Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сожаление эмоции после тиреоидэктомии при папиллярном раке щитовидной железы с низким риском

27 января 2025 г. обновлено: Xinyi Wang, West China Hospital

Мониторинг и своевременное вмешательство эмоций сожаления после тиреоидэктомии у пациентов с папиллярным раком щитовидной железы с низким риском: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование

Это рандомизированное, активное контролируемое испытание, не являющееся неполноценностями, планируется начать в мае 2025 года и будет продолжаться до июня 2027 года. Критерии включения: (1) пациенты с папиллярным раком щитовидной железы с низким риском без метастазирования лимфатических узлов, которые перенесли операцию на щитовидной железе (включая как лапароскопическую, так и открытую хирургию) на отделе хирургии щитовидной железы, больницу Западного Китая, Университет Сычуань, (2) в возрасте между 18 и 90 лет, (3) китайско-говорящие, (4) способны заполнять анкеты и использовать мобильный телефон и Интернет для целей вмешательства, (5) нет истории психиатрических расстройств или использования психотропных препаратов, (6) добровольное участие и Подписание информированной формы согласия. Критерии исключения: (1) пациенты с метастазированием шейки матки лимфатических узлов, (2) неполные базовые данные, (3) неконтролируемые хронические заболевания, (4) пациенты с другими видами рака. Амбулаторное наблюдение в Интернете будет проводиться врачами из Департамента хирургии щитовидной железы в больнице Западного Китая. Один из участников исследования свяжется с пациентом, введет исследование и получит форму информированного согласия от желающих участников. Члены исследовательской группы, ответственные за контакт, регистрацию и рандомизация пациента, включают в себя основного исследователя, координатора исследования и специально обученных научных сотрудников. Управление пациентами с группой вмешательства будет осуществляться врачами из соответствующих отделов. Согласно протоколу, пациенты, назначенные для онлайн -посещений, будут переключаться на автономные посещения и выходить из клинического испытания при следующих обстоятельствах: (1) нерешенные технические проблемы, (2) неспособность провести комплексную оценку, (3) запрос пациента о выводе. Другие причины для перекрестного обрезания включают запросы пациентов и конфликты планирования. Исходные данные (включая возраст, пол, этническую принадлежность, адрес, занятие), информацию, связанная с опухолями (включая гистологию опухоли, максимальный диаметр опухоли, статус капсулярного инвазии, количество метастазов лимфатических узлов) и хирургический метод будет собираться из информационного отделения больницы Полем Участникам будет предоставлена ​​шкала DRS после выписки, и каждые два месяца после этого для оценки их статуса сожаления. Для пациентов с высоким сожалением (DRS -оценка> 25) шкала QOL будет дополнительно распределена для сбора информации о качестве их жизни. Модуль рандомизации REDCAP будет использоваться, и блока рандомизации будет сгенерирована компьютером с размерами блоков 6 и 9 в соотношении 1: 1, чтобы распределить пациентов либо в вмешательную, либо контрольную группу. Последовательность распределения будет скрыта, а рандомизированные результаты будут извлечены независимой группой сбора данных. Если пациенты группы вмешательства должны завершить шкалу QOL, после завершения, врач из департамента, соответствующий фактору с наивысшей оценкой (то есть фактор, наиболее тесно связанный с состоянием сожаления пациента), получит уведомление SMS и потребуется. Чтобы связаться с пациентом по телефону или SMS в течение 24 часов, чтобы обеспечить вмешательство. Если контакт не устанавливается в течение 24 часов после фазы вмешательства, участник исследования позвонит пациенту до двух раз, чтобы прояснить причину.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Еще не набирают

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
600

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Jianyong Lei, MD
  • Номер телефона: 86-19983137992
  • Электронная почта: leijianyong@scu.edu.cn

Места учебы

  • Китай
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
        • West China Hospital
        • Контакт:
          • Jianyong Lei, MD
          • Номер телефона: 86-19983137992
          • Электронная почта: leijianyong@scu.edu.cn
        • Контакт:
          • Ziyang Ye, Dr
          • Номер телефона: 86-16605758778
        • Младший исследователь:
          • Ziyang Ye, Dr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с папиллярным раком щитовидной железы с низким риском без метастазирования лимфатических узлов, перенесших операцию на щитовидной железе,
  2. В возрасте от 18 до 90 лет,
  3. Китайский говорящий,
  4. Способен заполнить анкеты и использовать мобильный телефон и интернет для целей вмешательства,
  5. Нет истории психиатрических расстройств или использования психотропных лекарств,
  6. Добровольное участие и подписание формы информированного согласия.

Критерии исключения:

  1. Пациенты с метастазированием лимфатического узла шейки матки,
  2. Неполные базовые данные,
  3. Неконтролируемые хронические заболевания,
  4. Пациенты с другими видами рака.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Вмешательство у пациентов с послеоперационным эмоциями сожаления.
Для худших послеоперационных факторов качества жизни, сообщенных пациентами, специализированные врачи предоставят немедленное руководство и управление через SMS или телефон.
Поведенческий: Снижение послеоперационного сожаления за счет немедленного качества жизненного вмешательства
Непосредственное вмешательство основных нарушений качества жизненных факторов после сокращения послеоперационного сожаления пациентов.
Без вмешательства: Будут собраны только уровень послеоперационного сожаления и показатели качества жизни.
Только уровень послеоперационного сожаления и оценки качества жизни и качество жизни будут собираться без каких -либо дополнительных вмешательств.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уточнить влияние немедленного вмешательства на психологию послеоперационного сожаления пациентов.
Временное ограничение: От зачисления до конца последующего наблюдения через 12 месяцев
В течение 12-месячного периода после начала исследования наблюдайте тенденцию к снижению оценки сожаления у пациентов, которые получили немедленное вмешательство по сравнению с контрольной группой.
От зачисления до конца последующего наблюдения через 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Основные факторы, влияющие на послеоперационное сожаление у пациентов с ПТК с низким риском
Временное ограничение: От зачисления до конца последующего наблюдения через 12 месяцев
В течение 12-месячного периода после начала исследования оценивайте качество жизни пациентов в различных аспектах после операции по раку щитовидной железы в каждый момент времени с использованием шкалы качества жизни, специфичного от рака щитовидной железы (QOL).
От зачисления до конца последующего наблюдения через 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
West China Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 мая 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 мая 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 мая 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
27 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 января 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • WestChinaH20220423

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками