DISE nei disturbi respiratori del sonno in età pediatrica
Confronto tra propofol e dexmedetomidina come protocolli anestetici per l'endoscopia del sonno indotta da farmaci (DISE) in pazienti pediatrici con disturbi respiratori nel sonno: uno studio prospettico randomizzato controllato
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Fase
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Bambini da 1 mese a 18 anni
- Diagnosi clinica dei disturbi respiratori del sonno (SDB) basata su un questionario pediatrico sul sonno (>33% sul questionario pediatrico sul sonno modificato (PSQ)) o su uno studio del sonno
- Il soggetto è considerato un candidato chirurgico per essere sottoposto a DISE, adenotonsillectomia o intervento chirurgico diretto dal DISE
Criteri di esclusione:
- Pazienti adulti
- Ipersensibilità al propofol o alla dexmedetomidina o ad uno qualsiasi dei loro componenti,
- Allergie alle uova, ai prodotti a base di uova, alla soia o ai prodotti a base di soia,
- Malattia cardiaca congenita, patologia del sistema di conduzione cardiaca e aumento della pressione dell'arteria polmonare o diminuzione della gittata cardiaca (ad esempio, insufficienza cardiaca destra, shock settico).
- Bambini che ricevono farmaci con azione di rallentamento della frequenza sul nodo atrioventricolare (p. es., digossina, nifedipina)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Propofol
Braccio 1: Propofol
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Il propofol verrà somministrato fino a quando il paziente si troverà in un piano ottimale che imita il sonno naturale durante la respirazione spontanea per consentire una valutazione DISE
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Dexmedetomidina
Braccio 2: dexmedetomidina
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La dexmedetomidina verrà somministrata fino a quando il paziente non si troverà in un piano ottimale che imita il sonno naturale durante la respirazione spontanea per consentire una valutazione DISE
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Confronto tra Dexmedetomidina e Propofol per il successo della procedura DISE (Endoscopia del sonno indotta da farmaci) in termini di quale farmaco funziona meglio senza causare effetti collaterali
Lasso di tempo: 5-20 minuti
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5-20 minuti
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Sohit Kanotra, MD, University of Iowa
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Zhao LL, Liu H, Zhang YY, Wei JQ, Han Y, Han L, Yang JP. A Comparative Study on Efficacy and Safety of Propofol versus Dexmedetomidine in Sleep Apnea Patients undergoing Drug-Induced Sleep Endoscopy: A CONSORT-Prospective, Randomized, Controlled Clinical Trial. Biomed Res Int. 2018 Nov 1;2018:8696510. doi: 10.1155/2018/8696510. eCollection 2018.
- Kandil A, Subramanyam R, Hossain MM, Ishman S, Shott S, Tewari A, Mahmoud M. Comparison of the combination of dexmedetomidine and ketamine to propofol or propofol/sevoflurane for drug-induced sleep endoscopy in children. Paediatr Anaesth. 2016 Jul;26(7):742-51. doi: 10.1111/pan.12931. Epub 2016 May 23.
- Friedman NR, Parikh SR, Ishman SL, Ruiz AG, El-Hakim H, Ulualp SO, Wootten CT, Koltai PJ, Chan DK. The current state of pediatric drug-induced sleep endoscopy. Laryngoscope. 2017 Jan;127(1):266-272. doi: 10.1002/lary.26091. Epub 2016 Jun 16.
- Liu KA, Liu CC, Alex G, Szmuk P, Mitchell RB. Anesthetic management of children undergoing drug-induced sleep endoscopy: A retrospective review. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2020 Dec;139:110440. doi: 10.1016/j.ijporl.2020.110440. Epub 2020 Oct 14.
- Gazzaz MJ, Isaac A, Anderson S, Alsufyani N, Alrajhi Y, El-Hakim H. Does drug-induced sleep endoscopy change the surgical decision in surgically naive non-syndromic children with snoring/sleep disordered breathing from the standard adenotonsillectomy? A retrospective cohort study. J Otolaryngol Head Neck Surg. 2017 Feb 13;46(1):12. doi: 10.1186/s40463-017-0190-6.
- Baldassari CM, Lam DJ, Ishman SL, Chernobilsky B, Friedman NR, Giordano T, Lawlor C, Mitchell RB, Nardone H, Ruda J, Zalzal H, Deneal A, Dhepyasuwan N, Rosenfeld RM. Expert Consensus Statement: Pediatric Drug-Induced Sleep Endoscopy. Otolaryngol Head Neck Surg. 2021 Oct;165(4):578-591. doi: 10.1177/0194599820985000. Epub 2021 Jan 5.
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Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie del sistema nervoso
- Disordini mentali
- Processi patologici
- Malattie delle vie respiratorie
- Disturbi respiratori
- Apnea
- Disturbi del sonno, intrinseci
- Dissonnie
- Aspirazione respiratoria
- Sindromi da apnee notturne
- Disturbi del sonno e della veglia
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Anestetici
- Depressivi del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, non narcotici
- Analgesici
- Agenti neurotrasmettitori
- Ipnotici e sedativi
- Anestetici, endovenosi
- Anestetici, generale
- Agonisti dei recettori adrenergici alfa-2
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Agenti adrenergici
- Dexmedetomidina
- Propofol
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 202011387
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