Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

DISE lasten unen hengityshäiriöissä

torstai 2. tammikuuta 2025 päivittänyt: University of Iowa

Propofolin ja deksmedetomidiinin vertailu anestesiaprotokollina lääkkeiden aiheuttamaan unen endoskopiaan (DISE) lapsipotilailla, joilla on unihengityshäiriö: tuleva satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Adenotonsillaarinen hypertrofia on yleisin syy lasten unihäiriöihin (SDB). Vaikka adenotonsillektomia parantaa lasten uniapneaa, 20–40 prosentilla lapsista on edelleen jatkuva SDB. Drug Induced Sleep Endoscopy (DISE) on työkalu, joka arvioi dynaamisesti ylempiä hengitysteitä simuloidun unen aikana. Se tunnistaa kohdat, joissa ylähengitystie on tukkeutunut ja/tai romahtanut. Sitä käytetään ennustamaan, ketkä lapset paranevat, jos heidän risat ja adenoidit poistetaan, ja millä lapsilla on muita syitä SDB:hen. DISE tehdään simuloidun unen aikana. Tällä hetkellä käytössä on erilaisia ​​anestesialääkkeitä. Ei kuitenkaan ole tunnistettua ihanteellista nukutuslääkettä, joka simuloisi luonnollista unta. Propofoli ja deksmedetomidiini ovat yleisimmin käytettyjä joko yksinään tai yhdessä muiden lääkkeiden kanssa. Tavoitteena on suorittaa henkilökohtainen tutkimus, jossa verrataan näitä kahta yleisesti käytettyä hoito-ohjelmaa. Tutkija haluaa tietää, kuinka anestesialääkkeet vaikuttavat toimenpiteen suorittamiseen ja kuinka hyvin potilaamme sietävät sitä. Tämä auttaa meitä tunnistamaan ihanteellisen hoito-ohjelman, joka voi olla standardoitu DISE-protokolla lapsiväestölle tulevaisuudessa. Tavoitteemme on määrittää, mikä anestesia-ohjelma, deksmedetomidiini vai propofoli, on turvallisempi ja tehokkaampi. Tämä on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus Iowan yliopiston Stead Family Children's Hospitalissa. Lapsille, joilla on unihäiriöinen hengitys, tehdään DISE ja sitä seuraavat kirurgiset toimenpiteet DISE:n aikana havaitun tukostason perusteella. Satunnaistuksen avulla lapselle valitaan toimenpiteeseen spesifinen anestesia, joko deksmedetomidiini tai propofoli. Tutkija tallentaa tiedot, jotka liittyvät käytettyihin lääkkeisiin, elintoimintoihin, kykyyn suorittaa DISE täysimääräisesti, DISE:ssä havaitut löydökset ja suoritettu leikkaus. Suostumus hankitaan lailliselta huoltajalta tai vanhemmalta, jolla on laillinen valtuus antaa suostumus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Peruutettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Huumeiden aiheuttama unenendoskopia (DISE) lapsilla on saavuttanut suosiota viimeisen 10 vuoden aikana. Sen arvokkain käyttö on potilailla, joilla on unihäiriöinen hengitys (SDB). DISE pystyy tunnistamaan dynaamiset ylähengitysteiden tukkeumat ja/tai romahdus unen aikana risojen ja adenoidien ulkopuolella. Se pystyy myös tunnistamaan eri anatomisten rakenteiden aiheuttaman dynaamisen tukkeuman asteen. Tällä hetkellä SDB-lapsipotilaat diagnosoidaan joko kliinisesti validoidun unikyselyn avulla tai unitutkimuksen perusteella ja joutuvat leikkaukseen tukosasteesta riippuen. Yleisin leikkaus on adenotonsillektomia. Tukostason diagnosoimiseksi suoritetaan DISE. Tällä hetkellä ei ole yksimielisyyttä ihanteellisesta anestesia-ohjelmasta luonnollisen unen simuloimiseksi, ja asiantuntijoiden kesken on huono yksimielisyys DISE-anestesiaprotokollasta. Ihanteellinen aine tarjoaisi riittävän kivunlievityksen lähes fysiologisissa olosuhteissa ja estäisi huomattavan hengitysteiden romahtamisen, hengityslaman ja sydän- ja verisuonivaikutukset. Sillä pitäisi olla ennustettavissa oleva toimintajakso ja sujuva syntyminen. DISE:ssä on käytetty useita anestesiahoitoja. Tämä sisältää inhalaatioanestesian, kuten sevofluraanin, täydellisen suonensisäisen anestesian (TIVA), kuten propofolin yksin tai Remifentanilin kanssa ja deksmedetomidiinin yksin tai ketamiinin kanssa. Propofoli ja deksmedetomidiini ovat yleisimmin käytettyjä hoitoja joko yksinään tai yhdessä toisen lääkkeen kanssa. Useimmat tätä koskevat tutkimukset ovat luonteeltaan retrospektiivisia, ja vain kourallinen prospektiivisia tutkimuksia. Tähän mennessä ei ole suoritettu satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia anestesiahoitojen käsittelemiseksi DISE:n suorittamiseksi lapsille. Yhdessä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa aikuisilla verrattiin propofolia ja deksmedetomidiinia DISE:n anestesiahoitoina ja pääteltiin, että deksmedetomidiini voisi täyttää DISE-vaatimuksen, eikä sillä ollut merkittäviä sivuvaikutuksia sydän- ja verisuonimuutoksiin eikä se häirinnyt hengitystä. Ottaen huomioon lasten ja aikuisten erot patofysiologiassa, sairauksien riskitekijöissä ja lääkityksen sietokyvyssä, löydöksiä ei voida väittää olevan samanlaisia ​​lapsilla, ellei niitä todisteta. Tavoitteena on suorittaa henkilökohtainen tutkimus, jossa verrataan kahta yleisesti käytettyä hoito-ohjelmaa Propofol ja Dexmedetomidine lapsilla, joilla on SDB. Tämä auttaa meitä tunnistamaan turvallisemman ja tehokkaamman hoito-ohjelman, joka voi olla standardoitu DISE-protokolla lapsiväestölle tulevaisuudessa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Lapset 1kk-18v
  • Kliininen unihäiriöiden hengitys (SDB) diagnoosi joko lasten unikyselyn perusteella (>33 % modifioidulla lasten unikyselyllä (PSQ)) tai unitutkimuksella
  • Kohde katsotaan leikkausehdokkaaksi DISE-, adenotonsillektomiaan tai DISE-ohjautuvaan leikkaukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikuiset potilaat
  • Yliherkkyys propofolille tai deksmedetomidiinille tai jollekin niiden aineosalle,
  • Allergiat munille, munatuotteille, soijapavuille tai soijatuotteille,
  • Synnynnäinen sydänsairaus, sydämen johtumisjärjestelmän patologia ja kohonnut keuhkovaltimopaine tai vähentynyt sydämen minuuttitilavuus (esim. oikeanpuoleinen sydämen vajaatoiminta, septinen sokki).
  • Lapset, jotka saavat eteiskammioon nopeutta hidastavia lääkkeitä (esim. digoksiini, nifedipiini)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Propofol

Käsivarsi 1: Propofoli

  1. PO Versed (bentsodiatsepiini) ennen leikkausta
  2. Hanki perusviivan bispektrisen indeksin (BIS) monitori
  3. Maskin induktio sevofluraanilla
  4. Suonensisäinen pääsy
  5. Propofolibolus 0,5-2 mg/kg alussa, jonka jälkeen infuusio 200-350 mcg/kg/min
  6. Odota noin 2 minuuttia
  7. BIS-näyttö Propofolilla mukana
Lääke: Propofol
Propofolia annetaan, kunnes potilaat ovat optimaalisessa tasossa, joka jäljittelee luonnollista unta hengittäessään spontaanisti DISE-arvioinnin mahdollistamiseksi.
Muut nimet:
  • Diprivan
  • Propofol-Lipuro
  • Fresenius Propoven
  • Propofoli-II [DSC]
  • TEVA-Propofoli
Active Comparator: Deksmedetomidiini

Käsivarsi 2: Deksmedetomidiini

  1. PO Versed (bentsodiatsepiini) ennen leikkausta
  2. Hanki perustason BIS-monitori
  3. Maskin induktio sevofluraanilla
  4. Suonensisäinen pääsy
  5. Deksmedetomidiinibolus 0,5-3 mcg/kg alussa, jonka jälkeen infuusio 0,5-2 mcg/kg/h
  6. Odota noin 10 minuuttia
  7. BIS-monitori, jossa Dexmedetomidine mukana
Lääke: Deksmedetomidiini
Deksmedetomidiinia annetaan, kunnes potilaat ovat optimaalisessa tasossa, joka jäljittelee luonnollista unta hengittäessään spontaanisti DISE-arvioinnin mahdollistamiseksi.
Muut nimet:
  • Precedex

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Deksmedetomidiinin ja propofolin vertailu onnistuneeseen DISE (Drug Induced Sleep Endoscopy) -menettelyyn sen suhteen, mikä lääke toimii paremmin aiheuttamatta sivuvaikutuksia
Aikaikkuna: 5-20 minuuttia
5-20 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Iowa

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Sohit Kanotra, MD, University of Iowa

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Lauantai 21. toukokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 2. tammikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 2. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 202011387

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia