DISE en los trastornos respiratorios del sueño pediátrico
Comparación entre propofol y dexmedetomidina como protocolos anestésicos para la endoscopia del sueño inducida por fármacos (DISE) en pacientes pediátricos con trastornos respiratorios del sueño: un ensayo controlado aleatorio prospectivo
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Fase
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de 1 mes a 18 años.
- Diagnóstico clínico de trastornos respiratorios del sueño (TRS), ya sea basado en un cuestionario de sueño pediátrico (>33 % en el cuestionario de sueño pediátrico (PSQ) modificado) o en un estudio del sueño.
- El sujeto se considera candidato quirúrgico para someterse a DISE, adenoamigdalectomía o cirugía dirigida por DISE.
Criterios de exclusión:
- Pacientes adultos
- Hipersensibilidad al propofol o dexmedetomidina o cualquiera de sus componentes,
- Alergias a los huevos, productos de huevo, soja o productos de soja.
- Enfermedad cardíaca congénita, patología del sistema de conducción cardíaca y aumento de la presión de la arteria pulmonar o disminución del gasto cardíaco (p. ej., insuficiencia cardíaca derecha, shock séptico).
- Niños que reciben medicamentos con acción retardadora de la frecuencia cardíaca en el nódulo auriculoventricular (p. ej., digoxina, nifedipina)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Propofol
Grupo 1: propofol
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Se administrará propofol hasta que los pacientes se encuentren en un plano óptimo que imite el sueño natural mientras respiran espontáneamente para permitir una evaluación DISE.
Otros nombres:
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Comparador activo: Dexmedetomidina
Grupo 2: dexmedetomidina
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Se administrará dexmedetomidina hasta que el paciente se encuentre en un plano óptimo que imite el sueño natural mientras respira espontáneamente para permitir una evaluación DISE.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Comparación de la dexmedetomidina y el propofol para el procedimiento DISE (endoscopia del sueño inducida por fármacos) exitoso en términos de qué fármaco funciona mejor sin causar efectos secundarios
Periodo de tiempo: 5-20 minutos
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5-20 minutos
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Sohit Kanotra, MD, University of Iowa
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Zhao LL, Liu H, Zhang YY, Wei JQ, Han Y, Han L, Yang JP. A Comparative Study on Efficacy and Safety of Propofol versus Dexmedetomidine in Sleep Apnea Patients undergoing Drug-Induced Sleep Endoscopy: A CONSORT-Prospective, Randomized, Controlled Clinical Trial. Biomed Res Int. 2018 Nov 1;2018:8696510. doi: 10.1155/2018/8696510. eCollection 2018.
- Kandil A, Subramanyam R, Hossain MM, Ishman S, Shott S, Tewari A, Mahmoud M. Comparison of the combination of dexmedetomidine and ketamine to propofol or propofol/sevoflurane for drug-induced sleep endoscopy in children. Paediatr Anaesth. 2016 Jul;26(7):742-51. doi: 10.1111/pan.12931. Epub 2016 May 23.
- Friedman NR, Parikh SR, Ishman SL, Ruiz AG, El-Hakim H, Ulualp SO, Wootten CT, Koltai PJ, Chan DK. The current state of pediatric drug-induced sleep endoscopy. Laryngoscope. 2017 Jan;127(1):266-272. doi: 10.1002/lary.26091. Epub 2016 Jun 16.
- Liu KA, Liu CC, Alex G, Szmuk P, Mitchell RB. Anesthetic management of children undergoing drug-induced sleep endoscopy: A retrospective review. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2020 Dec;139:110440. doi: 10.1016/j.ijporl.2020.110440. Epub 2020 Oct 14.
- Gazzaz MJ, Isaac A, Anderson S, Alsufyani N, Alrajhi Y, El-Hakim H. Does drug-induced sleep endoscopy change the surgical decision in surgically naive non-syndromic children with snoring/sleep disordered breathing from the standard adenotonsillectomy? A retrospective cohort study. J Otolaryngol Head Neck Surg. 2017 Feb 13;46(1):12. doi: 10.1186/s40463-017-0190-6.
- Baldassari CM, Lam DJ, Ishman SL, Chernobilsky B, Friedman NR, Giordano T, Lawlor C, Mitchell RB, Nardone H, Ruda J, Zalzal H, Deneal A, Dhepyasuwan N, Rosenfeld RM. Expert Consensus Statement: Pediatric Drug-Induced Sleep Endoscopy. Otolaryngol Head Neck Surg. 2021 Oct;165(4):578-591. doi: 10.1177/0194599820985000. Epub 2021 Jan 5.
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Apnea
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Aspiración Respiratoria
- Síndromes de apnea del sueño
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Anestésicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Analgésicos
- Agentes neurotransmisores
- Hipnóticos y Sedantes
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos generales
- Agonistas de los receptores adrenérgicos alfa-2
- Alfa-agonistas adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Dexmedetomidina
- Propofol
Otros números de identificación del estudio
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- 202011387
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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