DISE u dětí s poruchou dýchání ve spánku
Srovnání mezi propofolem a dexmedetomidinem jako anestetickými protokoly pro lékem indukovanou spánkovou endoskopii (DISE) u pediatrických pacientů s poruchou dýchání ve spánku: prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Fáze
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Děti od 1 měsíce do 18 let
- Klinická diagnóza poruchy dýchání ve spánku (SDB) buď na základě pediatrického spánkového dotazníku (>33 % na upraveném pediatrickém spánkovém dotazníku (PSQ)) nebo spánkové studie
- Subjekt je považován za chirurgického kandidáta pro podstoupení DISE, adenotonzilektomie nebo DISE řízené operace
Kritéria vyloučení:
- Dospělí pacienti
- Hypersenzitivita na propofol nebo dexmedetomidin nebo na kteroukoli jejich složku,
- Alergie na vejce, vaječné výrobky, sójové boby nebo sójové výrobky,
- Vrozené srdeční onemocnění, patologie převodního systému srdce a zvýšený tlak v plicnici nebo snížený srdeční výdej (např. pravostranné srdeční selhání, septický šok).
- Děti, které dostávají léky se zpomalujícím účinkem na atrioventrikulární uzel (např. digoxin, nifedipin)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Propofol
Rameno 1: Propofol
|
Propofol bude podáván, dokud nebudou pacienti v optimální rovině, která napodobuje přirozený spánek při spontánním dýchání, aby bylo možné vyhodnotit DISE
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Dexmedetomidin
Rameno 2: Dexmedetomidin
|
Dexmedetomidin bude podáván, dokud nebudou pacienti v optimální rovině, která napodobuje přirozený spánek při spontánním dýchání, aby bylo možné vyhodnotit DISE
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Porovnání dexmedetomidinu a propofolu pro úspěšný postup DISE (lékem indukovaná spánková endoskopie) z hlediska toho, který lék funguje lépe, aniž by způsoboval vedlejší účinky
Časové okno: 5-20 minut
|
5-20 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sohit Kanotra, MD, University of Iowa
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Zhao LL, Liu H, Zhang YY, Wei JQ, Han Y, Han L, Yang JP. A Comparative Study on Efficacy and Safety of Propofol versus Dexmedetomidine in Sleep Apnea Patients undergoing Drug-Induced Sleep Endoscopy: A CONSORT-Prospective, Randomized, Controlled Clinical Trial. Biomed Res Int. 2018 Nov 1;2018:8696510. doi: 10.1155/2018/8696510. eCollection 2018.
- Kandil A, Subramanyam R, Hossain MM, Ishman S, Shott S, Tewari A, Mahmoud M. Comparison of the combination of dexmedetomidine and ketamine to propofol or propofol/sevoflurane for drug-induced sleep endoscopy in children. Paediatr Anaesth. 2016 Jul;26(7):742-51. doi: 10.1111/pan.12931. Epub 2016 May 23.
- Friedman NR, Parikh SR, Ishman SL, Ruiz AG, El-Hakim H, Ulualp SO, Wootten CT, Koltai PJ, Chan DK. The current state of pediatric drug-induced sleep endoscopy. Laryngoscope. 2017 Jan;127(1):266-272. doi: 10.1002/lary.26091. Epub 2016 Jun 16.
- Liu KA, Liu CC, Alex G, Szmuk P, Mitchell RB. Anesthetic management of children undergoing drug-induced sleep endoscopy: A retrospective review. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2020 Dec;139:110440. doi: 10.1016/j.ijporl.2020.110440. Epub 2020 Oct 14.
- Gazzaz MJ, Isaac A, Anderson S, Alsufyani N, Alrajhi Y, El-Hakim H. Does drug-induced sleep endoscopy change the surgical decision in surgically naive non-syndromic children with snoring/sleep disordered breathing from the standard adenotonsillectomy? A retrospective cohort study. J Otolaryngol Head Neck Surg. 2017 Feb 13;46(1):12. doi: 10.1186/s40463-017-0190-6.
- Baldassari CM, Lam DJ, Ishman SL, Chernobilsky B, Friedman NR, Giordano T, Lawlor C, Mitchell RB, Nardone H, Ruda J, Zalzal H, Deneal A, Dhepyasuwan N, Rosenfeld RM. Expert Consensus Statement: Pediatric Drug-Induced Sleep Endoscopy. Otolaryngol Head Neck Surg. 2021 Oct;165(4):578-591. doi: 10.1177/0194599820985000. Epub 2021 Jan 5.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Neurologické projevy
- Nemoci nervového systému
- Duševní poruchy
- Patologické procesy
- Nemoci dýchacích cest
- Poruchy dýchání
- Apnoe
- Poruchy spánku, vnitřní
- Dysomnie
- Respirační aspirace
- Syndromy spánkové apnoe
- Poruchy spánku a bdění
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Anestetika
- Tlumiče centrálního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Analgetika, nenarkotika
- Analgetika
- Neurotransmiterové látky
- Hypnotika a sedativa
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Agonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Adrenergní látky
- Dexmedetomidin
- Propofol
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 202011387
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .