Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Beklager følelser efter thyroidektomi i kræft med lav risiko

27. januar 2025 opdateret af: Xinyi Wang, West China Hospital

Overvågning og rettidig indgriben af ​​beklagelse af beklagelse efter thyroidektomi i papillær kræft i skjoldbruskkirtlen mellem thyroidea: Et multicenter, randomiseret, kontrolleret forsøg

Denne randomiserede, aktive-kontrollerede forsøg, der ikke er mindreværd, er planlagt til at begynde i maj 2025 og vil fortsætte indtil juni 2027. Inkluderingskriterier: (1) Patienter med lavrisiko-papillær skjoldbruskkirtelkræft uden lymfeknude-metastase, der har gennemgået skjoldbruskkirtelkirurgi (inklusive både laparoskopisk og åben kirurgi) ved Institut for Thyroidea Surgery, West China Hospital, Sichuan University, (2) i alderen mellem 18 og 90 år, (3) kinesisk-talende, (4) i stand til at udfylde spørgeskemaer og bruge en mobiltelefon og internet til interventionsformål, (5) ingen historie med psykiatriske lidelser eller brug af psykotrope medikamenter, (6) frivillig deltagelse og underskrift af en informeret samtykkeformular. Ekskluderingskriterier: (1) patienter med cervikal lymfeknude metastase, (2) ufuldstændige baseline -data, (3) ukontrollerede kroniske sygdomme, (4) patienter med andre kræftformer. Online poliklinisk opfølgning vil blive udført af læger fra Institut for Skjoldbruskkirtlen på West China Hospital. En undersøgelsesdeltager vil kontakte patienten, introducere undersøgelsen og få den informerede samtykkeformular fra villige deltagere. Forskerteammedlemmerne, der er ansvarlige for patientkontakt, registrering og randomisering, inkluderer den vigtigste efterforsker, studiekoordinator og specielt uddannede forskningsassistenter. Ledelsen af ​​interventionsgruppepatienterne udføres af læger fra de tilsvarende afdelinger. I henhold til protokollen vil patienter, der er tildelt online -besøg, skifte til offline besøg og forlade det kliniske forsøg under følgende omstændigheder: (1) Uopløste tekniske problemer, (2) manglende evne til at udføre en omfattende vurdering, (3) patientanmodning om tilbagetrækning. Andre tværgående grunde inkluderer patientanmodninger og planlægning af konflikter. Baseline-data (inklusive alder, køn, etnicitet, adresse, besættelse), tumorrelateret information (inklusive tumorhistologi, maksimal tumordiameter, kapselinvasionsstatus, antal lymfeknude-metastaser) og kirurgisk metode vil blive indsamlet fra hospitalets informationsafdeling . Deltagerne får DRS -skalaen ved udskrivning og derefter hver anden måned derefter for at vurdere deres beklagelse. For patienter med høj beklagelse (DRS -score> 25) distribueres en QOL -skala yderligere for at indsamle information om deres livskvalitet. Redcap-randomiseringsmodulet vil blive brugt, og blokering af randomisering vil blive computergenereret med blokstørrelser på 6 og 9, i et forhold på 1: 1, til at tildele patienter til enten interventions- eller kontrolgruppen. Tildelingssekvensen vil blive skjult, og de randomiserede resultater ekstraheres af et uafhængigt dataindsamlingsteam. Hvis patienter med interventionsgruppe har brug for at afslutte QOL -skalaen, efter afsluttet, vil lægen fra afdelingen svarende til faktoren med den højeste score (dvs. den faktor, der er mest relateret til patientens beklagelse) At kontakte patienten via telefon eller SMS inden for 24 timer for at give interventionen. Hvis der ikke er etableret kontakt inden for 24 timer efter interventionsfasen, vil forskningsdeltageren ringe til patienten op til to gange for at afklare årsagen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
600

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • West China Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Ziyang Ye, Dr
          • Telefonnummer: 86-16605758778
        • Underforsker:
          • Ziyang Ye, Dr

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Patienter med lavrisiko papillær skjoldbruskkirtelkræft uden lymfeknude-metastase, der har gennemgået skjoldbruskkirtelkirurgi,
  2. I alderen 18 og 90 år,
  3. Kinesisk-talende,
  4. I stand til at udfylde spørgeskemaer og bruge en mobiltelefon og internet til interventionsformål,
  5. Ingen historie med psykiatriske lidelser eller anvendelse af psykotrope medikamenter,
  6. Frivillig deltagelse og underskrift af en informeret samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med cervikal lymfeknude metastase,
  2. Ufuldstændige baseline -data,
  3. Ukontrollerede kroniske sygdomme,
  4. Patienter med andre kræftformer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Intervenering hos patienter med postoperativ beklagelse.
For den værste postoperative livskvalitetsfaktorer, der er rapporteret af patienter, vil specialiserede læger give øjeblikkelig vejledning og styring via SMS eller telefon.
Adfærdsmæssigt: Postoperativ beklagelse reduktion gennem øjeblikkelig livskvalitetsintervention
Umiddelbar indgriben af ​​den største nedsatte livskvalitetsfaktorer postoperativt for at reducere patienternes postoperative beklagelse.
Ingen indgriben: Kun patienternes postoperative beklagelse og livskvalitet score indsamles.
Kun patienternes postoperative beklagelse og livskvalitet score indsamles uden yderligere interventioner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Afklaring af virkningen af ​​øjeblikkelig indgriben på patienters postoperative beklagelse psykologi.
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​opfølgningen efter 12 måneder
I løbet af en 12-måneders periode efter studiets start skal du observere den faldende tendens med beklagelse af beklagelse hos patienter, der modtog øjeblikkelig indgriben sammenlignet med kontrolgruppen.
Fra tilmelding til slutningen af ​​opfølgningen efter 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hovedfaktorer, der påvirker postoperativ beklagelse hos PTC-patienter med lav risiko
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​opfølgningen efter 12 måneder
I løbet af en 12-måneders periode efter studiets start skal du evaluere patienternes livskvalitet i forskellige aspekter efter kirurgi i skjoldbruskkirtlen på hvert tidspunkt ved hjælp af skalaen Skjoldbruskkirtel-kræftspecifik livskvalitet (QOL).
Fra tilmelding til slutningen af ​​opfølgningen efter 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
West China Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. januar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • WestChinaH20220423

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger