Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Żałuj emocji po tarczycy w raku brodawkowym niskiego ryzyka

27 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Xinyi Wang, West China Hospital

Monitorowanie i terminowa interwencja emocji żalu po tarczycy u pacjentów z rakiem brodawkowym niskiego ryzyka: wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie

To randomizowane, kontrolowane aktywne badanie niezaangażowane w nietope miejsce ma się rozpocząć w maju 2025 r. I będzie trwało do czerwca 2027 r. Kryteria włączenia: (1) Pacjenci z rakiem brodawkowym brodawkowym niskiego ryzyka bez przerzutów do węzłów chłonnych, którzy przeszli operację tarczycy (w tym zarówno chirurgia laparoskopowa i otwarta) na oddziale chirurgii tarczycy, Szpital Zachodnich China, Uniwersytet Sychuan, (2) w wieku między 18 i 90 lat, (3) chińskojęzyczne, (4) zdolne do wypełniania kwestionariuszy i korzystania z telefonu komórkowego i Internetu do celów interwencyjnych, (5) Brak historii zaburzeń psychicznych lub stosowania leków psychotropowych, (6) dobrowolne uczestnictwo i uczestnictwo w i Podpisanie formularza świadomej zgody. Kryteria wykluczenia: (1) pacjenci z przerzutami do węzłów chłonnych szyjki macicy, (2) Niekompletne dane wyjściowe, (3) niekontrolowane choroby przewlekłe, (4) pacjenci z innymi nowotworami. Sp działu ambulatoryjne online będą prowadzone przez lekarzy z Departamentu Chirurgii Tarczyca w West China Hospital. Jeden uczestnik badania skontaktuje się z pacjentem, wprowadzi badanie i uzyska formularz świadomej zgody od chętnych uczestników. Członkowie zespołu badawczego odpowiedzialni za kontakt pacjenta, rejestrację i randomizację obejmują głównego badacza, koordynatora badania i specjalnie przeszkolonych asystentów badawczych. Postępowanie pacjentów z grupy interwencyjnej zostaną przeprowadzone przez lekarzy z odpowiednich oddziałów. Zgodnie z protokołem pacjenci przydzielone do wizyt online przejdą na wizyty offline i wyjdą w badanie kliniczne w następujących okolicznościach: (1) nierozwiązane problemy techniczne, (2) niemożność przeprowadzenia kompleksowej oceny, (3) wniosek pacjenta o wycofanie się. Inne powody przekrojowe obejmują prośby pacjentów i konflikty planowania. Dane wyjściowe (w tym wiek, płeć, pochodzenie etniczne, adres, zawód), informacje związane z nowotworami (w tym histologia guza, maksymalna średnica guza, status inwazji torebki, liczba przerzutów do węzłów chłonnych) i metoda chirurgiczna z Departamentu Informacji Szpitala . Uczestnicy otrzymają skalę DRS po zwolnieniu i co dwa miesiące później, aby ocenić swój status żalu. W przypadku pacjentów z wysokim żalu (wynik DRS> 25) skala QOL zostanie dalej dystrybuowana w celu zebrania informacji o ich jakości życia. Moduł randomizacji RedCap zostanie użyty, a randomizacja bloków będzie generowana komputerowo z wielkościami bloków 6 i 9, w stosunku 1: 1, aby przydzielić pacjentów na grupę interwencyjną lub kontrolną. Sekwencja alokacji zostanie ukryta, a losowe wyniki zostaną wyodrębnione przez niezależny zespół gromadzenia danych. Jeżeli pacjenci z grupy interwencyjnej muszą ukończyć skalę QOL, po zakończeniu lekarz z działu odpowiadający współczynnikowi o najwyższym wyniku (tj. Czynnik najbardziej związany ze stanem żalu pacjenta) otrzyma powiadomienie SMS i będzie wymagane Aby skontaktować się z pacjentem przez telefon lub SMS w ciągu 24 godzin, aby zapewnić interwencję. Jeśli kontakt nie zostanie nawiązany w ciągu 24 godzin od fazy interwencji, uczestnik badań zadzwoni do pacjenta do dwóch razy, aby wyjaśnić powód.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
600

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • West China Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Ziyang Ye, Dr
          • Numer telefonu: 86-16605758778
        • Pod-śledczy:
          • Ziyang Ye, Dr

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pacjenci z brodawkowatym rakiem tarczycy niskiego ryzyka bez przerzutów do węzłów chłonnych, którzy przeszli operację tarczycy,
  2. W wieku od 18 do 90 lat,
  3. Chińskojęzyczne,
  4. Zdolne do wypełnienia kwestionariuszy i korzystania z telefonu komórkowego i Internetu do celów interwencyjnych,
  5. Brak historii zaburzeń psychicznych lub stosowania leków psychotropowych,
  6. Dobrowolne uczestnictwo i podpisanie formularza świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  1. Pacjenci z przerzutami do węzłów chłonnych szyjki macicy,
  2. Niekompletne dane podstawowe,
  3. Niekontrolowane choroby przewlekłe,
  4. Pacjenci z innymi nowotworami.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Interweniowanie u pacjentów z emocjami pooperacyjnymi.
W przypadku najgorszych pooperacyjnych czynników jakości życia zgłaszanych przez pacjentów, wyspecjalizowani lekarze zapewnią natychmiastowe wskazówki i zarządzanie za pośrednictwem SMS lub telefonu.
Behawioralne: Pooperacyjne zmniejszenie żalu poprzez natychmiastową jakość interwencji życia
Natychmiastowa interwencja głównych czynników związanych z jakością życia po operacji w celu zmniejszenia żalu pooperacyjnego pacjentów.
Brak interwencji: Zebrane zostaną tylko poziomy żalu pooperacyjnego pacjentów i wyniki jakości życia.
Zebrane zostaną tylko poziomy żalu pooperacyjnego pacjentów i jakość życia, bez żadnych dodatkowych interwencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyjaśnienie wpływu natychmiastowej interwencji na psychologię żalu pooperacyjnego pacjentów.
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca obserwacji po 12 miesiącach
W ciągu 12 miesięcy po rozpoczęciu badania obserwuj spadek trendu wyników żalu u pacjentów, którzy otrzymali natychmiastową interwencję w porównaniu z grupą kontrolną.
Od rejestracji do końca obserwacji po 12 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główne czynniki wpływające na żal pooperacyjny u pacjentów z PTC o niskim ryzyku
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca obserwacji po 12 miesiącach
W ciągu 12 miesięcy po rozpoczęciu badania oceniaj jakość życia pacjentów w różnych aspektach po operacji raka tarczycy w każdym punkcie czasowym przy użyciu skali jakości życia specyficznej dla raka tarczycy.
Od rejestracji do końca obserwacji po 12 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
West China Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • WestChinaH20220423

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami