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Diseño de una intervención de realidad virtual para mejorar la salud física y psicológica en las unidades de cuidados intensivos (GAMERS)

17 de febrero de 2026 actualizado por: Duke University
El objetivo de este estudio es explorar si la realidad virtual ayuda a los pacientes en la UCI cardiotorácica a moverse más y sentirse mejor. Se les pedirá a los participantes que respondan una encuesta sobre ansiedad, depresión y soledad. El equipo de estudio enseñará a los participantes cómo usar el dispositivo VR y cómo jugar el juego. Los participantes jugarán el juego al menos una vez al día, pero pueden jugar tanto como quieran. Las actividades de estudio incluyen enfermeras facilitadas del paciente de aplicaciones de realidad virtual que involucran el movimiento de la parte superior del cuerpo (por ejemplo, usar brazos y manos para bailar o golpear objetos en un entorno de realidad virtual).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los pacientes que sobreviven a la enfermedad crítica y las estadías de la unidad de cuidados intensivos prolongados (UCI) corren el riesgo de debilitar físico (decondicionamiento, lesiones de la piel e infección) y deterioro de la salud mental (depresión, ansiedad y TEPT). La movilidad temprana mejora estos resultados perjudiciales, pero es difícil de implementar en pacientes con ruptura de cama prolongada. El propósito de este estudio es comparar una implementación dirigida por enfermeras de una experiencia de realidad virtual (VR) en la Unidad de Cuidados Intensivos Cardio-Torácicos (CT-ICU) con el estándar de atención para mejorar la movilidad de los pacientes en el reposapiés prolongado. Los investigadores plantean la hipótesis de que la implementación dirigida por la enfermera de experiencias de realidad virtual en la CT-UCI, en combinación con la personalización de las aplicaciones de realidad virtual centrada en el paciente con ingeniería, mejorará la función física y psicológica de los pacientes con la UCI en el resumen prolongado.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
30

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Anna E Mall, MSN
  • Número de teléfono: 984-227-0106
  • Correo electrónico: anna.mall@duke.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adulto
  • Habla inglesa
  • Admisión a la UCI de más de 3 días con movilidad limitada

Criterios de exclusión:

  • Embarazo
  • Discapacidad visual ciega/severa
  • Historia de las convulsiones
  • Intubación/sedación
  • Aislamiento especial de contacto entérico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Otro: Intervención de realidad virtual (VR)
Cohorte para observar los efectos de la intervención VR en la movilidad de la UCI.
Conductual: Movilidad asistida por realidad vr
La experiencia de realidad virtual basada en el mercado solía ayudar a mover las extremidades superiores a la música, similar a Dancing o Tai-Chi.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad a medida por el tiempo de enfermería requerido
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
Para cada participante, se registrará el tiempo total de enfermería dedicado (en minutos) estableciendo y entregando la intervención.
hasta 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Usabilidad según lo medido por la facilidad informada por el paciente para jugar el juego
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
Usabilidad: utilizando una escala Likert de 5 puntos (0- muy difícil a 5- muy fácil; más alto es un mejor resultado), los participantes serán encuestados después del período de intervención para evaluar la facilidad de jugar el juego.
hasta 6 meses
Usabilidad medida por la facilidad informada por el paciente de uso del controlador manual
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
Usabilidad: utilizando una escala Likert de 5 puntos (0, muy difícil a 5, muy fácil; más alto es un mejor resultado), los participantes serán encuestados después del período de intervención para evaluar la facilidad del uso del controlador manual.
hasta 6 meses
Usabilidad medida por la portabilidad informada por el paciente de los auriculares
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
Usabilidad: utilizando una escala Likert de 5 puntos (0- muy difícil a 5- muy fácil; más alto es un mejor resultado), los participantes serán encuestados después del período de intervención para evaluar la capacidad de uso de los auriculares.
hasta 6 meses
Usabilidad medida por la comodidad de los auriculares informados por el paciente
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
Usabilidad: utilizando una escala Likert de 5 puntos (0- muy difícil a 5- muy fácil; más alto es un mejor resultado), los participantes serán encuestados después del período de intervención para evaluar la comodidad de los auriculares.
hasta 6 meses
Número de participantes que encuentran la intervención aceptable
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
Aceptabilidad: se les preguntará a los participantes si recomendarían este juego a un amigo o ser querido, sí o no.
hasta 6 meses
Cambio en la frecuencia de actividad de movilidad
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
Para determinar si una intervención de VR aumenta la movilidad para los pacientes en el reposacabezas prolongado, se registra la frecuencia de las sesiones de VR. La frecuencia se informará como recuentos.
Línea de base, 6 meses
Cambio en el tiempo de actividad de movilidad
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
Para determinar si una intervención de VR aumenta la movilidad para los pacientes en el reposacabezas prolongado, se registra la duración de cada sesión de VR. La actividad se informará como minutos totales.
Línea de base, 6 meses
Cambio en la escala de ansiedad y depresión del hospital (HADS) - Ansiedad
Periodo de tiempo: Línea de base al día 10 o transferencia de la UCI, lo que ocurra primero
La escala de ansiedad y depresión del hospital (HADS) es una escala de autoinforme utilizada para medir la gravedad de la depresión y la ansiedad en pacientes con afecciones médicas comórbidas. La puntuación total para la ansiedad varía de 0 a 21, donde una puntuación más alta indica una mayor ansiedad.
Línea de base al día 10 o transferencia de la UCI, lo que ocurra primero
Cambio en la escala de ansiedad y depresión del hospital (HADS) - Depresión
Periodo de tiempo: Línea de base al día 10 o transferencia de la UCI, lo que ocurra primero
La escala de ansiedad y depresión del hospital (HADS) es una escala de autoinforme utilizada para medir la gravedad de la depresión y la ansiedad en pacientes con afecciones médicas comórbidas. La puntuación total para la depresión varía de 0 a 21, donde una puntuación más baja indica una mayor depresión.
Línea de base al día 10 o transferencia de la UCI, lo que ocurra primero
Cambio en la escala de soledad de 3 ítems de UCLA
Periodo de tiempo: Línea de base al día 10 o transferencia de la UCI, lo que ocurra primero
Esta escala comprende 3 preguntas que miden tres dimensiones de soledad: conexión relacional, conexión social y aislamiento autopercibido. La puntuación total varía de 0 a 9, donde una puntuación más alta indica una mayor soledad.
Línea de base al día 10 o transferencia de la UCI, lo que ocurra primero

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el nivel de BDNF (factor neurotrófico derivado del cerebro)
Periodo de tiempo: Línea de base al día 10 o transferencia de la UCI, lo que ocurra primero
BDNF puede desempeñar un papel en la biología de los trastornos del estado de ánimo.
Línea de base al día 10 o transferencia de la UCI, lo que ocurra primero
Cambio en el nivel de TNF (factor de necrosis tumoral)
Periodo de tiempo: Línea de base al día 10 o transferencia de la UCI, lo que ocurra primero
TNF es una proteína que juega un papel en el desarrollo de la depresión y otros trastornos psiquiátricos.
Línea de base al día 10 o transferencia de la UCI, lo que ocurra primero

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Duke University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Anna E Mall, MSN, Duke University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
4 de diciembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de agosto de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de agosto de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
9 de diciembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de enero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
29 de enero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
18 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de febrero de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • PRO00116448

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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