Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

DISE w zaburzeniach oddychania podczas snu u dzieci

2 stycznia 2025 zaktualizowane przez: University of Iowa

Porównanie propofolu i deksmedetomidyny jako protokołów znieczulenia w przypadku endoskopii snu indukowanej lekami (DISE) u dzieci i młodzieży z zaburzeniami oddychania podczas snu: prospektywne, randomizowane badanie kontrolowane

Przerost migdałka gardłowego jest najczęstszą przyczyną zaburzeń oddychania podczas snu (SDB) u dzieci. Chociaż adenotonsillektomia poprawia bezdech senny u dzieci, u 20–40% dzieci nadal będzie występował trwały SDB. Endoskopia snu indukowana lekami (DISE) to narzędzie, które dynamicznie ocenia górne drogi oddechowe podczas symulowanego snu. Identyfikuje miejsca niedrożności i/lub zapadnięcia się górnych dróg oddechowych. Służy do przewidywania, u których dzieci nastąpi poprawa po usunięciu migdałków i migdałków, a u których dzieci SDB mają inne przyczyny. DISE przeprowadza się w stanie symulowanego snu. Obecnie stosuje się różne leki znieczulające. Nie ma jednak zidentyfikowanego idealnego leku znieczulającego, który symulowałby naturalny sen. Najczęściej stosowane są propofol i deksmedetomidyna, samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami. Celem jest przeprowadzenie bezpośredniego badania porównującego te 2 powszechnie stosowane schematy leczenia. Badacz chciałby dowiedzieć się, jak lek znieczulający wpływa na przebieg zabiegu i jak dobrze go tolerują nasi pacjenci. Pomaga nam to w określeniu idealnego schematu leczenia, który w przyszłości może stanowić ujednolicony protokół DISE w populacji pediatrycznej. Naszym celem jest określenie, który schemat znieczulenia – deksmedetomidyna czy propofol – jest bezpieczniejszy i skuteczniejszy. Będzie to randomizowane, kontrolowane badanie przeprowadzone w szpitalu dziecięcym Stead Family na Uniwersytecie Iowa. Dzieci z zaburzeniami oddychania podczas snu zostaną poddane zabiegowi DISE i późniejszemu zabiegowi chirurgicznemu w zależności od poziomu niedrożności stwierdzonego podczas DISE. W drodze randomizacji dziecko zostanie wstępnie wybrane do stosowania określonego środka znieczulającego do zabiegu – deksmedetomidyny lub propofolu. Badacz zapisze informacje dotyczące stosowanych leków, parametrów życiowych, możliwości pełnego wykonania badania DISE, wyników uzyskanych w badaniu DISE oraz przeprowadzonej operacji. Zgoda zostanie uzyskana od opiekuna prawnego lub rodzica posiadającego prawne upoważnienie do wyrażenia zgody.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Endoskopia snu wywołana lekami (DISE) u dzieci zyskała popularność w ciągu ostatnich 10 lat. Najcenniejsze zastosowanie ma u pacjentów z zaburzeniami oddychania podczas snu (SDB). DISE jest w stanie zidentyfikować dynamiczne miejsca niedrożności i/lub zapadnięcia się górnych dróg oddechowych podczas snu, poza migdałkami i migdałkami. Umożliwia także identyfikację stopnia dynamicznej przeszkody spowodowanej różnymi strukturami anatomicznymi. Obecnie u dzieci i młodzieży z SDB diagnozuje się klinicznie za pomocą zwalidowanego kwestionariusza snu lub na podstawie badania snu i poddaje się operacji w zależności od stopnia niedrożności. Najczęściej wykonywaną operacją jest adenotonsillektomia. W celu zdiagnozowania stopnia niedrożności wykonuje się badanie DISE. Obecnie brak jest konsensusu co do idealnego schematu znieczulenia symulującego naturalny sen i słaba zgoda co do protokołów znieczulenia DISE wśród ekspertów. Idealny środek zapewniałby wystarczającą analgezję w warunkach zbliżonych do fizjologicznych i zapobiegałby znacznemu zapadnięciu się dróg oddechowych, depresji oddechowej i skutkom sercowo-naczyniowym. Powinien mieć przewidywalny okres działania i łagodne wschody. W przypadku DISE stosowano wiele schematów znieczulenia. Obejmuje to znieczulenie wziewne, takie jak sewofluran, całkowite znieczulenie dożylne (TIVA), takie jak sam propofol lub z remifentanylem oraz deksmedetomidyna sama lub z ketaminą. Najczęściej stosowanymi schematami leczenia są propofol i deksmedetomidyna, stosowane samodzielnie lub w skojarzeniu z innym lekiem. Większość badań w tym zakresie ma charakter retrospektywny, a jedynie kilka badań prospektywnych. Do chwili obecnej nie przeprowadzono żadnych randomizowanych, kontrolowanych badań dotyczących schematów znieczulenia podczas wykonywania zabiegu DISE u dzieci. W jednym randomizowanym, kontrolowanym badaniu z udziałem dorosłych porównano Propofol i Deksmedetomidynę jako schematy znieczulenia w leczeniu DISE i stwierdzono, że Deksmedetomidyna może spełnić wymagania DISE i nie ma znaczących skutków ubocznych w zakresie zmian sercowo-naczyniowych i mniejszych zakłóceń w oddychaniu. Biorąc pod uwagę różnicę w patofizjologii, czynnikach ryzyka chorób i tolerancji leków między dziećmi i dorosłymi, nie można twierdzić, że wyniki u dzieci są podobne, chyba że zostaną udowodnione. Celem jest przeprowadzenie bezpośredniego badania porównującego 2 powszechnie stosowane schematy leczenia, propofol i deksmedetomidynę, u dzieci z SDB. Pomaga nam to w określeniu bezpieczniejszego i skuteczniejszego schematu leczenia, który w przyszłości może stanowić standaryzowany protokół DISE w populacji pediatrycznej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dzieci od 1 miesiąca do 18 lat
  • Kliniczna diagnostyka zaburzeń oddychania podczas snu (SDB) na podstawie pediatrycznego kwestionariusza snu (>33% w oparciu o zmodyfikowany pediatryczny kwestionariusz snu (PSQ)) lub badania snu
  • Podmiot jest uważany za kandydata do zabiegu chirurgicznego w celu poddania się zabiegowi DISE, adenotonsillektomii lub operacji kierowanej przez DISE

Kryteria wykluczenia:

  • Dorośli pacjenci
  • Nadwrażliwość na propofol, deksmedetomidynę lub którykolwiek z ich składników,
  • Alergie na jaja, produkty jajeczne, soję lub produkty sojowe,
  • Wrodzona choroba serca, patologia układu przewodzącego serca i zwiększone ciśnienie w tętnicy płucnej lub zmniejszona pojemność minutowa serca (np. prawokomorowa niewydolność serca, wstrząs septyczny).
  • Dzieci otrzymujące leki spowalniające czynność węzła przedsionkowo-komorowego (np. digoksyna, nifedypina)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Propofol

Ramię 1: Propofol

  1. PO Versed (Benzodiazepina) przedoperacyjnie
  2. Uzyskaj podstawowy monitor indeksu bispektralnego (BIS).
  3. Indukcja maski za pomocą sewofluranu
  4. Dostęp dożylny
  5. Propofol w bolusie 0,5–2 mg/kg na początek, a następnie wlew 200–350 mcg/kg/min
  6. Poczekaj około 2 minut
  7. Monitor BIS z Propofolem na pokładzie
Lek: Propofol
Propofol będzie podawany do momentu, gdy pacjent znajdzie się w optymalnej płaszczyźnie, naśladującej naturalny sen podczas spontanicznego oddychania, aby umożliwić ocenę DISE
Inne nazwy:
  • Dipriwan
  • Propofol-Lipuro
  • Fresenius Propoven
  • Propofol-II [DSC]
  • TEVA-Propofol
Aktywny komparator: Deksmedetomidyna

Ramię 2: Deksmedetomidyna

  1. PO Versed (Benzodiazepina) przedoperacyjnie
  2. Uzyskaj podstawowy monitor BIS
  3. Indukcja maski za pomocą sewofluranu
  4. Dostęp dożylny
  5. Deksmedetomidyna w bolusie 0,5–3 mcg/kg na początek, a następnie wlew 0,5–2 mcg/kg/godz.
  6. Poczekaj około 10 minut
  7. Monitor BIS z deksmedetomidyną na pokładzie
Lek: Deksmedetomidyna
Deksmedetomidyna będzie podawana do momentu ułożenia pacjenta w optymalnej płaszczyźnie naśladującej naturalny sen podczas spontanicznego oddychania, aby umożliwić ocenę DISE
Inne nazwy:
  • Precedens

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Porównanie deksmedetomidyny i propofolu w celu uzyskania skutecznej procedury DISE (endoskopii snu wywołanej lekami) pod kątem tego, który lek działa lepiej, nie powodując skutków ubocznych
Ramy czasowe: 5-20 minut
5-20 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Iowa

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Sohit Kanotra, MD, University of Iowa

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 202011387

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami