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Bedauern Emotionen nach der Thyreoidektomie bei papillärem Schilddrüsenkrebs mit geringem Risiko

27. Januar 2025 aktualisiert von: Xinyi Wang, West China Hospital

Überwachung und rechtzeitige Intervention von Emotionen von Bedauern nach der Thyreoidektomie bei papillären Schilddrüsenkrebspatienten mit geringem Risiko: eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie

Diese randomisierte, aktive kontrollierte, nicht-inferioritätsübergreifende Studie soll im Mai 2025 beginnen und bis Juni 2027 fortgesetzt werden. Einschlusskriterien: (1) Patienten mit papillärem Schilddrüsenkrebs mit geringem Risiko ohne Lymphknotenmetastasierung, die sich einer Schilddrüsenoperation (einschließlich laparoskopischer und offener Operation) an der Abteilung für Schilddrüsenoperation, West China Hospital, Sichuan University, unterzogen haben 18 und 90 Jahre, (3) chinesischsprachige, (4) in der Lage, Fragebögen auszufüllen und ein Mobiltelefon und ein Internet für Interventionszwecke zu verwenden, (5) Keine Vorgeschichte psychiatrischer Störungen oder Verwendung von Psychopharmaka, (6) freiwillige Beteiligung und freiwillige Beteiligung und Verwendung von Psychopharmaka Unterzeichnung eines Einverständnisformulars für informierte Einverständnisse. Ausschlusskriterien: (1) Patienten mit Gebärmutterhals -Lymphknotenmetastasierung, (2) unvollständige Basisdaten, (3) unkontrollierte chronische Krankheiten, (4) Patienten mit anderen Krebsarten. Die Online-Nachuntersuchung wird von Ärzten der Abteilung für Schilddrüsenoperation im West China Hospital durchgeführt. Ein Studienteilnehmer wird den Patienten kontaktieren, die Studie einführen und das Formular für die informierte Einwilligung von willigen Teilnehmern einholen. Zu den Mitgliedern des Forschungsteams, die für den Kontakt, die Registrierung und die Randomisierung des Patienten verantwortlich sind, gehören der Hauptforscher, der Studienkoordinator und speziell ausgebildete Forschungsassistenten. Die Behandlung der Patienten mit Interventionsgruppen wird von Ärzten aus den entsprechenden Abteilungen durchgeführt. Laut dem Protokoll wechseln Patienten, die Online -Besuchen zugewiesen sind, zu Offline -Besuchen und verlassen die klinische Studie unter folgenden Umständen: (1) ungelöste technische Probleme, (2) Unfähigkeit, eine umfassende Bewertung durchzuführen, (3) Patientenantrag auf den Rückzug. Andere Kreuzungsgründe umfassen Patientenanfragen und Planungskonflikte. Basisdaten (einschließlich Alter, Geschlecht, ethnische Zugehörigkeit, Adressierung, Beruf), tumorbezogene Informationen (einschließlich Tumorhistologie, maximaler Tumordurchmesser, Capsular Invasionsstatus, Anzahl der Lymphknoten-Metastasen) und die chirurgische Methode des Krankenhauses des Krankenhauses werden aus der Informationsabteilung des Krankenhauses gesammelt . Die Teilnehmer erhalten die DRS -Skala bei der Entlassung und alle zwei Monate danach, um ihren Bedauernstatus zu bewerten. Für Patienten mit hohem Bedauern (DRS -Score> 25) wird eine QOL -Skala weiter verteilt, um Informationen über ihre Lebensqualität zu sammeln. Das Redcap-Randomisierungsmodul wird verwendet, und die Block-Randomisierung wird computergeneriert mit Blockgrößen von 6 und 9 in einem Verhältnis von 1: 1, um Patienten entweder der Interventions- oder Kontrollgruppe zuzuordnen. Die Zuordnungssequenz wird versteckt und die randomisierten Ergebnisse werden von einem unabhängigen Datenerfassungsteam extrahiert. Wenn Patienten der Interventionsgruppe die QoL -Skala vervollständigen müssen, wird nach Abschluss der Arzt aus der Abteilung, das dem Faktor mit dem höchsten Score entspricht (d. H. Der Faktor, der am engsten mit dem Bedauerungszustand des Patienten zusammenhängt) eine SMS -Benachrichtigung und ist erforderlich und ist erforderlich Um den Patienten telefonisch oder SMS innerhalb von 24 Stunden zu kontaktieren, um die Intervention zu gewährleisten. Wenn der Kontakt nicht innerhalb von 24 Stunden nach der Interventionsphase hergestellt wird, ruft der Forschungsteilnehmer den Patienten bis zu zweimal an, um den Grund zu klären.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
600

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Ziyang Ye, Dr
          • Telefonnummer: 86-16605758778
        • Unterermittler:
          • Ziyang Ye, Dr

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit papillärem Schilddrüsenkrebs mit geringem Risiko ohne Lymphknotenmetastasierung, die einer Schilddrüsenoperation unterzogen wurden.
  2. Alter zwischen 18 und 90 Jahren,
  3. Chinesischsprachig,
  4. In der Lage, Fragebögen auszufüllen und ein Mobiltelefon und ein Internet für Interventionszwecke zu verwenden,
  5. Keine Vorgeschichte von psychiatrischen Störungen oder Verwendung von Psychopharmaka, Medikamente,
  6. Freiwillige Teilnahme und Unterzeichnung eines Formulars für informierte Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Gebärmutterhals -Lymphknotenmetastasierung,
  2. Unvollständige Basisdaten,
  3. Unkontrollierte chronische Krankheiten,
  4. Patienten mit anderen Krebsarten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Eingriff bei Patienten mit postoperativem Bedauern Emotionen.
Für die schlimmste postoperative Lebensqualität, die von Patienten berichtet werden, werden spezielle Ärzte über SMS oder Telefon sofortige Anleitung und Management bieten.
Verhalten: Postoperative Bedauernreduzierung durch sofortige Intervention der Lebensqualität
Sofortige Intervention der wichtigsten Lebensqualitätsfaktoren postoperativ, um das postoperative Bedauern der Patienten zu verringern.
Kein Eingriff: Nur die postoperativen Bedauern der Patienten und die Qualität der Lebenswerte werden gesammelt.
Ohne zusätzliche Interventionen werden nur die postoperativen Bedauern der Patienten und die Qualität der Bio -Werte gesammelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klärung der Auswirkungen der sofortigen Intervention auf die postoperative Bedauern der Patienten.
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachuntersuchung nach 12 Monaten
Beobachten Sie über einen Zeitraum von 12 Monaten nach Beginn der Studie den rückläufigen Trend der Bedauern bei Patienten, die im Vergleich zur Kontrollgruppe eine sofortige Intervention erhalten haben.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachuntersuchung nach 12 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hauptfaktoren, die das postoperative Bedauern bei PTC-Patienten mit geringem Risiko beeinflussen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachuntersuchung nach 12 Monaten
Bewerten Sie über einen Zeitraum von 12 Monaten nach Beginn der Studie die Lebensqualität der Patienten in verschiedenen Aspekten nach der Schilddrüsenkrebsoperation zu jedem Zeitpunkt unter Verwendung der Schilddrüsenkrebs-spezifischen Lebensqualität (QOL).
Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachuntersuchung nach 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
West China Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • WestChinaH20220423

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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