Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Projetando uma intervenção da realidade virtual para melhorar a saúde física e psicológica em unidades de terapia intensiva (GAMERS)

17 de fevereiro de 2026 atualizado por: Duke University
O objetivo deste estudo é explorar se a realidade virtual ajuda os pacientes na UTI cardiotorácica a se mover mais e se sentirem melhor. Os participantes serão solicitados a responder a uma pesquisa sobre ansiedade, depressão e solidão. A equipe de estudo ensinará os participantes a usar o dispositivo VR e como jogar o jogo. Os participantes jogarão o jogo pelo menos uma vez por dia, mas podem jogar o que quiserem. As atividades do estudo incluem o uso do paciente facilitado de enfermeiro de aplicações de RV que envolvem movimento da parte superior do corpo (por exemplo, usando braços e mãos para dançar ou atingir objetos em um ambiente de realidade virtual).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Pacientes que sobrevivem a doenças críticas e estadias prolongadas de terapia intensiva (UTI) correm risco de debilitar físico (descondicionamento, lesão na pele e infecção) e comprometimento da saúde mental (depressão, ansiedade e TEPT). A mobilidade precoce melhora esses resultados deletérios, mas é um desafio de implementar em pacientes em atropelações prolongadas. O objetivo deste estudo é comparar uma implementação liderada por enfermeiros de uma experiência de realidade virtual (VR) na Unidade de Terapia Intensiva Cardio-Torácica (CT-ICU) com o padrão de atendimento para melhorar a mobilidade dos pacientes em apoio prolongado. Os investigadores levantam a hipótese de que a implementação liderada por enfermeiros de experiências de RV na CT-ICU, em combinação com a personalização de aplicações de RV, liderada por engenharia, melhorará a função física e psicológica dos pacientes com UTI em repouso prolongado.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
30

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Adulto
  • Falando inglês
  • Mais de 3 dias de admissão na UTI com mobilidade limitada

Critérios de exclusão:

  • Gravidez
  • Deficiência visual cega/grave
  • História das convulsões
  • Intubação/sedação
  • Isolamento especial de contato entérico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Outro: Intervenção de realidade virtual (VR)
Coorte para observar os efeitos da intervenção VR na mobilidade da UTI.
Comportamental: VR Mobilidade assistida
A experiência de RV baseada no mercado usada para ajudar a mover as extremidades superiores para a música, semelhante à dança ou tai-chi.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade medida pelo tempo de enfermagem necessário
Prazo: até 6 meses
Para cada participante, o tempo total de enfermagem gasto (em minutos) configurando e entregando a intervenção será registrado.
até 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Usabilidade conforme medido pela facilidade relatada pelo paciente de jogar o jogo
Prazo: até 6 meses
Usabilidade: Usando uma escala Likert de 5 pontos (0- muito difícil de 5- muito fácil; maior é o melhor resultado), os participantes serão pesquisados ​​após o período de intervenção para avaliar a facilidade de jogar o jogo.
até 6 meses
Usabilidade conforme medido pela facilidade relatada pelo paciente do uso do controlador de mão
Prazo: até 6 meses
Usabilidade: Usando uma escala Likert de 5 pontos (0- muito difícil de 5- muito fácil; mais alto é o melhor resultado), os participantes serão pesquisados ​​após o período de intervenção para avaliar a facilidade do uso do controlador da mão.
até 6 meses
Usabilidade conforme medido pela desgaste relatada pelo paciente do fone de ouvido
Prazo: até 6 meses
Usabilidade: Usando uma escala Likert de 5 pontos (0- muito difícil de 5- muito fácil; mais alto é o melhor resultado), os participantes serão pesquisados ​​após o período de intervenção para avaliar o desgaste do fone de ouvido.
até 6 meses
Usabilidade conforme medido pelo conforto de fone de ouvido relatado pelo paciente
Prazo: até 6 meses
Usabilidade: Usando uma escala Likert de 5 pontos (0- muito difícil de 5- muito fácil; maior é o melhor resultado), os participantes serão pesquisados ​​após o período de intervenção para avaliar o conforto do fone de ouvido.
até 6 meses
Número de participantes que acham a intervenção aceitável
Prazo: até 6 meses
Aceitabilidade: os participantes serão questionados se eles recomendariam este jogo a um amigo ou ente querido, sim ou não.
até 6 meses
Mudança na frequência da atividade de mobilidade
Prazo: Linha de base, 6 meses
Para determinar se uma intervenção de VR aumenta a mobilidade dos pacientes em um atendimento prolongado, a frequência das sessões de RV é registrada. A frequência será relatada como contagem.
Linha de base, 6 meses
Mudança no tempo de atividade de mobilidade
Prazo: Linha de base, 6 meses
Para determinar se uma intervenção de RV aumenta a mobilidade para os pacientes em um atendimento prolongado, a duração de cada sessão de VR é registrada. A atividade será relatada em minutos totais.
Linha de base, 6 meses
Mudança na escala de ansiedade e depressão hospitalar (HADS) - Ansiedade
Prazo: Base para o dia 10 ou a transferência de UTI, o que vier primeiro
A escala de ansiedade e depressão hospitalar (HADS) é uma escala de autorrelato usada para medir a gravidade da depressão e ansiedade em pacientes com condições médicas comórbidas. A pontuação total da ansiedade varia de 0 a 21, onde uma pontuação mais alta indica maior ansiedade.
Base para o dia 10 ou a transferência de UTI, o que vier primeiro
Mudança na escala de ansiedade e depressão hospitalar (HADS) - Depressão
Prazo: Base para o dia 10 ou a transferência de UTI, o que vier primeiro
A escala de ansiedade e depressão hospitalar (HADS) é uma escala de autorrelato usada para medir a gravidade da depressão e ansiedade em pacientes com condições médicas comórbidas. A pontuação total para a depressão varia de 0 a 21, onde uma pontuação mais baixa indica maior depressão.
Base para o dia 10 ou a transferência de UTI, o que vier primeiro
Mudança na escala de solidão da UCLA de 3 itens
Prazo: Base para o dia 10 ou a transferência de UTI, o que vier primeiro
Essa escala compreende 3 questões que medem três dimensões da solidão: conexão relacionada, conexão social e isolamento autopercebido. A pontuação total varia de 0 a 9, onde uma pontuação mais alta indica maior solidão.
Base para o dia 10 ou a transferência de UTI, o que vier primeiro

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no nível BDNF (fator neurotrófico derivado do cérebro)
Prazo: Base para o dia 10 ou a transferência de UTI, o que vier primeiro
O BDNF pode desempenhar um papel na biologia dos transtornos do humor.
Base para o dia 10 ou a transferência de UTI, o que vier primeiro
Mudança no nível de TNF (fator de necrose tumoral)
Prazo: Base para o dia 10 ou a transferência de UTI, o que vier primeiro
O TNF é uma proteína que desempenha um papel no desenvolvimento da depressão e outros distúrbios psiquiátricos.
Base para o dia 10 ou a transferência de UTI, o que vier primeiro

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Duke University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Anna E Mall, MSN, Duke University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
4 de dezembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de dezembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
29 de janeiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de fevereiro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PRO00116448

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações