Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het ontwerpen van een virtual reality -interventie om de fysieke en psychologische gezondheid te verbeteren in de intensive care -eenheden (GAMERS)

17 februari 2026 bijgewerkt door: Duke University
Het doel van deze studie is om te onderzoeken of virtual reality patiënten in de cardiothoracale ICU helpt om meer te bewegen en zich beter te voelen. Deelnemers worden gevraagd om een ​​onderzoek te beantwoorden over angst, depressie en eenzaamheid. Het studieteam zal deelnemers leren hoe ze het VR -apparaat kunnen gebruiken en hoe ze het spel kunnen spelen. Deelnemers spelen het spel minstens eenmaal per dag, maar kunnen zoveel spelen als ze willen. Studieactiviteiten omvatten verpleegkundige vergemakkelijkte het gebruik van de patiënt van VR -toepassingen waarbij beweging van het bovenlichaam betrokken is (bijvoorbeeld het gebruik van armen en handen om te dansen of objecten te raken in een virtual reality -omgeving).

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Actief, niet wervend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die kritieke ziekten overleven en langdurige intensive care -eenheid (ICU) blijven lopen het risico op slopende fysieke (deconditionering, huidletsel en infectie), en geestelijke gezondheidstoornissen (depressie, angst en PTSS). Vroege mobiliteit verbetert deze schadelijke resultaten, maar is een uitdaging om te implementeren bij patiënten op langdurige bedrust. Het doel van deze studie is om een ​​door verpleegkundigen geleide implementatie van een virtual reality-ervaring in de cardio-thoracale intensive care-afdeling (CT-ICU) te vergelijken met standaard van zorg om de mobiliteit te verbeteren voor patiënten op langdurige bedrust. De onderzoekers veronderstellen dat de implementatie van verpleegkundigen van VR-ervaringen in de CT-ICU, in combinatie met engineering-geleide patiëntgerichte aanpassing van de VR-toepassingen, zowel de fysieke als psychologische functie van IC-patiënten op langdurige bedrust zal verbeteren.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
30

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen
  • Engels sprekend
  • 3+ dagen ICU -toelating met beperkte mobiliteit

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • Blinde/ernstige visuele beperking
  • Geschiedenis van epileptische aanvallen
  • Intubatie/sedatie
  • Speciale enterisch contactisolatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Ander: Virtual reality (VR) interventie
Cohort voor het observeren van de effecten van de VR -interventie op ICU -mobiliteit.
Gedragsmatig: VR Assisted Mobility
Commercieel gebaseerde VR-ervaring die wordt gebruikt om de bovenste ledematen naar muziek te verplaatsen, vergelijkbaar met dansen of tai-chi.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid zoals gemeten door verpleegtijd vereist
Tijdsspanne: tot 6 maanden
Voor elke deelnemer wordt de totale verpleegkundige tijd (in minuten) opgezet en het leveren van de interventie geregistreerd.
tot 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bruikbaarheid zoals gemeten door patiënt gerapporteerd gemak van het spelen van het spel
Tijdsspanne: tot 6 maanden
Bruikbaarheid: met behulp van een 5-punts Likert-schaal (0- Zeer moeilijk tot 5- Zeer gemakkelijk; hoger is een beter resultaat), zullen deelnemers worden onderzocht na de interventieperiode om het gemak van het spelen van het spel te beoordelen.
tot 6 maanden
Bruikbaarheid zoals gemeten door het gebruik van de patiënt gerapporteerd gemak van handcontroller-gebruik
Tijdsspanne: tot 6 maanden
Bruikbaarheid: met behulp van een 5-punts Likert-schaal (0- Zeer moeilijk tot 5- Zeer gemakkelijk; hoger is een beter resultaat), zullen deelnemers worden onderzocht na de interventieperiode om het gemak van het gebruik van handcontroller te beoordelen.
tot 6 maanden
Bruikbaarheid zoals gemeten door door de patiënt gerapporteerde draagbaarheid van headset
Tijdsspanne: tot 6 maanden
Bruikbaarheid: met behulp van een 5-punts Likert-schaal (0- Zeer moeilijk tot 5- Zeer gemakkelijk; hoger is een beter resultaat), zullen deelnemers worden onderzocht na de interventieperiode om de draagbaarheid van de headset te beoordelen.
tot 6 maanden
Bruikbaarheid zoals gemeten door patiënt gerapporteerd comfort van de headset
Tijdsspanne: tot 6 maanden
Bruikbaarheid: met behulp van een 5-punts Likert-schaal (0- Zeer moeilijk tot 5- Zeer gemakkelijk; hoger is een beter resultaat), zullen deelnemers worden onderzocht na de interventieperiode om het comfort van de headset te beoordelen.
tot 6 maanden
Aantal deelnemers dat de interventie acceptabel vindt
Tijdsspanne: tot 6 maanden
Aanvaardbaarheid: deelnemers worden gevraagd of ze dit spel aan een vriend of geliefde zouden aanbevelen, ja of nee.
tot 6 maanden
Verandering van de frequentie van mobiliteitsactiviteiten
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
Om te bepalen of een VR -interventie de mobiliteit verhoogt voor patiënten op langdurige bedrust, wordt de frequentie van VR -sessies geregistreerd. Frequentie zal als tellingen worden gerapporteerd.
Basislijn, 6 maanden
Verandering van de activiteit van mobiliteitsactiviteiten
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
Om te bepalen of een VR -interventie de mobiliteit verhoogt voor patiënten met een langdurige bedrust, wordt de duur van elke VR -sessie geregistreerd. Activiteit zal worden gerapporteerd als totale minuten.
Basislijn, 6 maanden
Verandering in ziekenhuisangst en depressieschaal (HADS) - Angst
Tijdsspanne: Basislijn naar dag 10 of ICU -overdracht, afhankelijk
De ziekenhuisangst en depressieschaal (HADS) is een zelfrapportale schaal die wordt gebruikt om de ernst van depressie en angst te meten bij patiënten met comorbide medische aandoeningen. De totale score voor angst varieert van 0 tot 21, waar een hogere score een grotere angst aangeeft.
Basislijn naar dag 10 of ICU -overdracht, afhankelijk
Verandering in ziekenhuisangst en depressieschaal (HADS) - depressie
Tijdsspanne: Basislijn naar dag 10 of ICU -overdracht, afhankelijk
De ziekenhuisangst en depressieschaal (HADS) is een zelfrapportale schaal die wordt gebruikt om de ernst van depressie en angst te meten bij patiënten met comorbide medische aandoeningen. De totale score voor depressie varieert van 0 tot 21, waarbij een lagere score een grotere depressie aangeeft.
Basislijn naar dag 10 of ICU -overdracht, afhankelijk
Verander in UCLA 3-item eenzaamheidschaal
Tijdsspanne: Basislijn naar dag 10 of ICU -overdracht, afhankelijk
Deze schaal bestaat uit 3 vragen die drie dimensies van eenzaamheid meten: relationele verbondenheid, sociale verbondenheid en zelf-waargenomen isolatie. De totale score varieert van 0 tot 9, waar een hogere score een grotere eenzaamheid aangeeft.
Basislijn naar dag 10 of ICU -overdracht, afhankelijk

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in BDNF (van de hersenen afgeleide neurotrofe factor) niveau
Tijdsspanne: Basislijn naar dag 10 of ICU -overdracht, afhankelijk
BDNF kan een rol spelen in de biologie van stemmingsstoornissen.
Basislijn naar dag 10 of ICU -overdracht, afhankelijk
Verandering in TNF (tumornecrosefactor) niveau
Tijdsspanne: Basislijn naar dag 10 of ICU -overdracht, afhankelijk
TNF is een eiwit dat een rol speelt bij de ontwikkeling van depressie en andere psychiatrische aandoeningen.
Basislijn naar dag 10 of ICU -overdracht, afhankelijk

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Duke University

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Anna E Mall, MSN, Duke University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
4 december 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 augustus 2026

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 augustus 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
9 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
27 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
29 januari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
18 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 februari 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • PRO00116448

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen