Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přístup soukromého sektoru k testování na udržitelnost zdraví (PATHS)

9. září 2026 aktualizováno: University of California, San Francisco

Rozšiřování přístupu k soupravám na autotesty HIV: Udržování kanálů soukromého sektoru, které umožňují přístup k preventivním zdravotním službám

Pro zvýšení absorpce prevence HIV a sexuálního a reprodukčního zdraví mezi dospívajícími dívkami a mladými ženami (AGYW) v subsaharské Africe jsou naléhavě nutné nové a inovativní strategie. Abychom zajistili udržitelnost v reálném světě bezplatné distribuce samostatných souprav HIV do Agyw soukromými obchody s drogami a lékárnami, přísně testujeme dotace na stranu nabídky pro obchodní testovací soupravy na AGYW v kombinaci s prosociální motivační motivací Podpory. Cílem naší kombinace nepeněžních a měnových struktur podpůrné struktury je napodobovat modely financování zdravotního financování v reálném světě pro partnerství veřejného a soukromého sektoru a v konečném důsledku se zaměřuje na zlepšení rovnosti v přístupu k kritickým preventivním službám pro AGYW v měřítku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o pokus o efektivitu implementace, která testuje přijetí, implementaci a údržbu bezplatné distribuce HIV s vlastním testem (HIVST) dospívajícím dívkám a mladým ženám (AGYW) financovaným ziskem z prodeje soupravy na neagyw zákazníkům. Abychom zahájili adopci, nabídneme lékárně a obchodníkům s drogami příležitost získat dotované HIVST, aby současně distribuoval do Agyw zdarma (vyhrazeno studií napodobující vládní dodanou ustanovení) a prodat zákazníkům, kteří nejsou AGYW za zisk Více než 36 měsíců na testování údržby segmentovaného cenového modelu pro udržitelnost v reálném světě (AIM 1). Budeme implementovat nepeněžní motivační posilovače k ​​udržení angažovanosti obchodníků v období studia a použijeme smíšené metody k pochopení zkušeností obchodníků a nezbytných podmínek pro údržbu programu a změnu chování poskytovatele (AIM 2), což informuje o spolupracovním návrhu A Progresivní plán rozšiřování k dosažení národního pokrytí se zúčastněnými stranami Tanzanian Agyw, veřejné a soukromé partnerství (cíl 3). Na závěr studie budeme mít komplexní pochopení podpůrných struktur, které obchody musí udržovat poskytování soupravy pro Agyw. Důležité je, že naše studie přispěje k zobecnitelnému učení o strukturách potřebných pro komerčně udržitelná partnerství veřejného a soukromého sektoru pro zásahy veřejného zdraví s vysokým dopadem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Majitelé/zaměstnanci maloobchodních obchodů s drogami a lékárny se nacházejí ve studijních oblastech
  • Věk 18 a starší

Kritéria pro vyloučení:

  • Odmítnutí nainstalovat a sledovat prodej a distribuci souprav HIVST pomocí poskytovaného datového systému Maisha Meds.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Vysoká dotace
Skupina s vysokou dotací začne s 90% dotací pro nákup souprav pro autotest HIV, které prodávají ve svých obchodech.
Behaviorální: Dotace na vysokou HIVST KIT
Obě studijní skupiny jsou skupiny „vysokých“ a „nízkých“. Skupina s vysokou dotací začne 90% dotací, zatímco skupina s nízkými dotacemi začne s 50% dotací. Obě studijní skupiny zažijí v každé fázi studie klesající dotace.
Aktivní komparátor: Nízká dotace
Skupina s nízkou dotací začne s 50% dotací pro nákup samostatných sad HIV, aby se prodávala ve svých obchodech.
Behaviorální: Dotace s nízkým hivst sada
Obě studijní skupiny jsou skupiny „vysokých“ a „nízkých“. Skupina s vysokou dotací začne 90% dotací, zatímco skupina s nízkými dotacemi začne s 50% dotací. Obě studijní skupiny zažijí v každé fázi studie klesající dotace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet souprav HIVST distribuovaných do Agyw na obchod
Časové okno: 39 měsíců
Distribuce Kit HIVST na obchod za měsíc bude sledována prostřednictvím systému Maisha Meds Sales and Inventory Management System. Data z Maisha Meds budou zahrnovat značku, která identifikuje příjemce soupravy jako agyw a bude zahrnovat cenu zaplacenou za soupravu HIVST (0 $ za Agyw).
39 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijetí
Časové okno: 39 měsíců
Podíl obchodů, které nadále získávají HIVST sady během studie
39 měsíců
Údržba
Časové okno: 39 měsíců
Podíl obchodníků, kteří mají v úmyslu pokračovat v nákupu a prodávání souprav Hivst; Perspektivy obchodníků a zúčastněných stran o dotacích, úhradách a udržitelnosti; Důvody pro přerušení prodeje sad HIVST; Podíl obchodů, které pokračují v nákupu a prodávání souprav HIVST po skončení dotací
39 měsíců
Implementace 1
Časové okno: 39 měsíců
Podíl obchodů, které nabízejí bezplatný hivst pro agyw tajemné klientské herce
39 měsíců
Implementace 2
Časové okno: 39 měsíců
Podíl obchodů nadále poskytuje bezplatný hivst po celou dobu studie
39 měsíců
Implementace 3
Časové okno: 39 měsíců
Perspektivy obchodníků s výzvami a úspěchy souvisejícími s poskytováním souprav HIVST zdarma pro Agyw měřeno průzkumy a hloubkovými rozhovory.
39 měsíců
Implementace 4
Časové okno: 39 měsíců
Podíl obchodů, které prodávají hivst neagyw tajemným klientským hercům
39 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of California, San Francisco

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Mental Health (NIMH)
Muhimbili University of Health and Allied Sciences

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jenny Liu, PhD, University of California, San Francisco

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. ledna 2027

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. dubna 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. dubna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • R01MH136921 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Tento projekt vytvoří údaje o průzkumu, hloubkové přepisy pohovoru a data prodeje a distribuce produktů. Všechna data budou de-identifikována před přijetím úložištěm, ale informace potřebné k vytvoření globálního jedinečného identifikátoru (GUD) pro archiv dat NIMH (NDA) budou shromážděny pro každý subjekt, pokud je to možné. Tato informace zahrnuje křestní jméno, střední jméno, příjmení, sex, datum narození, město/obec narození. Protože shromažďujeme údaje od účastníků v Tanzanii, některé z těchto informací mohou být nedostupné nebo nesmí splňovat požadavky na GUID. V takovém případě budou použity pseudoguidy.

Časový rámec sdílení IPD

Výzkumná komunita bude mít přístup k datům, až bude cena ukončena. Jak vyžaduje NDA, budou také vytvořeny studie, které obsahují data použitá pro každou publikaci. Tyto studie budou sdíleny, když bude k dispozici předtisk. Studie NDA mají identifikátory digitálních objektů (DOI), které pomáhají při hledání. To doi budeme zahrnout do příslušných publikací. NDA se rozhoduje o tom, jak dlouho zachová data, ale tento archiv dat dosud neodstranil žádná uložená data.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Pro požádání o přístup k údajům budou vědci používat standardní procesy v NDA a Výbor pro přístup k datům NDA rozhodne, které žádosti o udělení udělení. Standardní proces přístupu k datům NDA umožňuje přístup po dobu jednoho roku a je obnovitelný.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení