DISE при нарушениях дыхания во сне у детей
Сравнение пропофола и дексмедетомидина в качестве протоколов анестезии при медикаментозной эндоскопии во сне (DISE) у педиатрических пациентов с нарушениями дыхания во сне: проспективное рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Тип исследования
Фаза
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Дети от 1 месяца до 18 лет.
- Клинический диагноз нарушения дыхания во сне (SDB) либо на основе детского опросника сна (>33% по модифицированному детскому опроснику сна (PSQ)) или исследования сна.
- Субъект считается кандидатом на хирургическое вмешательство для прохождения DISE, аденотонзиллэктомии или хирургического вмешательства по указанию DISE.
Критерии исключения:
- Взрослые пациенты
- Повышенная чувствительность к пропофолу или дексмедетомидину или любому из их компонентов.
- Аллергия на яйца, яичные продукты, соевые бобы или соевые продукты.
- Врожденный порок сердца, патология проводящей системы сердца, повышение давления в легочной артерии или снижение сердечного выброса (например, правосторонняя сердечная недостаточность, септический шок).
- Дети, получающие препараты, замедляющие частоту сокращений атриовентрикулярного узла (например, дигоксин, нифедипин)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Количество рук
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Пропофол
Группа 1: Пропофол
|
Пропофол будет вводиться до тех пор, пока пациент не окажется в оптимальном положении, имитирующем естественный сон при спонтанном дыхании, чтобы можно было провести оценку DISE.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Дексмедетомидин
Группа 2: Дексмедетомидин
|
Дексмедетомидин будет вводиться до тех пор, пока пациент не окажется в оптимальном положении, имитирующем естественный сон при спонтанном дыхании, чтобы можно было провести оценку DISE.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Сравнение дексмедетомидина и пропофола для успешной процедуры DISE (медикаментозная эндоскопия сна) с точки зрения того, какой препарат работает лучше, не вызывая побочных эффектов
Временное ограничение: 5-20 минут
|
5-20 минут
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Следователи
Следователи
- Главный следователь: Sohit Kanotra, MD, University of Iowa
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Zhao LL, Liu H, Zhang YY, Wei JQ, Han Y, Han L, Yang JP. A Comparative Study on Efficacy and Safety of Propofol versus Dexmedetomidine in Sleep Apnea Patients undergoing Drug-Induced Sleep Endoscopy: A CONSORT-Prospective, Randomized, Controlled Clinical Trial. Biomed Res Int. 2018 Nov 1;2018:8696510. doi: 10.1155/2018/8696510. eCollection 2018.
- Kandil A, Subramanyam R, Hossain MM, Ishman S, Shott S, Tewari A, Mahmoud M. Comparison of the combination of dexmedetomidine and ketamine to propofol or propofol/sevoflurane for drug-induced sleep endoscopy in children. Paediatr Anaesth. 2016 Jul;26(7):742-51. doi: 10.1111/pan.12931. Epub 2016 May 23.
- Friedman NR, Parikh SR, Ishman SL, Ruiz AG, El-Hakim H, Ulualp SO, Wootten CT, Koltai PJ, Chan DK. The current state of pediatric drug-induced sleep endoscopy. Laryngoscope. 2017 Jan;127(1):266-272. doi: 10.1002/lary.26091. Epub 2016 Jun 16.
- Liu KA, Liu CC, Alex G, Szmuk P, Mitchell RB. Anesthetic management of children undergoing drug-induced sleep endoscopy: A retrospective review. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2020 Dec;139:110440. doi: 10.1016/j.ijporl.2020.110440. Epub 2020 Oct 14.
- Gazzaz MJ, Isaac A, Anderson S, Alsufyani N, Alrajhi Y, El-Hakim H. Does drug-induced sleep endoscopy change the surgical decision in surgically naive non-syndromic children with snoring/sleep disordered breathing from the standard adenotonsillectomy? A retrospective cohort study. J Otolaryngol Head Neck Surg. 2017 Feb 13;46(1):12. doi: 10.1186/s40463-017-0190-6.
- Baldassari CM, Lam DJ, Ishman SL, Chernobilsky B, Friedman NR, Giordano T, Lawlor C, Mitchell RB, Nardone H, Ruda J, Zalzal H, Deneal A, Dhepyasuwan N, Rosenfeld RM. Expert Consensus Statement: Pediatric Drug-Induced Sleep Endoscopy. Otolaryngol Head Neck Surg. 2021 Oct;165(4):578-591. doi: 10.1177/0194599820985000. Epub 2021 Jan 5.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Начало исследования
Первичное завершение (Оцененный)
Первичное завершение
Завершение исследования (Оцененный)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Неврологические проявления
- Заболевания нервной системы
- Психические расстройства
- Патологические процессы
- Заболевания дыхательных путей
- Нарушения дыхания
- Апноэ
- Расстройства сна, внутренние
- Диссомнии
- Респираторная аспирация
- Синдромы апноэ во сне
- Расстройства сна и бодрствования
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Анестетики
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики ненаркотические
- Анальгетики
- Нейромедиаторные агенты
- Снотворные и седативные средства
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, общие
- Агонисты адренергических альфа-2-рецепторов
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Адренергические агенты
- Дексмедетомидин
- Пропофол
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- 202011387
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .