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Progettare un intervento di realtà virtuale per migliorare la salute fisica e psicologica nelle unità di terapia intensiva (GAMERS)

17 febbraio 2026 aggiornato da: Duke University
L'obiettivo di questo studio è esplorare se la realtà virtuale aiuta i pazienti nell'ICU cardiotoracico a muoversi di più e a sentirsi meglio. Ai partecipanti verrà chiesto di rispondere a un sondaggio su ansia, depressione e solitudine. Il team di studio insegnerà ai partecipanti come utilizzare il dispositivo VR e come giocare. I partecipanti giocheranno almeno una volta al giorno, ma possono giocare quanto vogliono. Le attività di studio includono l'uso del paziente facilitato da infermiere di applicazioni VR che coinvolgono il movimento della parte superiore del corpo (ad esempio, l'uso di braccia e mani per ballare o colpire oggetti in un ambiente di realtà virtuale).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti che sopravvivono alla malattia critica e all'unità di terapia intensiva prolungata (ICU) sono a rischio di debilitare fisica (decondizionamento, lesioni cutanee e infezione) e compromissione della salute mentale (depressione, ansia e PTSD). La mobilità precoce migliora questi risultati deleteri ma è impegnativa da implementare nei pazienti in base a letto prolungato. Lo scopo di questo studio è di confrontare un'implementazione guidata da infermiera di un'esperienza di realtà virtuale (VR) nell'unità di terapia di terapia cardio-toracica (CT-ICU) con lo standard di cura per migliorare la mobilità per i pazienti su una boccontta prolungata. Gli investigatori ipotizzano che l'implementazione guidata da infermiere delle esperienze VR nel CT-ICU, in combinazione con la personalizzazione centrata sul paziente a guida ingegneristica delle applicazioni VR, migliorerà sia la funzione fisica che psicologica dei pazienti in terapia intensiva su una base prolungata.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulto
  • Parking in inglese
  • Più di 3 giorni di ammissione in terapia intensiva con mobilità limitata

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Deserromazione visiva cieca/grave
  • Storia delle convulsioni
  • Intubazione/sedazione
  • Isolamento di contatto enterico speciale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Intervento di realtà virtuale (VR)
Coorte per osservare gli effetti dell'intervento VR sulla mobilità della terapia intensiva.
Comportamentale: Mobilità assistita da VR
Esperienza VR basata in commercio utilizzato per aiutare a spostare le estremità superiori alla musica, simile a Dancing o Tai-Chi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità misurata dal tempo infermieristico richiesto
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Per ciascun partecipante, verrà registrato il tempo infermieristico totale trascorso (in pochi minuti) a impostare e consegnare l'intervento.
fino a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Usabilità misurata dalla facilità di gioco riportata dal paziente
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Usabilità: utilizzando una scala Likert a 5 punti (da 0- da difficile a 5- molto facile; più alto è un risultato migliore), i partecipanti verranno esaminati dopo il periodo di intervento per valutare la facilità di gioco.
fino a 6 mesi
Usabilità misurata dalla facilità di consumo di controller manuale
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Usabilità: utilizzando una scala Likert a 5 punti (da 0- da difficile a 5- molto facile; più alto è un risultato migliore), i partecipanti verranno esaminati dopo il periodo di intervento per valutare la facilità di uso del controllore manuale.
fino a 6 mesi
Usabilità misurata per indossabilità riportata dal paziente delle cuffie
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Usabilità: utilizzando una scala Likert a 5 punti (da 0- da difficile a 5- molto facile; più alto è un risultato migliore), i partecipanti verranno esaminati dopo il periodo di intervento per valutare la vestibilità delle cuffie.
fino a 6 mesi
Usabilità misurata dal comfort riportato dal paziente delle cuffie
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Usabilità: utilizzando una scala Likert a 5 punti (da 0- da difficile a 5- molto facile; più alto è un risultato migliore), i partecipanti verranno esaminati dopo il periodo di intervento per valutare il comfort delle cuffie.
fino a 6 mesi
Numero di partecipanti che trovano accettabile l'intervento
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Accettabilità: ai partecipanti verrà chiesto se consiglierebbero questo gioco a un amico o una persona cara, sì o no.
fino a 6 mesi
Cambiamento nella frequenza dell'attività di mobilità
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
Per determinare se un intervento VR aumenta la mobilità per i pazienti in base a letto prolungato, viene registrata la frequenza delle sessioni VR. La frequenza verrà segnalata come conteggi.
Basale, 6 mesi
Cambiamento nel tempo di attività di mobilità
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
Per determinare se un intervento VR aumenta la mobilità per i pazienti in base a letto prolungato, viene registrata la durata di ciascuna sessione VR. L'attività verrà segnalata come minuti totali.
Basale, 6 mesi
Cambiamento nella scala dell'ansia e della depressione dell'ospedale (HADS) - ansia
Lasso di tempo: Basale al giorno 10 o trasferimento in terapia intensiva, a seconda di quale evento si verifica per primo
La scala dell'ansia e della depressione dell'ospedale (HADS) è una scala di auto-relazione utilizzata per misurare la gravità della depressione e dell'ansia nei pazienti con condizioni mediche comorbide. Il punteggio totale per l'ansia varia da 0 a 21, in cui un punteggio più alto indica una maggiore ansia.
Basale al giorno 10 o trasferimento in terapia intensiva, a seconda di quale evento si verifica per primo
Cambiamento dell'ansia ospedaliera e della scala della depressione (HADS) - depressione
Lasso di tempo: Basale al giorno 10 o trasferimento in terapia intensiva, a seconda di quale evento si verifica per primo
La scala dell'ansia e della depressione dell'ospedale (HADS) è una scala di auto-relazione utilizzata per misurare la gravità della depressione e dell'ansia nei pazienti con condizioni mediche comorbide. Il punteggio totale per la depressione varia da 0 a 21, in cui un punteggio inferiore indica una maggiore depressione.
Basale al giorno 10 o trasferimento in terapia intensiva, a seconda di quale evento si verifica per primo
Cambiamento nella scala della solitudine a 3 elementi UCLA
Lasso di tempo: Basale al giorno 10 o trasferimento in terapia intensiva, a seconda di quale evento si verifica per primo
Questa scala comprende 3 domande che misurano tre dimensioni della solitudine: connessione relazionale, connessione sociale e isolamento percepito. Il punteggio totale varia da 0 a 9, in cui un punteggio più alto indica una maggiore solitudine.
Basale al giorno 10 o trasferimento in terapia intensiva, a seconda di quale evento si verifica per primo

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel livello di BDNF (fattore neurotrofico derivato dal cervello)
Lasso di tempo: Basale al giorno 10 o trasferimento in terapia intensiva, a seconda di quale evento si verifica per primo
BDNF può svolgere un ruolo nella biologia dei disturbi dell'umore.
Basale al giorno 10 o trasferimento in terapia intensiva, a seconda di quale evento si verifica per primo
Cambiamento nel livello di TNF (fattore di necrosi tumorale)
Lasso di tempo: Basale al giorno 10 o trasferimento in terapia intensiva, a seconda di quale evento si verifica per primo
TNF è una proteina che svolge un ruolo nello sviluppo della depressione e di altri disturbi psichiatrici.
Basale al giorno 10 o trasferimento in terapia intensiva, a seconda di quale evento si verifica per primo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Duke University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Anna E Mall, MSN, Duke University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PRO00116448

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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