kezdetétől számított 2 héten belül) a kezelés befejezéséig (2 héttel a kezelés megkezdése után)
A Stroop teszt egy neuropszichológiai eszköz, amely felméri a kognitív rugalmasságot, a szelektív figyelmet és az automatikus válaszok gátlásának képességét. A résztvevőknek meg kell nevezniük a tinta színét, amelyre egy szót nyomtattak, nem pedig magát a szót. A pontszám a feladat elvégzéséhez szükséges idő és a tintaszínek elnevezése során elkövetett hibák számán alapul. A magasabb pontszám több hibát vagy lassabb befejezési időt jelez, ami a kognitív kontroll és a figyelem kihívásait tükrözi.
A beiratkozástól (a stroke kezdetétől számított 2 héten belül) a kezelés befejezéséig (2 héttel a kezelés megkezdése után)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Universita di Verona

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2017. október 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2021. december 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2025. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2024. december 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2024. december 24.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2025. január 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2025. augusztus 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2025. augusztus 1.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2024. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • 269666

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése