Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

DISE bij slaapstoornissen bij kinderen

2 januari 2025 bijgewerkt door: University of Iowa

Vergelijking tussen propofol en dexmedetomidine als anesthesieprotocollen voor geneesmiddelgeïnduceerde slaapendoscopie (DISE) bij pediatrische patiënten met slaapstoornissen bij de ademhaling: een prospectief gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek

Adenotonsillaire hypertrofie is de meest voorkomende reden voor slaapstoornissen bij kinderen. Hoewel adenotonsillectomie de slaapapneu bij kinderen verbetert, zal 20-40% van de kinderen nog steeds aanhoudende SDB hebben. Drug Induced Sleep Endoscopie (DISE) is een hulpmiddel dat de bovenste luchtwegen dynamisch evalueert tijdens gesimuleerde slaap. Het identificeert plaatsen van obstructie en/of collaps van de bovenste luchtwegen. Het wordt gebruikt om te voorspellen welke kinderen beter zullen worden als hun amandelen en neusamandelen worden verwijderd, en welke kinderen andere redenen voor SDB hebben. DISE wordt uitgevoerd tijdens een toestand van gesimuleerde slaap. Er worden momenteel verschillende verdovende medicijnen gebruikt. Er is echter geen ideaal anesthetisch medicijn geïdentificeerd om de natuurlijke slaap te simuleren. Propofol en Dexmedetomidine worden het meest gebruikt, alleen of in combinatie met andere medicijnen. Het doel is om een ​​onderlinge studie uit te voeren waarin deze twee veelgebruikte regimes met elkaar worden vergeleken. De onderzoeker wil graag weten hoe de verdovende medicatie de uitvoering van de procedure beïnvloedt en hoe goed onze patiënten deze verdragen. Dit helpt ons bij het identificeren van een ideaal regime dat in de toekomst een gestandaardiseerd DISE-protocol kan zijn voor de pediatrische populatie. Ons doel is om te bepalen welk verdovingsregime, Dexmedetomidine of Propofol, veiliger en effectiever is. Dit wordt een gerandomiseerde gecontroleerde studie aan het Stead Family Children's Hospital van de Universiteit van Iowa. Kinderen met een slaapstoornis in de ademhaling zullen DISE ondergaan en een daaropvolgende chirurgische ingreep op basis van de mate van obstructie die tijdens DISE wordt aangetroffen. Via randomisatie wordt het kind voorgeselecteerd om voor de procedure een specifiek verdovingsmiddel te krijgen, ofwel Dexmedetomidine ofwel Propofol. De onderzoeker zal informatie vastleggen met betrekking tot de gebruikte medicijnen, de vitale functies, het vermogen om DISE volledig uit te voeren, de bevindingen bij DISE en de uitgevoerde operatie. Toestemming wordt verkregen van de wettelijke voogd of ouder die wettelijk bevoegd is om toestemming te geven.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Ingetrokken

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Door geneesmiddelen geïnduceerde slaapendoscopie (DISE) bij kinderen heeft de afgelopen tien jaar aan populariteit gewonnen. Het meest waardevolle gebruik ervan is bij patiënten met slaapstoornissen in de ademhaling (SDB). DISE is in staat dynamische plaatsen van obstructie en/of collaps van de bovenste luchtwegen tijdens de slaap te identificeren, voorbij de amandelen en de neusamandelen. Het is ook in staat de mate van dynamische obstructie te identificeren die wordt veroorzaakt door verschillende anatomische structuren. Momenteel worden pediatrische patiënten met SDB klinisch gediagnosticeerd met behulp van een gevalideerde slaapvragenlijst of op basis van slaaponderzoek en ondergaan ze een operatie afhankelijk van de mate van obstructie. De meest uitgevoerde operatie is adenotonsillectomie. Om de mate van obstructie te diagnosticeren, wordt DISE uitgevoerd. Momenteel bestaat er onder deskundigen een gebrek aan consensus over het ideale anesthesieregime om de natuurlijke slaap te simuleren en is er weinig overeenstemming over de DISE-anesthesieprotocollen. Een ideaal middel zou voldoende analgesie bieden onder vrijwel fysiologische omstandigheden en aanzienlijke instorting van de luchtwegen, ademhalingsdepressie en cardiovasculaire effecten voorkomen. Het moet een voorspelbare werkingsduur hebben en een soepele opkomst. Er zijn meerdere anesthesieregimes gebruikt voor DISE. Dit omvat inhalatie-anesthesie zoals Sevofluraan, totale intraveneuze anesthesie (TIVA) zoals Propofol alleen of met Remifentanil, en Dexmedetomidine alleen of met Ketamine. Propofol en Dexmedetomidine zijn de meest gebruikte behandelingen, alleen of in combinatie met een ander medicijn. De meeste onderzoeken op dit gebied zijn retrospectief van aard, met slechts een handvol prospectieve onderzoeken. Tot op heden zijn er geen gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken uitgevoerd naar anesthesieregimes om DISE bij kinderen uit te voeren. In één gerandomiseerde gecontroleerde studie bij volwassenen werden Propofol en Dexmedetomidine vergeleken als anesthesiebehandelingen voor DISE en werd geconcludeerd dat Dexmedetomidine aan de DISE-vereiste kon voldoen en geen significante bijwerkingen had op cardiovasculaire veranderingen en minder interferentie van de ademhaling. Gezien het verschil tussen kinderen en volwassenen op het gebied van pathofysiologie, risicofactoren voor de ziekten en tolerantie van medicatie, kan niet worden beweerd dat de bevindingen bij kinderen vergelijkbaar zijn, tenzij bewezen. Het doel is om een ​​onderlinge studie uit te voeren waarin de twee veelgebruikte regimes Propofol en Dexmedetomidine bij kinderen met SDB worden vergeleken. Dit helpt ons bij het identificeren van een veiliger en effectiever regime dat in de toekomst een gestandaardiseerd DISE-protocol kan zijn voor de pediatrische populatie.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2
  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen van 1 maand tot 18 jaar
  • Klinische diagnose van slaapstoornis in de ademhaling (SDB), hetzij op basis van een slaapvragenlijst voor kinderen (>33% op de aangepaste Pediatric Sleep Questionnaire (PSQ)) of op basis van een slaaponderzoek
  • De proefpersoon wordt beschouwd als een chirurgische kandidaat voor het ondergaan van DISE, adenotonsillectomie of DISE-gerichte chirurgie

Uitsluitingscriteria:

  • Volwassen patiënten
  • Overgevoeligheid voor propofol of dexmedetomidine of voor één van de componenten ervan,
  • Allergieën voor eieren, eiproducten, sojabonen of sojaproducten,
  • Congenitale hartziekte, pathologie van het hartgeleidingssysteem en verhoogde druk in de longslagader of verlaagd hartminuutvolume (bijv. rechtszijdig hartfalen, septische shock).
  • Kinderen die geneesmiddelen krijgen met een vertragende werking op de atrioventriculaire knoop (bijv. digoxine, nifedipine)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Propofol

Arm 1: Propofol

  1. PO Versed (benzodiazepine) preoperatief
  2. Zorg voor een baseline bispectrale index (BIS)-monitor
  3. Maskerinductie met Sevofluraan
  4. Intraveneuze toegang
  5. Propofolbolus 0,5-2 mg/kg om te starten, gevolgd door infusie 200-350 mcg/kg/min
  6. Wacht ongeveer 2 minuten
  7. BIS monitor met Propofol aan boord
Geneesmiddel: Propofol
Propofol zal worden toegediend totdat de patiënt zich in een optimaal vlak bevindt dat de natuurlijke slaap nabootst terwijl hij spontaan ademt, om een ​​DISE-evaluatie mogelijk te maken
Andere namen:
  • Diprivan
  • Propofol-Lipuro
  • Fresenius Proven
  • Propofol-II [DSC]
  • TEVA-Propofol
Actieve vergelijker: Dexmedetomidine

Arm 2: Dexmedetomidine

  1. PO Versed (benzodiazepine) preoperatief
  2. Verkrijg de basislijn BIS-monitor
  3. Maskerinductie met Sevofluraan
  4. Intraveneuze toegang
  5. Dexmedetomidine bolus 0,5-3 mcg/kg om te starten, gevolgd door infusie 0,5-2 mcg/kg/uur
  6. Wacht ongeveer 10 minuten
  7. BIS monitor met Dexmedetomidine aan boord
Geneesmiddel: Dexmedetomidine
Dexmedetomidine zal worden toegediend totdat de patiënt zich in een optimaal vlak bevindt dat de natuurlijke slaap nabootst terwijl hij spontaan ademt, om een ​​DISE-evaluatie mogelijk te maken
Andere namen:
  • Precedex

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vergelijking van dexmedetomidine en propofol voor een succesvolle DISE-procedure (Drug Induced Sleep Endoscopie) in termen van welk medicijn beter werkt zonder bijwerkingen te veroorzaken
Tijdsspanne: 5-20 minuten
5-20 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Iowa

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Sohit Kanotra, MD, University of Iowa

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 juni 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 november 2023

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
21 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
2 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
2 januari 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 202011387

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen