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DISE bei pädiatrischen Schlafstörungen der Atmung

2. Januar 2025 aktualisiert von: University of Iowa

Vergleich zwischen Propofol und Dexmedetomidin als Anästhesieprotokolle für die medikamenteninduzierte Schlafendoskopie (DISE) bei pädiatrischen Patienten mit schlafbezogenen Atmungsstörungen: Eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie

Die adenotonsilläre Hypertrophie ist die häufigste Ursache für schlafbezogene Atmungsstörungen (SDB) bei Kindern. Obwohl die Adenotonsillektomie die Schlafapnoe bei Kindern verbessert, leiden 20–40 % der Kinder immer noch an einer anhaltenden SDB. Die medikamenteninduzierte Schlafendoskopie (DISE) ist ein Instrument, das die oberen Atemwege während des simulierten Schlafs dynamisch beurteilt. Es identifiziert Stellen mit Obstruktion und/oder Kollaps der oberen Atemwege. Es wird verwendet, um vorherzusagen, welchen Kindern es besser geht, wenn ihre Mandeln und Rachenmandeln entfernt werden, und bei welchen Kindern andere Gründe für eine SDB vorliegen. DISE wird während eines simulierten Schlafzustands durchgeführt. Derzeit werden unterschiedliche Narkosemedikamente eingesetzt. Es gibt jedoch kein identifiziertes ideales Anästhetikum zur Simulation des natürlichen Schlafs. Propofol und Dexmedetomidin werden am häufigsten eingesetzt, entweder allein oder in Kombination mit anderen Medikamenten. Das Ziel besteht darin, eine direkte Studie durchzuführen, in der diese beiden häufig verwendeten Therapien verglichen werden. Der Prüfer möchte erfahren, wie sich das Anästhetikum auf die Durchführung des Eingriffs auswirkt und wie gut unsere Patienten es vertragen. Dies hilft uns, ein ideales Behandlungsschema zu finden, das in Zukunft ein standardisiertes DISE-Protokoll in der pädiatrischen Bevölkerung sein kann. Unser Ziel ist es herauszufinden, welches Anästhesieschema, Dexmedetomidin oder Propofol, sicherer und wirksamer ist. Hierbei handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Studie am Stead Family Children's Hospital der University of Iowa. Kinder mit schlafbezogenen Atmungsstörungen werden einer DISE und einem anschließenden chirurgischen Eingriff unterzogen, basierend auf dem Grad der während der DISE festgestellten Obstruktion. Durch Randomisierung wird das Kind vorab ausgewählt und erhält für den Eingriff ein bestimmtes Anästhetikum, entweder Dexmedetomidin oder Propofol. Der Prüfer wird Informationen zu den verwendeten Medikamenten, den Vitalfunktionen, der Fähigkeit zur vollständigen Durchführung von DISE, den bei DISE beobachteten Befunden und der durchgeführten Operation aufzeichnen. Die Einwilligung wird vom Erziehungsberechtigten oder Elternteil mit gesetzlicher Einwilligungsbefugnis eingeholt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die medikamenteninduzierte Schlafendoskopie (DISE) bei Kindern hat in den letzten 10 Jahren an Popularität gewonnen. Sein wertvollster Einsatz ist bei Patienten mit schlafbezogenen Atmungsstörungen (SDB). DISE ist in der Lage, dynamische Stellen einer Obstruktion der oberen Atemwege und/oder eines Kollapses während des Schlafs über die Mandeln und Adenoide hinaus zu identifizieren. Es ist auch in der Lage, den Grad der dynamischen Obstruktion zu ermitteln, die durch verschiedene anatomische Strukturen verursacht wird. Derzeit wird SDB bei pädiatrischen Patienten entweder klinisch mithilfe eines validierten Schlaffragebogens oder auf der Grundlage einer Schlafstudie diagnostiziert und je nach Grad der Obstruktion operiert. Die am häufigsten durchgeführte Operation ist die Adenotonsillektomie. Um den Grad der Obstruktion zu diagnostizieren, wird DISE durchgeführt. Derzeit besteht kein Konsens hinsichtlich des idealen Anästhesieschemas zur Simulation des natürlichen Schlafs und unter Experten eine geringe Übereinstimmung hinsichtlich der DISE-Anästhesieprotokolle. Ein idealer Wirkstoff würde unter nahezu physiologischen Bedingungen für eine ausreichende Analgesie sorgen und einen erheblichen Atemwegskollaps, Atemdepression und kardiovaskuläre Auswirkungen verhindern. Es sollte eine vorhersehbare Wirkungsdauer und ein reibungsloses Auftauchen haben. Bei DISE wurden mehrere Anästhesieschemata angewendet. Dazu gehören Inhalationsanästhesie wie Sevofluran, totale intravenöse Anästhesie (TIVA) wie Propofol allein oder mit Remifentanil und Dexmedetomidin allein oder mit Ketamin. Propofol und Dexmedetomidin sind die am häufigsten verwendeten Therapien, entweder allein oder in Kombination mit einem anderen Medikament. Die meisten diesbezüglichen Studien sind retrospektiver Natur, mit nur einer Handvoll prospektiver Studien. Bisher wurden keine randomisierten kontrollierten Studien zu Anästhesieschemata zur Durchführung von DISE bei Kindern durchgeführt. Eine randomisierte kontrollierte Studie mit Erwachsenen verglich Propofol und Dexmedetomidin als Anästhesieschemata für DISE und kam zu dem Schluss, dass Dexmedetomidin die DISE-Anforderungen erfüllen kann und keine signifikanten Nebenwirkungen auf kardiovaskuläre Veränderungen und weniger Atembeeinträchtigungen hat. Angesichts der Unterschiede zwischen Kindern und Erwachsenen in der Pathophysiologie, den Risikofaktoren für die Krankheiten und der Verträglichkeit von Medikamenten kann nicht behauptet werden, dass die Ergebnisse bei Kindern ähnlich sind, sofern dies nicht nachgewiesen ist. Ziel ist die Durchführung einer direkten Studie zum Vergleich der beiden häufig verwendeten Therapien Propofol und Dexmedetomidin bei Kindern mit SDB. Dies hilft uns, ein sichereres und wirksameres Behandlungsschema zu finden, das in Zukunft als standardisiertes DISE-Protokoll in der pädiatrischen Bevölkerung eingesetzt werden kann.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter von 1 Monat bis 18 Jahren
  • Klinische Diagnose einer schlafbezogenen Atmungsstörung (SDB), entweder basierend auf einem pädiatrischen Schlaffragebogen (>33 % auf dem modifizierten pädiatrischen Schlaffragebogen (PSQ)) oder einer Schlafstudie
  • Das Subjekt gilt als chirurgischer Kandidat für eine DISE-, Adenotonsillektomie- oder DISE-gesteuerte Operation

Ausschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten
  • Überempfindlichkeit gegen Propofol oder Dexmedetomidin oder einen ihrer Bestandteile,
  • Allergien gegen Eier, Eiprodukte, Sojabohnen oder Sojaprodukte,
  • Angeborene Herzerkrankung, Pathologie des Reizleitungssystems des Herzens und erhöhter Lungenarteriendruck oder vermindertes Herzzeitvolumen (z. B. Rechtsherzinsuffizienz, septischer Schock).
  • Kinder, die Arzneimittel mit frequenzverlangsamender Wirkung auf den Atrioventrikularknoten erhalten (z. B. Digoxin, Nifedipin)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Propofol

Arm 1: Propofol

  1. PO Versed (Benzodiazepin) präoperativ
  2. Besorgen Sie sich einen BIS-Monitor (Baseline Bisectral Index).
  3. Maskeninduktion mit Sevofluran
  4. Intravenöser Zugang
  5. Propofol-Bolus 0,5–2 mg/kg zu Beginn, gefolgt von einer Infusion 200–350 µg/kg/min
  6. Warten Sie etwa 2 Minuten
  7. BIS-Monitor mit Propofol an Bord
Arzneimittel: Propofol
Propofol wird verabreicht, bis sich der Patient in einem optimalen Zustand befindet, der den natürlichen Schlaf bei spontaner Atmung nachahmt, um eine DISE-Bewertung zu ermöglichen
Andere Namen:
  • Diprivan
  • Propofol-Lipuro
  • Fresenius Propoven
  • Propofol-II [DSC]
  • TEVA-Propofol
Aktiver Komparator: Dexmedetomidin

Arm 2: Dexmedetomidin

  1. PO Versed (Benzodiazepin) präoperativ
  2. Besorgen Sie sich einen Baseline-BIS-Monitor
  3. Maskeninduktion mit Sevofluran
  4. Intravenöser Zugang
  5. Dexmedetomidin-Bolus 0,5–3 µg/kg zu Beginn, gefolgt von einer Infusion 0,5–2 µg/kg/h
  6. Warten Sie etwa 10 Minuten
  7. BIS-Monitor mit Dexmedetomidin an Bord
Arzneimittel: Dexmedetomidin
Dexmedetomidin wird verabreicht, bis sich der Patient in einem optimalen Zustand befindet, der den natürlichen Schlaf bei spontaner Atmung nachahmt, um eine DISE-Bewertung zu ermöglichen
Andere Namen:
  • Präzedenzfall

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleich von Dexmedetomidin und Propofol für ein erfolgreiches DISE-Verfahren (Drug Induced Sleep Endoscopy) im Hinblick darauf, welches Medikament besser wirkt, ohne Nebenwirkungen zu verursachen
Zeitfenster: 5-20 Minuten
5-20 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Iowa

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Sohit Kanotra, MD, University of Iowa

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 202011387

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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