Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Angre følelser etter skjoldbruskkjertelektomi i papillær kreft med lav risiko

27. januar 2025 oppdatert av: Xinyi Wang, West China Hospital

Overvåking og rettidig inngripen av anger følelser etter skjoldbruskkjertelektomi i lavrisiko papillær kreft i skjoldbruskkjertelen: et multisenter, randomisert, kontrollert studie

Denne randomiserte, aktivkontrollerte, ikke-underordnede studien skal etter planen begynne i mai 2025 og vil fortsette til juni 2027. Inclusion criteria: (1) Patients with low-risk papillary thyroid cancer without lymph node metastasis who have undergone thyroid surgery (including both laparoscopic and open surgery) at the Department of Thyroid Surgery, West China Hospital, Sichuan University, (2) Aged between 18 og 90 år, (3) kinesisktalende, (4) i stand til å fylle ut spørreskjemaer og bruke en mobiltelefon og internett til intervensjonsformål, (5) Ingen historie med psykiatriske lidelser eller bruk av psykotropiske medisiner, (6) Frivillig deltakelse og Signering av et informert samtykkeskjema. Eksklusjonskriterier: (1) Pasienter med cervikal lymfeknute -metastase, (2) ufullstendige baseline -data, (3) ukontrollerte kroniske sykdommer, (4) pasienter med andre kreftformer. Online poliklinisk oppfølging vil bli gjennomført av leger fra Institutt for skjoldbruskkjerteloperasjon ved West China Hospital. En studiedeltaker vil kontakte pasienten, introdusere studien og få det informerte samtykkeskjemaet fra villige deltakere. Forskerteammedlemmene som er ansvarlige for pasientkontakt, registrering og randomisering inkluderer hovedetterforsker, studiekoordinator og spesialutdannede forskningsassistenter. Håndteringen av intervensjonsgruppepasienter vil bli utført av leger fra de tilsvarende avdelingene. I følge protokollen vil pasienter som er tildelt online besøk bytte til offline besøk og forlate den kliniske studien under følgende omstendigheter: (1) uavklarte tekniske problemer, (2) Manglende evne til å utføre en omfattende vurdering, (3) Pasientforespørsel for tilbaketrekning. Andre tverrgående årsaker inkluderer pasientforespørsler og planlegging av konflikter. Baseline-data (inkludert alder, kjønn, etnisitet, adresse, yrke), tumorrelatert informasjon (inkludert tumorhistologi, maksimal tumordiameter, kapselinvasjonsstatus, antall lymfeknute-metastaser) og kirurgisk metode vil bli samlet inn fra sykehusets informasjonsavdeling . Deltakerne vil bli gitt DRS -skalaen ved utskrivning og annenhver måned deretter for å vurdere deres angerstatus. For pasienter med høy anger (DRS -score> 25), vil en QOL -skala bli videre distribuert for å samle informasjon om deres livskvalitet. REDCAP-randomiseringsmodulen vil bli brukt, og blokkering av randomisering vil være datamaskingenererte med blokkstørrelser på 6 og 9, i et forhold på 1: 1, for å tildele pasienter til enten intervensjons- eller kontrollgruppen. Tildelingssekvensen vil bli skjult, og de randomiserte resultatene vil bli trukket ut av et uavhengig datainnsamlingsteam. Hvis pasienter med intervensjonsgruppe trenger å fullføre QOL -skalaen, etter fullføring, vil legen fra avdelingen tilsvarende faktoren med høyest poeng å kontakte pasienten via telefon eller SMS innen 24 timer for å gi intervensjonen. Hvis det ikke er opprettet kontakt innen 24 timer etter intervensjonsfasen, vil forskningsdeltakeren ringe pasienten opptil to ganger for å avklare årsaken.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
600

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Kina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • West China Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Ziyang Ye, Dr
          • Telefonnummer: 86-16605758778
        • Underetterforsker:
          • Ziyang Ye, Dr

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Pasienter med lavrisiko papillær skjoldbruskkjertelkreft uten lymfeknute-metastase som har gjennomgått skjoldbruskkjertelkirurgi,
  2. Alder mellom 18 og 90 år,
  3. Kinesisk-talende,
  4. I stand til å fylle ut spørreskjemaer og bruke en mobiltelefon og internett til intervensjonsformål,
  5. Ingen historie med psykiatriske lidelser eller bruk av psykotropiske medisiner,
  6. Frivillig deltakelse og signering av et informert samtykkeskjema.

Eksklusjonskriterier:

  1. Pasienter med cervikal lymfeknute metastase,
  2. Ufullstendige baseline data,
  3. Ukontrollerte kroniske sykdommer,
  4. Pasienter med andre kreftformer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Å gripe inn hos pasienter med postoperativ anger på følelser.
For den verste postoperative livskvaliteten som er rapportert av pasienter, vil spesialiserte leger gi øyeblikkelig veiledning og ledelse via SMS eller telefon.
Atferdsmessig: Postoperativ beklagelsesreduksjon gjennom øyeblikkelig livskvalitetsinngrep
Umiddelbar inngripen av den viktigste nedsatte livskvaliteten etter operasjon for å redusere pasientenes postoperative anger.
Ingen inngripen: Bare pasientenes postoperative angernivåer og score for livskvalitet blir samlet inn.
Bare pasientenes postoperative angernivåer og score for livskvalitet vil bli samlet, uten ytterligere inngrep.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Avklaring av virkningen av øyeblikkelig inngripen på pasientenes postoperative angerpsykologi.
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av oppfølgingen etter 12 måneder
Over en 12-måneders periode etter studiestart, må du observere den synkende trenden med beklagelsesresultater hos pasienter som fikk øyeblikkelig inngrep sammenlignet med kontrollgruppen.
Fra påmelding til slutten av oppfølgingen etter 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hovedfaktorer som påvirker postoperativ anger hos PTC-pasienter med lav risiko
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av oppfølgingen etter 12 måneder
I løpet av en 12-måneders periode etter studiestart, evaluer pasientenes livskvalitet i forskjellige aspekter etter kreftkreft i skjoldbruskkjertelen ved hvert tidspunkt ved å bruke den skjoldbruskkjertelige kreftspesifikke livskvaliteten (QoL).
Fra påmelding til slutten av oppfølgingen etter 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
West China Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mai 2025

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mai 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. mai 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
27. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. januar 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • WestChinaH20220423

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger