Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проектирование вмешательства виртуальной реальности для улучшения физического и психологического здоровья в отделениях интенсивной терапии (GAMERS)

17 февраля 2026 г. обновлено: Duke University
Цель этого исследования состоит в том, чтобы изучить, помогает ли виртуальная реальность пациентам в кардиоторакальном отделении интенсивной терапии двигаться больше и чувствовать себя лучше. Участникам будет предложено ответить на опрос о тревоге, депрессии и одиночестве. Исследовательская группа научит участников, как использовать устройство VR и как играть в игру. Участники будут играть в игру не реже одного раза в день, но могут играть столько, сколько захотят. Исследовательские мероприятия включают в себя применение для пациентов применения VR, которые включают в себя движение верхней части тела (например, использование рук и рук для танца или удара объектов в среде виртуальной реальности).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Активный, не рекрутирующий

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Пациенты, которые переживают критические заболевания и продленное отделение интенсивной терапии (ОИТ), подвергаются риску изнурительного физического (деконтиционирование, травма кожи и инфекция) и нарушения психического здоровья (депрессия, тревога и ПТСР). Ранняя мобильность улучшает эти вредные результаты, но трудно реализовать у пациентов с длительным кровати. Целью данного исследования является сравнение реализации медсестер виртуальной реальности (VR) в отделении интенсивной терапии кардио-теракации (CT-ICU) со стандартом медицинской помощи для улучшения подвижности для пациентов, находящихся на длительном поном. Исследователи предполагают, что внедрение медсестер в области виртуальной реальности в CT-ICU в сочетании с инженерной инженерной настройкой пациентов, ориентированной на пациента, улучшит как физическую, так и психологическую функцию пациентов с ОИТ на длительном пособии.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
30

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Anna E Mall, MSN
  • Номер телефона: 984-227-0106
  • Электронная почта: anna.mall@duke.edu

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослый
  • Английский говорящий
  • 3+ дня приема в ОИТ с ограниченной подвижностью

Критерии исключения:

  • Беременность
  • Слепые/тяжелые нарушения зрения
  • История судорог
  • Интубация/седация
  • Специальная изоляция контакта энтерического контакта

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Другой: Вмешательство виртуальной реальности (VR)
Когорта для наблюдения за влиянием вмешательства VR на мобильность ОКУ.
Поведенческий: VR Assisted Mobility
Коммерчески базирующийся в VR Experience используется для того, чтобы помочь перемещать верхние конечности в музыку, аналогично танцам или тай-чи.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осуществимость, измеряемое сроком сестринского времени, требуется
Временное ограничение: до 6 месяцев
Для каждого участника будет записано общее время ухода за больными (за считанные минуты).
до 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удобство использования, измеряемая с оправкой пациентом, простота игры в игру
Временное ограничение: до 6 месяцев
Изу способность использования: с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта (0- очень трудно до 5- очень просто; выше- лучший результат), участники будут обследованы после периода вмешательства, чтобы оценить простоту игры в игру.
до 6 месяцев
Удобство использования, измеряемое с помощью облегчения использования ручного контроллера, сообщаемой пациентом
Временное ограничение: до 6 месяцев
Юзабилити: использование 5-балльной шкалы Лайкерта (0- очень сложно до 5- очень легко; более высокий результат), участники будут обследованы после периода вмешательства для оценки простоты использования ручного контроллера.
до 6 месяцев
Юзабилити, измеряемое носимость гарнитуры, сообщаемое пациентом
Временное ограничение: до 6 месяцев
Юзабилити: использование 5-балльной шкалы Лайкерта (0- очень сложно до 5- очень легко; более высокий результат), участники будут обследованы после периода вмешательства для оценки носимости гарнитуры.
до 6 месяцев
Удобство использования, измеряемое комфортом гарнитуры, сообщаемого пациентом
Временное ограничение: до 6 месяцев
Юзабилити: использование 5-балльной шкалы Лайкерта (0- очень сложно до 5- очень легко; более высокий результат), участники будут обследованы после периода вмешательства для оценки комфорта гарнитуры.
до 6 месяцев
Количество участников, которые считают вмешательство приемлемым
Временное ограничение: до 6 месяцев
Приемлемость: участников спросят, будут ли они рекомендовать эту игру другу или любимому человеку, да или нет.
до 6 месяцев
Изменение частоты активности мобильности
Временное ограничение: Базовая линия, 6 месяцев
Чтобы определить, увеличивает ли VR -вмешательство подвижность для пациентов на длительном положении, частота сеансов VR регистрируется. Частота будет сообщена как количество.
Базовая линия, 6 месяцев
Изменение времени активности мобильности
Временное ограничение: Базовая линия, 6 месяцев
Чтобы определить, увеличивает ли VR -вмешательство подвижность для пациентов, находящихся на длительном положении, продолжительность каждого сеанса VR регистрируется. Активность будет представлена ​​как общие минуты.
Базовая линия, 6 месяцев
Изменение в больничной тревоге и шкале депрессии (HADS) - беспокойство
Временное ограничение: Базовая линия до 10 -го дня или трансфер, в зависимости от того, что наступит
Шкала тревоги и депрессии больницы (HADS) представляет собой шкалу самоотчета, используемая для измерения тяжести депрессии и тревоги у пациентов с сопутствующими заболеваниями. Общий балл по беспокойству колеблется от 0 до 21, где более высокий балл указывает на большую тревогу.
Базовая линия до 10 -го дня или трансфер, в зависимости от того, что наступит
Изменение в больничной тревоге и шкале депрессии (HADS) - депрессия
Временное ограничение: Базовая линия до 10 -го дня или трансфер, в зависимости от того, что наступит
Шкала тревоги и депрессии больницы (HADS) представляет собой шкалу самоотчета, используемая для измерения тяжести депрессии и тревоги у пациентов с сопутствующими заболеваниями. Общий балл по депрессии колеблется от 0 до 21, где более низкий балл указывает на большую депрессию.
Базовая линия до 10 -го дня или трансфер, в зависимости от того, что наступит
Изменение в шкале одиночества в UCLA в UCLA
Временное ограничение: Базовая линия до 10 -го дня или трансфер, в зависимости от того, что наступит
Эта шкала содержит 3 вопроса, которые измеряют три измерения одиночества: реляционная связь, социальная связь и самостоятельная изоляция. Общая оценка колеблется от 0 до 9, где более высокий балл указывает на большую одиночество.
Базовая линия до 10 -го дня или трансфер, в зависимости от того, что наступит

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня BDNF (полученный из мозга нейротрофический фактор)
Временное ограничение: Базовая линия до 10 -го дня или трансфер, в зависимости от того, что наступит
BDNF может играть роль в биологии расстройств настроения.
Базовая линия до 10 -го дня или трансфер, в зависимости от того, что наступит
Изменение уровня TNF (фактор некроза опухоли)
Временное ограничение: Базовая линия до 10 -го дня или трансфер, в зависимости от того, что наступит
TNF - это белок, который играет роль в развитии депрессии и других психических расстройств.
Базовая линия до 10 -го дня или трансфер, в зависимости от того, что наступит

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Duke University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Anna E Mall, MSN, Duke University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
4 декабря 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 августа 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 августа 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
9 декабря 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
29 января 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
18 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 февраля 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • PRO00116448

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками