Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Litujte emoce po tyreoidektomii u nízkorizikového papilárního rakoviny štítné žlázy

27. ledna 2025 aktualizováno: Xinyi Wang, West China Hospital

Monitorování a včasný zásah litu emocí po tyreoidektomii u pacientů s nízkým rizikem papilárního rakoviny štítné žlázy: multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná studie

Tato randomizovaná, aktivní kontrolovaná, neinferitioritní zkouška je naplánována na zahájení v květnu 2025 a bude pokračovat až do června 2027. Kritéria pro zařazení: (1) Pacienti s nízkorizikovým papilárním rakovinou štítné žlázy bez metastáz lymfatických uzlin, kteří podstoupili chirurgii štítné žlázy (včetně laparoskopické i otevřené chirurgie) na ministerstvu štítné žlázy, nemocnice v západní Číně, Univerzita Sichuan, (2) 18 a 90 let, (3) čínsky mluvící, (4) schopné vyplňovat dotazníky a používat mobilní telefon a internet pro účely intervence, (5) Žádná anamnéza psychiatrických poruch nebo použití psychotropních léků, (6) dobrovolná účast a podepsání formuláře informovaného souhlasu. Kritéria pro vyloučení: (1) pacienti s metastázami z cervikálních lymfatických uzlin, (2) neúplné základní údaje, (3) nekontrolovaná chronická onemocnění, (4) pacienti s jinými rakovinami. Online ambulantní sledování budou provádět lékaři z oddělení štítné žlázy v nemocnici West China Hospital. Jeden účastník studie bude kontaktovat pacienta, představit studii a získat formulář informovaného souhlasu od ochotných účastníků. Mezi členy výzkumného týmu odpovědného za kontakt s pacienty, registraci a randomizaci patří hlavního vyšetřovatele, koordinátora studie a speciálně vyškolené výzkumné asistenty. Lékaři z odpovídajících oddělení budou provádět léčbu pacientů s intervenční skupinou. Podle protokolu se pacienti přiřazeni k online návštěvám přepnou na offline návštěvy a zakončí klinickou hodnocení za následujících okolností: (1) nevyřešené technické problémy, (2) neschopnost provádět komplexní posouzení, (3) žádost o odběr pacienta. Mezi další důvody křížení patří požadavky pacientů a plánování konfliktů. Údaje o základní linii (včetně věku, pohlaví, etnicity, adresy, povolání), informace související s nádorem (včetně histologie nádoru, maximálního průměru nádoru, stavu kapsulární invaze, počtu metastáz lymfatických uzlin) a chirurgické metody budou shromažďovány z informačního oddělení nemocnice v nemocnici. . Účastníci dostanou stupnici DRS po propuštění a každé dva měsíce poté posoudí status jejich lítosti. U pacientů s vysokou lítostí (skóre DRS> 25) bude měřítko QOL dále distribuováno, aby se shromažďovaly informace o kvalitě života. Bude použit randomizační modul REDCAP a bloková randomizace bude počítačově generována s velikostí bloků 6 a 9, v poměru 1: 1, aby se pacienty přidělovaly do intervence nebo kontrolní skupiny. Alokační sekvence bude skryta a randomizované výsledky budou extrahovány nezávislým týmem sběru dat. Pokud pacienti s intervenční skupinou potřebují dokončit měřítko QOL, po dokončení lékař z oddělení odpovídající faktoru s nejvyšším skóre (tj. Faktor nejvíce související se stavem lítosti pacienta) obdrží oznámení SMS a bude vyžadován Kontaktujte pacienta telefonicky nebo SMS do 24 hodin a poskytne zásah. Pokud kontakt není navázán do 24 hodin od fáze intervence, účastník výzkumu zavolá pacientovi až dvakrát, aby objasnil důvod.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
600

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • West China Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Ziyang Ye, Dr
          • Telefonní číslo: 86-16605758778
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ziyang Ye, Dr

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s nízkorizikovým papilárním rakovinou štítné žlázy bez metastáz lymfatických uzlin, kteří podstoupili chirurgii štítné žlázy,
  2. Ve věku 18 až 90 let,
  3. Čínsky mluvící,
  4. Schopné vyplnit dotazníky a používat mobilní telefon a internet pro účely intervence,
  5. Žádná historie psychiatrických poruch nebo použití psychotropních léků,
  6. Dobrovolná účast a podepsání formuláře informovaného souhlasu.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Pacienti s metastázami děložních lymfatických uzlin,
  2. Neúplná základní data,
  3. Nekontrolovaná chronická onemocnění,
  4. Pacienti s jinými rakovinami.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zasahování u pacientů s pooperačními emocemi.
Pro nejhorší pooperační faktory kvality života hlášené pacienty budou specializovaní lékaři poskytovat okamžité vedení a léčbu prostřednictvím SMS nebo telefonu.
Behaviorální: Pooperační redukce lítosti prostřednictvím okamžité kvality života
Okamžitý zásah hlavního zhoršeného kvality života po operaci ke snížení pooperační lítosti pacientů.
Žádný zásah: Budou shromažďovány pouze úrovně pooperačních lítosti pacientů a skóre kvality života.
Budou shromažďovány pouze pooperační úrovně lítosti pacientů a skóre kvality života, bez jakýchkoli dalších zásahů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objasnění dopadu okamžitého zásahu na psychologii pooperační lítosti pacientů.
Časové okno: Od zápisu do konce sledování ve 12 měsících
Během 12měsíčního období po zahájení studie sledujte klesající trend skóre lítosti u pacientů, kteří dostali okamžitou zásah ve srovnání s kontrolní skupinou.
Od zápisu do konce sledování ve 12 měsících

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hlavní faktory ovlivňující pooperační lítost u pacientů s nízkým rizikem PTC
Časové okno: Od zápisu do konce sledování ve 12 měsících
Během 12měsíčního období po zahájení studie vyhodnoťte kvalitu života pacientů v různých aspektech po chirurgii rakoviny štítné žlázy v každém časovém bodě pomocí stupnice kvality života (QOL) specifické pro rakovinu štítné žlázy (QOL).
Od zápisu do konce sledování ve 12 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
West China Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. ledna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • WestChinaH20220423

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení