Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Spijt emotie na thyroidectomie bij papillaire schildklierkanker met een laag risico

27 januari 2025 bijgewerkt door: Xinyi Wang, West China Hospital

Monitoring en tijdige interventie van spijt emotie na thyroidectomie bij patiënten met een laag risico op papillaire schildklierkanker: een multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde studie

Deze gerandomiseerde, actieve gecontroleerde, niet-inferioriteitsproef is gepland om in mei 2025 te beginnen en zal doorgaan tot juni 2027. Inclusiecriteria: (1) Patiënten met papillaire schildklierkanker met een laag risico zonder lymfekliermetastase die schildklierchirurgie hebben ondergaan (inclusief zowel laparoscopische als open chirurgie) op de afdeling schildklierchirurgie, West China Hospital, Sichuan University, (2) AGE 18 en 90 jaar, (3) Chinees sprekend, (4) in staat om vragenlijsten in te vullen en een mobiele telefoon en internet te gebruiken voor interventiedoeleinden, (5) Geen geschiedenis van psychiatrische aandoeningen of gebruik van psychotrope medicijnen, (6) Vrijwillige participatie en Ondertekening van een geïnformeerde toestemmingsformulier. Uitsluitingscriteria: (1) Patiënten met cervicale lymfekliermetastase, (2) onvolledige basisgegevens, (3) ongecontroleerde chronische ziekten, (4) patiënten met andere kankers. Online poliklinische follow-up wordt uitgevoerd door artsen van de afdeling schildklierchirurgie in het West-China Hospital. Eén deelnemer aan de studie neemt contact op met de patiënt, introduceert het onderzoek en verkrijgt het geïnformeerde toestemmingsformulier van bereidwillige deelnemers. De leden van het onderzoeksteam dat verantwoordelijk is voor patiëntcontact, registratie en randomisatie zijn onder meer de hoofdonderzoeker, studiecoördinator en speciaal opgeleide onderzoeksassistenten. Het beheer van de interventiegroeppatiënten zal worden uitgevoerd door artsen van de overeenkomstige afdelingen. Volgens het protocol zullen patiënten die zijn toegewezen aan online bezoeken overstappen op offline bezoeken en de klinische proef verlaten onder de volgende omstandigheden: (1) onopgeloste technische problemen, (2) onvermogen om een ​​uitgebreide beoordeling uit te voeren, (3) Patiëntverzoek tot intrekking. Andere transversale redenen zijn onder meer patiëntverzoeken en planningsconflicten. Baseline-gegevens (inclusief leeftijd, geslacht, etniciteit, adres, bezetting), tumor-gerelateerde informatie (inclusief tumorhistologie, maximale tumormediameter, capsulaire invasiestatus, aantal lymfeknoopmetastasen) en de chirurgische methode zal worden verzameld bij de informatieafdeling van het ziekenhuis. . Deelnemers krijgen de DRS -schaal bij ontslag en om de twee maanden daarna om hun spijtstatus te beoordelen. Voor patiënten met een hoge spijt (DRS -score> 25) zal een QOL -schaal verder worden gedistribueerd om informatie te verzamelen over hun kwaliteit van leven. De REDCAP-randomisatiemodule zal worden gebruikt en blokkering randomisatie zal worden gegenereerd met blokgroottes van 6 en 9, in een verhouding van 1: 1, om patiënten toe te wijzen aan de interventie- of controlegroep. De toewijzingsreeks zal worden verborgen en de gerandomiseerde resultaten worden geëxtraheerd door een onafhankelijk teamverzamelingsteam. Als patiënten met interventiegroep de QOL -schaal moeten voltooien, zal de arts van de afdeling die overeenkomt met de factor met de hoogste score (d.w.z. de factor die het meest verband houdt met de spijttoestand van de patiënt) een sms -melding ontvangen en nodig is en vereist en vereist om binnen 24 uur per telefoon of sms van de patiënt contact op te nemen met de interventie. Als het contact niet binnen 24 uur na de interventiefase wordt vastgesteld, zal de onderzoeksdeelnemer de patiënt tot twee keer bellen om de reden te verduidelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Nog niet aan het werven

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
600

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • China
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Ziyang Ye, Dr
          • Telefoonnummer: 86-16605758778
        • Onderonderzoeker:
          • Ziyang Ye, Dr

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met papillaire schildklierkanker met een laag risico zonder lymfekliermetastase die een schildklieroperatie hebben ondergaan,
  2. Tussen de 18 en 90 jaar oud,
  3. Chinees sprekend,
  4. In staat om vragenlijsten in te vullen en een mobiele telefoon en internet te gebruiken voor interventiedoeleinden,
  5. Geen geschiedenis van psychiatrische aandoeningen of gebruik van psychotrope medicijnen,
  6. Vrijwillige deelname en ondertekening van een geïnformeerde toestemmingsformulier.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met cervicale lymfekliermetastase,
  2. Onvolledige basisgegevens,
  3. Ongecontroleerde chronische ziekten,
  4. Patiënten met andere kankers.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Interventeren bij patiënten met postoperatieve spijt emotie.
Voor de ergste postoperatieve kwaliteit van levensfactoren die door patiënten zijn gerapporteerd, zullen gespecialiseerde artsen onmiddellijk begeleiding en beheer bieden via sms of telefoon.
Gedragsmatig: Postoperatieve spijt reductie door onmiddellijke kwaliteit van leven interventie
Onmiddellijke interventie van de belangrijkste verminderde kwaliteit van levensfactoren postoperatief om de postoperatieve spijt van patiënten te verminderen.
Geen tussenkomst: Alleen de postoperatieve spijtniveaus van de patiënten en de kwaliteit van het levensscores zullen worden verzameld.
Alleen de postoperatieve spijtniveaus van de patiënten en de kwaliteit van het levensscores zullen worden verzameld, zonder aanvullende interventies.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het verduidelijken van de impact van onmiddellijke interventie op de postoperatieve spijtpsychologie van patiënten.
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de follow-up na 12 maanden
Bekijk gedurende een periode van 12 maanden na het begin van het onderzoek de dalende trend van spijtscores bij patiënten die onmiddellijke interventie kregen in vergelijking met de controlegroep.
Van de inschrijving tot het einde van de follow-up na 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Belangrijkste factoren die postoperatieve spijt beïnvloeden bij PTC-patiënten met een laag risico
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de follow-up na 12 maanden
Evalueer gedurende een periode van 12 maanden na het begin van de studie de kwaliteit van leven van patiënten in verschillende aspecten na schildklierkankerchirurgie op elk tijdstip met behulp van de schildklierkankerspecifieke kwaliteit van leven (QOL) schaal.
Van de inschrijving tot het einde van de follow-up na 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
West China Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 mei 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 mei 2027

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 mei 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
27 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
27 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
27 januari 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • WestChinaH20220423

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen