Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Å designe et virtual reality -intervensjon for å forbedre fysisk og psykologisk helse i intensivavdelinger (GAMERS)

17. februar 2026 oppdatert av: Duke University
Målet med denne studien er å utforske om virtual reality hjelper pasienter i den kardiotorakiske ICU til å bevege seg mer og føle seg bedre. Deltakerne vil bli bedt om å svare på en undersøkelse om angst, depresjon og ensomhet. Studieteamet vil lære deltakerne hvordan de skal bruke VR -enheten og hvordan de spiller spillet. Deltakerne vil spille spillet minst en gang per dag, men kan spille så mye de vil. Studieaktiviteter inkluderer sykepleier tilrettelagt pasientbruk av VR -applikasjoner som involverer overkroppsbevegelse (f.eks. Bruke armer og hender for å danse eller treffe gjenstander i et virtual reality -miljø).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Pasienter som overlever kritisk sykdom og forlenget intensivavdeling (ICU) opphold er i fare for å svekke fysisk (kondisjonering, hudskade og infeksjon), og svekkelse av mental helse (depresjon, angst og PTSD). Tidlig mobilitet forbedrer disse skadelige resultatene, men er utfordrende å implementere hos pasienter på langvarig sengeleie. Hensikten med denne studien er å sammenligne en sykepleierledet implementering av en virtual reality (VR) -opplevelse i den kardiotorakiske intensivavdelingen (CT-ICU) til standard for omsorg for å forbedre mobiliteten for pasienter på langvarig sengeleie. Etterforskerne antar at sykepleierledet implementering av VR-opplevelser i CT-ICU, i kombinasjon med ingeniørledet pasientsentrert tilpasning av VR-applikasjonene, vil forbedre både den fysiske og psykologiske funksjonen til ICU-pasienter på langvarig sengeleie.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
30

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Voksen
  • Engelsktalende
  • 3+ dager ICU -opptak med begrenset mobilitet

Eksklusjonskriterier:

  • Svangerskap
  • Blind/alvorlig synshemming
  • Historien om anfall
  • Intubasjon/sedasjon
  • Spesiell enterisk kontaktisolasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Annen: Virtual reality (VR) intervensjon
Kohort for å observere effekten av VR -intervensjonen på ICU -mobilitet.
Atferdsmessig: VR assistert mobilitet
Kommersielt-basert VR-opplevelse som brukes til å hjelpe til med å flytte øvre ekstremiteter til musikk, ligner på dans eller tai-chi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet som målt etter sykepleietid som kreves
Tidsramme: opptil 6 måneder
For hver deltaker vil den totale sykepleietiden (på få minutter) sette opp og levere intervensjonen bli registrert.
opptil 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Brukbarhet målt ved pasientrapportert enkel å spille spillet
Tidsramme: opptil 6 måneder
Brukbarhet: Å bruke en 5-punkts Likert-skala (0- veldig vanskelig for 5- veldig enkelt; høyere er bedre resultat), vil deltakerne bli kartlagt etter intervensjonsperioden for å vurdere enkel å spille spillet.
opptil 6 måneder
Brukerbarhet målt ved bruk av pasientrapportert brukervennlighet
Tidsramme: opptil 6 måneder
Brukbarhet: Ved å bruke en 5-punkts Likert-skala (0- veldig vanskelig for 5- veldig enkelt; høyere er bedre utfall), vil deltakerne bli kartlagt etter intervensjonsperioden for å vurdere enkel bruk av håndkontroller.
opptil 6 måneder
Brukbarhet målt ved pasientrapportert bærbarhet av headset
Tidsramme: opptil 6 måneder
Brukbarhet: Ved å bruke en 5-punkts Likert-skala (0- veldig vanskelig for 5- veldig enkelt; høyere er bedre resultat), vil deltakerne bli kartlagt etter intervensjonsperioden for å vurdere bærbarhet av headset.
opptil 6 måneder
Brukbarhet målt ved pasientrapportert komfort av headset
Tidsramme: opptil 6 måneder
Brukbarhet: Ved å bruke en 5-punkts Likert-skala (0- veldig vanskelig til 5- veldig enkelt; høyere er bedre resultat), vil deltakerne bli kartlagt etter intervensjonsperioden for å vurdere komfort av headset.
opptil 6 måneder
Antall deltakere som finner intervensjonen akseptabelt
Tidsramme: opptil 6 måneder
Akseptbarhet: Deltakerne vil bli spurt om de vil anbefale dette spillet til en venn eller kjær, ja eller nei.
opptil 6 måneder
Endring i mobilitetsaktivitetsfrekvens
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
For å avgjøre om en VR -intervensjon øker mobiliteten for pasienter på langvarig sengeleie, registreres hyppigheten av VR -økter. Frekvens vil bli rapportert som tellinger.
Baseline, 6 måneder
Endring i mobilitetsaktivitetstid
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
For å avgjøre om en VR -intervensjon øker mobiliteten for pasienter på langvarig sengeleie, registreres varigheten av hver VR -økt. Aktivitet vil bli rapportert som totale minutter.
Baseline, 6 måneder
Endring i sykehusangst og depresjonsskala (HADS) - Angst
Tidsramme: Baseline to Day 10 eller ICU Transfer, avhengig av hva som kommer først
Sykehusangst- og depresjonsskalaen (HADS) er en egenrapportskala som brukes til å måle alvorlighetsgraden av depresjon og angst hos pasienter med komorbide medisinske tilstander. Den totale poengsummen for angst varierer fra 0 til 21, der en høyere poengsum indikerer større angst.
Baseline to Day 10 eller ICU Transfer, avhengig av hva som kommer først
Endring i sykehusangst og depresjonsskala (HADS) - Depresjon
Tidsramme: Baseline to Day 10 eller ICU Transfer, avhengig av hva som kommer først
Sykehusangst- og depresjonsskalaen (HADS) er en egenrapportskala som brukes til å måle alvorlighetsgraden av depresjon og angst hos pasienter med komorbide medisinske tilstander. Den totale poengsummen for depresjon varierer fra 0 til 21, der en lavere poengsum indikerer større depresjon.
Baseline to Day 10 eller ICU Transfer, avhengig av hva som kommer først
Endring i UCLA 3-element ensomhetsskala
Tidsramme: Baseline to Day 10 eller ICU Transfer, avhengig av hva som kommer først
Denne skalaen inneholder 3 spørsmål som måler tre dimensjoner av ensomhet: relasjonell tilknytning, sosial tilknytning og selvopplevd isolasjon. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 9, der en høyere poengsum indikerer større ensomhet.
Baseline to Day 10 eller ICU Transfer, avhengig av hva som kommer først

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i BDNF (hjerneavledet nevrotrofisk faktor) nivå
Tidsramme: Baseline to Day 10 eller ICU Transfer, avhengig av hva som kommer først
BDNF kan spille en rolle i biologien til humørsykdommer.
Baseline to Day 10 eller ICU Transfer, avhengig av hva som kommer først
Endring i TNF (tumor nekrose faktor) nivå
Tidsramme: Baseline to Day 10 eller ICU Transfer, avhengig av hva som kommer først
TNF er et protein som spiller en rolle i utviklingen av depresjon og andre psykiatriske lidelser.
Baseline to Day 10 eller ICU Transfer, avhengig av hva som kommer først

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Duke University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Anna E Mall, MSN, Duke University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
4. desember 2024

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
9. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
29. januar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
18. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. februar 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • PRO00116448

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger