DISE dans les troubles respiratoires du sommeil pédiatriques
Comparaison entre le propofol et la dexmédétomidine en tant que protocoles anesthésiques pour l'endoscopie du sommeil induit par un médicament (DISE) chez les patients pédiatriques souffrant de troubles respiratoires du sommeil : un essai prospectif contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Statut
Les conditions
Les conditions
Intervention / Traitement
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Type d'étude
Phase
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Enfants de 1 mois à 18 ans
- Diagnostic clinique des troubles respiratoires du sommeil (SDB) soit sur la base d'un questionnaire sur le sommeil pédiatrique (> 33 % sur le questionnaire sur le sommeil pédiatrique (PSQ) modifié) ou d'une étude du sommeil
- Le sujet est considéré comme un candidat chirurgical pour subir une chirurgie dirigée par DISE, une adéno-amygdalectomie ou une chirurgie dirigée par DISE.
Critères d'exclusion :
- Patients adultes
- Hypersensibilité au propofol ou à la dexmédétomidine ou à l'un de leurs composants,
- Allergies aux œufs, aux ovoproduits, au soja ou aux produits à base de soja,
- Cardiopathie congénitale, pathologie du système de conduction cardiaque et augmentation de la pression artérielle pulmonaire ou diminution du débit cardiaque (par exemple, insuffisance cardiaque droite, choc septique).
- Enfants recevant des médicaments ayant une action ralentissant la fréquence des ganglions auriculo-ventriculaires (par exemple, digoxine, nifédipine).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Nombre de bras
Armes et Interventions
Groupe de participants / BrasGroupe de participants / Bras |
Intervention / TraitementIntervention / Traitement |
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Comparateur actif: Propofol
Bras 1 : Propofol
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Le propofol sera administré jusqu'à ce que le patient soit dans un plan optimal qui imite le sommeil naturel tout en respirant spontanément pour permettre une évaluation DISE.
Autres noms:
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Comparateur actif: Dexmédétomidine
Bras 2 : Dexmédétomidine
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La dexmédétomidine sera administrée jusqu'à ce que le patient soit dans un plan optimal qui imite le sommeil naturel tout en respirant spontanément pour permettre une évaluation DISE.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Comparaison de la dexmédétomidine et du propofol pour une procédure DISE (Drug Induced Sleep Endoscopy) réussie en termes de médicament qui fonctionne le mieux sans provoquer d'effets secondaires
Délai: 5 à 20 minutes
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5 à 20 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Parrainer
Les enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sohit Kanotra, MD, University of Iowa
Publications et liens utiles
Publications générales
- Zhao LL, Liu H, Zhang YY, Wei JQ, Han Y, Han L, Yang JP. A Comparative Study on Efficacy and Safety of Propofol versus Dexmedetomidine in Sleep Apnea Patients undergoing Drug-Induced Sleep Endoscopy: A CONSORT-Prospective, Randomized, Controlled Clinical Trial. Biomed Res Int. 2018 Nov 1;2018:8696510. doi: 10.1155/2018/8696510. eCollection 2018.
- Kandil A, Subramanyam R, Hossain MM, Ishman S, Shott S, Tewari A, Mahmoud M. Comparison of the combination of dexmedetomidine and ketamine to propofol or propofol/sevoflurane for drug-induced sleep endoscopy in children. Paediatr Anaesth. 2016 Jul;26(7):742-51. doi: 10.1111/pan.12931. Epub 2016 May 23.
- Friedman NR, Parikh SR, Ishman SL, Ruiz AG, El-Hakim H, Ulualp SO, Wootten CT, Koltai PJ, Chan DK. The current state of pediatric drug-induced sleep endoscopy. Laryngoscope. 2017 Jan;127(1):266-272. doi: 10.1002/lary.26091. Epub 2016 Jun 16.
- Liu KA, Liu CC, Alex G, Szmuk P, Mitchell RB. Anesthetic management of children undergoing drug-induced sleep endoscopy: A retrospective review. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2020 Dec;139:110440. doi: 10.1016/j.ijporl.2020.110440. Epub 2020 Oct 14.
- Gazzaz MJ, Isaac A, Anderson S, Alsufyani N, Alrajhi Y, El-Hakim H. Does drug-induced sleep endoscopy change the surgical decision in surgically naive non-syndromic children with snoring/sleep disordered breathing from the standard adenotonsillectomy? A retrospective cohort study. J Otolaryngol Head Neck Surg. 2017 Feb 13;46(1):12. doi: 10.1186/s40463-017-0190-6.
- Baldassari CM, Lam DJ, Ishman SL, Chernobilsky B, Friedman NR, Giordano T, Lawlor C, Mitchell RB, Nardone H, Ruda J, Zalzal H, Deneal A, Dhepyasuwan N, Rosenfeld RM. Expert Consensus Statement: Pediatric Drug-Induced Sleep Endoscopy. Otolaryngol Head Neck Surg. 2021 Oct;165(4):578-591. doi: 10.1177/0194599820985000. Epub 2021 Jan 5.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Début de l'étude
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement primaire
Achèvement de l'étude (Estimé)
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Première publication
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour publiée
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Manifestations neurologiques
- Maladies du système nerveux
- Les troubles mentaux
- Processus pathologiques
- Maladies des voies respiratoires
- Troubles respiratoires
- Apnée
- Troubles du sommeil, intrinsèques
- Dyssomnies
- Aspiration respiratoire
- Syndromes d'apnée du sommeil
- Troubles du sommeil et de l'éveil
- Effets physiologiques des drogues
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Anesthésiques
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques, non narcotiques
- Analgésiques
- Agents neurotransmetteurs
- Hypnotiques et sédatifs
- Anesthésiques, intraveineux
- Anesthésiques, généraux
- Agonistes des récepteurs adrénergiques alpha-2
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Agents adrénergiques
- Dexmédétomidine
- Propofol
Autres numéros d'identification d'étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 202011387
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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