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DISE em distúrbios respiratórios do sono pediátrico

2 de janeiro de 2025 atualizado por: University of Iowa

Comparação entre propofol e dexmedetomidina como protocolos anestésicos para endoscopia do sono induzido por drogas (DISE) em pacientes pediátricos com distúrbios respiratórios do sono: um estudo prospectivo randomizado controlado

A hipertrofia adenotonsilar é a razão mais comum para as crianças terem distúrbios respiratórios do sono (DRS). Embora a adenotonsilectomia melhore a apneia do sono em crianças, 20-40% das crianças ainda terão DRS persistentes. A endoscopia do sono induzido por drogas (DISE) é uma ferramenta que avalia dinamicamente as vias aéreas superiores durante o sono simulado. Identifica locais de obstrução e/ou colapso das vias aéreas superiores. É usado para prever quais crianças melhorarão se suas amígdalas e adenóides forem removidas e quais crianças terão outros motivos para DRS. DISE é feito durante um estado de sono simulado. Diferentes medicamentos anestésicos estão sendo usados ​​atualmente. No entanto, não existe nenhum medicamento anestésico ideal identificado para simular o sono natural. Propofol e Dexmedetomidina são os mais utilizados, isoladamente ou em combinação com outros medicamentos. O objetivo é realizar um estudo comparativo comparando esses dois regimes comumente usados. O investigador gostaria de saber como a medicação anestésica afeta a realização do procedimento e quão bem nossos pacientes o toleram. Isto nos ajuda a identificar um regime ideal que possa ser um protocolo DISE padronizado na população pediátrica no futuro. Nosso objetivo é determinar qual regime anestésico, Dexmedetomidina ou Propofol, é mais seguro e eficaz. Este será um ensaio clínico randomizado no Hospital Infantil da Família Stead da Universidade de Iowa. Crianças com distúrbios respiratórios do sono serão submetidas à DISE e subsequente procedimento cirúrgico com base no nível de obstrução encontrado durante a DISE. Via randomização a criança será pré-selecionada para receber um anestésico específico para o procedimento, seja Dexmedetomidina ou Propofol. O investigador registrará informações relacionadas aos medicamentos utilizados, aos sinais vitais, à capacidade de realizar o DISE integralmente, aos achados observados no DISE e à cirurgia realizada. O consentimento será obtido do responsável legal ou dos pais com autoridade legal para consentir.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Retirado

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A endoscopia do sono induzido por drogas (DISE) em crianças ganhou popularidade nos últimos 10 anos. Seu uso mais valioso é em pacientes com distúrbios respiratórios do sono (DRS). DISE é capaz de identificar locais dinâmicos de obstrução e/ou colapso das vias aéreas superiores durante o sono, além das amígdalas e adenóides. Também é capaz de identificar o grau de obstrução dinâmica causada por diferentes estruturas anatômicas. Atualmente, pacientes pediátricos com DRS diagnosticados clinicamente com a ajuda de um questionário de sono validado ou com base em estudo do sono e são submetidos a cirurgia dependendo do nível da obstrução. A cirurgia mais comumente realizada é a adenotonsilectomia. Para diagnosticar o nível de obstrução é realizada a DISE. Atualmente, há falta de consenso quanto ao regime anestésico ideal para simular o sono natural e pouca concordância em relação aos protocolos anestésicos DISE entre os especialistas. Um agente ideal forneceria analgesia suficiente em ambientes quase fisiológicos e evitaria colapso substancial das vias aéreas, depressão respiratória e efeitos cardiovasculares. Deve ter um período de ação previsível e um surgimento suave. Vários regimes anestésicos têm sido usados ​​para DISE. Isso inclui anestesia inalatória, como sevoflurano, anestesia intravenosa total (TIVA), como propofol sozinho ou com remifentanil, e dexmedetomidina isoladamente ou com cetamina. Propofol e Dexmedetomidina são os regimes mais utilizados, isoladamente ou em combinação com outro medicamento. A maioria dos estudos a esse respeito são de natureza retrospectiva, com apenas alguns estudos prospectivos. Até o momento, nenhum ensaio clínico randomizado foi realizado para abordar regimes anestésicos para realização de DISE em crianças. Um ensaio clínico randomizado em adultos comparou Propofol e Dexmedetomidina como regimes anestésicos para DISE e concluiu que a Dexmedetomidina poderia satisfazer o requisito DISE e não teve efeitos colaterais significativos nas alterações cardiovasculares e menos interferência na respiração. Dada a diferença entre crianças e adultos na fisiopatologia, factores de risco para as doenças e tolerância à medicação, os resultados não podem ser considerados semelhantes em crianças, a menos que sejam comprovados. O objetivo é realizar um estudo comparativo comparando os dois regimes comumente usados, Propofol e Dexmedetomidina em crianças com DRS. Isto nos ajuda a identificar um regime mais seguro e eficaz que possa ser um protocolo DISE padronizado na população pediátrica no futuro.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Crianças de 1 mês a 18 anos de idade
  • Diagnóstico clínico de distúrbios respiratórios do sono (DRS) com base em um questionário pediátrico do sono (>33% no questionário pediátrico do sono modificado (PSQ)) ou estudo do sono
  • O sujeito é considerado um candidato cirúrgico para ser submetido a DISE, adenotonsilectomia ou cirurgia dirigida por DISE

Critérios de exclusão:

  • Pacientes adultos
  • Hipersensibilidade ao propofol ou dexmedetomidina ou a qualquer um dos seus componentes,
  • Alergias a ovos, ovoprodutos, soja ou produtos de soja,
  • Doença cardíaca congênita, patologia do sistema de condução cardíaca e aumento da pressão arterial pulmonar ou diminuição do débito cardíaco (por exemplo, insuficiência cardíaca direita, choque séptico).
  • Crianças que estão recebendo medicamentos com ação retardadora da frequência no nó atrioventricular (por exemplo, digoxina, nifedipina)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Propofol

Braço 1: Propofol

  1. PO Versed (Benzodiazepina) no pré-operatório
  2. Obter monitor de índice bispectral de linha de base (BIS)
  3. Indução de máscara com Sevoflurano
  4. Acesso intravenoso
  5. Bolus de propofol 0,5-2 mg/kg para iniciar seguido de infusão 200-350 mcg/kg/min
  6. Aguarde cerca de 2 minutos
  7. Monitor BIS com Propofol integrado
Medicamento: Propofol
O propofol será administrado até que os pacientes estejam em um plano ideal que imite o sono natural enquanto respiram espontaneamente para permitir uma avaliação DISE
Outros nomes:
  • Diprivan
  • Propofol-Lipuro
  • Fresenius Propoven
  • Propofol-II [DSC]
  • TEVA-Propofol
Comparador Ativo: Dexmedetomidina

Braço 2: Dexmedetomidina

  1. PO Versed (Benzodiazepina) no pré-operatório
  2. Obter monitor BIS de linha de base
  3. Indução de máscara com Sevoflurano
  4. Acesso intravenoso
  5. Bolus de dexmedetomidina 0,5-3 mcg/kg para iniciar seguido de infusão 0,5-2 mcg/kg/h
  6. Espere cerca de 10 minutos
  7. Monitor BIS com Dexmedetomidina a bordo
Medicamento: Dexmedetomidina
A dexmedetomidina será administrada até que os pacientes estejam em um plano ideal que imite o sono natural enquanto respiram espontaneamente para permitir uma avaliação DISE
Outros nomes:
  • Precedex

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Comparando Dexmedetomidina e Propofol para procedimento DISE (Endoscopia do Sono Induzido por Drogas) bem-sucedido em termos de qual medicamento funciona melhor sem causar efeitos colaterais
Prazo: 5-20 minutos
5-20 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Iowa

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Sohit Kanotra, MD, University of Iowa

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de novembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de maio de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de janeiro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 202011387

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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