Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Navrhování intervence virtuální reality ke zlepšení fyzického a psychologického zdraví v jednotkách intenzivní péče (GAMERS)

17. února 2026 aktualizováno: Duke University
Cílem této studie je prozkoumat, zda virtuální realita pomáhá pacientům v kardiotorakálních JIP pohybovat se více a cítit se lépe. Účastníci budou požádáni, aby odpověděli na průzkum o úzkosti, depresi a osamělosti. Studijní tým naučí účastníky, jak používat zařízení VR a jak hrát hru. Účastníci budou hrát hru alespoň jednou denně, ale mohou hrát tolik, kolik chtějí. Studijní aktivity zahrnují sestry usnadňující používání pacientů s aplikacemi VR, které zahrnují pohyb horní části těla (např. Použití zbraní a rukou k tanci nebo zasažení objektů v prostředí virtuální reality).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti, kteří přežijí kritickou nemoci a dlouhodobé jednotku intenzivní péče (ICU), jsou ohroženi oslabujícím fyzickým (dekondicionováním, poraněním kůže a infekcí) a poškozením duševního zdraví (deprese, úzkost a PTSD). Včasná mobilita zlepšuje tyto škodlivé výsledky, ale je náročné implementovat u pacientů na prodloužené lůžku. Účelem této studie je porovnat implementaci zážitku z virtuální reality (VR) vedené zdravotní sestrou v jednotce kardio-thorakácké intenzivní péče (CT-ICU) s standardem péče o zlepšení mobility u pacientů na prodloužené lůžku. Vyšetřovatelé předpokládají, že provádění zkušeností VR v CT-ICU vedené sestrám v kombinaci s přizpůsobením aplikací VR zaměřené na techniku ​​zlepší fyzickou i psychologickou funkci pacientů s ICU na prodloužené lůžku.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý
  • Anglicky řeč
  • 3+ dny přijetí na JIP s omezenou mobilitou

Kritéria pro vyloučení:

  • Těhotenství
  • Slepé/těžké poškození zraku
  • Historie záchvatů
  • Intubace/sedace
  • Izolace speciální enterní kontaktní izolace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Intervence virtuální reality (VR)
Kohorta pro pozorování účinků intervence VR na mobilitu ICU.
Behaviorální: VR asistovaná mobilita
Komerčně založené zkušenosti s VR používanými k přesunu horních končetin k hudbě, podobně jako tanec nebo tai-chi.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost měřená podle potřebné doby ošetřovatelství
Časové okno: Až 6 měsíců
U každého účastníka bude zaznamenán celkový čas strávený ošetřovatelstvím (v minutách) zřízením a poskytováním zásahu.
Až 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Použitelnost měřená pomocí pacienta, která byla nahlášena snadnou hraní hry
Časové okno: Až 6 měsíců
Použitelnost: Použití 5-bodové Likertovy stupnice (0- velmi obtížné až 5- velmi snadné; vyšší je lepší výsledek), budou účastníci zkoumáni po intervenčním období, aby posoudili snadnost hraní hry.
Až 6 měsíců
Použitelnost měřená pomocí snadnosti používání ručního regulátoru hlášeného pacientem
Časové okno: Až 6 měsíců
Použitelnost: Použití 5-bodové Likertovy stupnice (0- velmi obtížné až 5- velmi snadné; vyšší je lepší výsledek), budou účastníci zkoumáni po intervenčním období, aby posoudili snadnost používání rukou.
Až 6 měsíců
Použitelnost měřená pomocí nositelnosti náhlavní soupravy hlášené pacientem
Časové okno: Až 6 měsíců
Použitelnost: Použití 5-bodové Likertovy stupnice (0- velmi obtížné až 5- velmi snadné; vyšší je lepší výsledek), budou účastníci zkoumáni po intervenčním období, aby posoudili nositelnost náhlavní soupravy.
Až 6 měsíců
Použitelnost měřená pomocí pohodlí náhlavní soupravy hlášené pacientem
Časové okno: Až 6 měsíců
Použitelnost: Použití 5-bodové Likertovy stupnice (0- velmi obtížné až 5- velmi snadné; vyšší je lepší výsledek), budou účastníci zkoumáni po intervenčním období, aby posoudili pohodlí náhlavní soupravy.
Až 6 měsíců
Počet účastníků, kteří považují zásah přijatelný
Časové okno: Až 6 měsíců
Přijatelnost: Účastníci budou dotázáni, zda by tuto hru doporučili příteli nebo milovanému, ano nebo ne.
Až 6 měsíců
Změna frekvence mobility
Časové okno: Základní linie, 6 měsíců
Aby se zjistilo, zda intervence VR zvyšuje mobilitu u pacientů na prodloužené lůžkové látce, je zaznamenána frekvence VR relací. Frekvence bude hlášena jako počty.
Základní linie, 6 měsíců
Změna času mobility
Časové okno: Základní linie, 6 měsíců
Aby se zjistilo, zda intervence VR zvyšuje mobilitu u pacientů na prodloužené lůžku, je zaznamenána doba trvání každé relace VR. Aktivita bude hlášena jako celkové minuty.
Základní linie, 6 měsíců
Změna v měřítku úzkosti a deprese v nemocnici (HADS) - úzkost
Časové okno: Základní linie do 10. den nebo převod ICU, podle toho, co nastane na prvním místě
Měřítko nemocniční úzkosti a deprese (HADS) je stupnice vlastní zprávy používané k měření závažnosti deprese a úzkosti u pacientů s komorbidním zdravotním stavem. Celkové skóre úzkosti se pohybuje od 0 do 21, kde vyšší skóre naznačuje větší úzkost.
Základní linie do 10. den nebo převod ICU, podle toho, co nastane na prvním místě
Změna v měřítku úzkosti a deprese v nemocnici (HADS) - deprese
Časové okno: Základní linie do 10. den nebo převod ICU, podle toho, co nastane na prvním místě
Měřítko nemocniční úzkosti a deprese (HADS) je stupnice vlastní zprávy používané k měření závažnosti deprese a úzkosti u pacientů s komorbidním zdravotním stavem. Celkové skóre pro depresi se pohybuje od 0 do 21, kde nižší skóre naznačuje větší depresi.
Základní linie do 10. den nebo převod ICU, podle toho, co nastane na prvním místě
Změna stupnice UCLA 3-ITEM Osamělost
Časové okno: Základní linie do 10. den nebo převod ICU, podle toho, co nastane na prvním místě
Tato stupnice zahrnuje 3 otázky, které měří tři dimenze osamělosti: relační propojení, sociální propojení a sebepoznání izolace. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 9, kde vyšší skóre naznačuje větší osamělost.
Základní linie do 10. den nebo převod ICU, podle toho, co nastane na prvním místě

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna úrovně BDNF (neurotrofní faktor odvozený z mozku)
Časové okno: Základní linie do 10. den nebo převod ICU, podle toho, co nastane na prvním místě
BDNF může hrát roli v biologii poruch nálady.
Základní linie do 10. den nebo převod ICU, podle toho, co nastane na prvním místě
Změna úrovně TNF (faktor nekrózy nádoru)
Časové okno: Základní linie do 10. den nebo převod ICU, podle toho, co nastane na prvním místě
TNF je protein, který hraje roli ve vývoji deprese a dalších psychiatrických poruch.
Základní linie do 10. den nebo převod ICU, podle toho, co nastane na prvním místě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Duke University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Anna E Mall, MSN, Duke University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PRO00116448

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení