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Acesso ao setor privado a testes para sustentabilidade da saúde (PATHS)

9 de setembro de 2026 atualizado por: University of California, San Francisco

Expandindo o acesso a kits de autoteste do HIV: sustentando canais do setor privado que permitem acesso a serviços de saúde preventivos

Estratégias novas e inovadoras são urgentemente necessárias para aumentar a captação de prevenção do HIV e serviços de saúde sexual e reprodutiva entre meninas adolescentes e mulheres jovens (AGYW) na África Subsaariana. Para garantir a sustentabilidade do mundo real da distribuição livre de kits de autoteste de HIV para Agyw por lojas e farmácias particulares, testaremos rigorosamente as estruturas de subsídios do lado da oferta para os lojistas de kits de teste de HIV para Agyw combinados com motivação prosocial suportes. Nossa combinação de estruturas de suporte não monetário e monetário visa imitar modelos de financiamento de saúde do mundo real para parcerias público-privadas e, finalmente, pretende melhorar a equidade no acesso a serviços críticos de prevenção para AGYW em escala.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo de implementação-efetividade que testes a adoção, implementação e manutenção da distribuição gratuita de kit de autoteste do HIV (HIVST) para meninas adolescentes e mulheres jovens (AGYW) financiadas por lucros de vendas de kits de HIVST a clientes que não são de AGYW. Para iniciar a adoção, ofereceremos aos lojistas farmacêuticos e farmacêuticos a oportunidade de adquirir o HIVST subsidiado para distribuir simultaneamente a Agyw gratuitamente (reembolsado pelo estudo imitando provisões suportadas pelo governo) e vender a clientes que não são de AGYW para obter lucro, gradualmente eliminando subsídios a compras Mais de 36 meses para testar a manutenção do modelo de preços segmentados para a sustentabilidade do mundo real (Objetivo 1). Implementaremos impulsionadores de motivação não monetária para sustentar o envolvimento do lojista durante o período do estudo e usarem métodos mistos para entender as experiências dos lojistas e as condições necessárias para a manutenção do programa e a mudança de comportamento do provedor (AIM 2), que informarão o co-design de um Plano de expansão progressiva para alcançar a cobertura nacional com as partes interessadas em parceria da Tanzânia, Public e Private Partners (AIM 3). Na conclusão do estudo, teremos uma compreensão abrangente das lojas de estruturas de apoio precisam para sustentar a disposição do Kit HIVST para a AGYW. É importante ressaltar que nosso estudo contribuirá para o aprendizado generalizável sobre as estruturas necessárias para parcerias público-privadas comercialmente sustentáveis ​​para intervenções de saúde pública de alto impacto.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
200

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Proprietários/funcionários de lojas e farmácias de varejo localizadas nas regiões de estudo
  • Idade 18 ou mais

Critérios de exclusão:

  • Recusa em instalar e rastrear vendas e distribuição de kits de HIVST usando o sistema de dados Maisha Meds fornecido.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Alto subsídio
O grupo de alto subsídio começará com um subsídio de 90% para comprar kits de autoteste de HIV para vender em suas lojas.
Comportamental: Subsídio de Kit High HIVS
Os dois grupos de estudo são os grupos de subsídios "alta" e "baixa". O grupo de alto subsídio começará com um subsídio de 90%, enquanto o grupo de baixo subsídio começará com um subsídio de 50%. Ambos os grupos de estudo experimentarão diminuir subsídios em cada fase do estudo.
Comparador Ativo: Baixo subsídio
O grupo de baixo subsídio começará com um subsídio de 50% para comprar kits de autoteste de HIV para vender em suas lojas.
Comportamental: Subsídio do kit baixo
Os dois grupos de estudo são os grupos de subsídios "alta" e "baixa". O grupo de alto subsídio começará com um subsídio de 90%, enquanto o grupo de baixo subsídio começará com um subsídio de 50%. Ambos os grupos de estudo experimentarão diminuir subsídios em cada fase do estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de kits HIVST distribuídos para AGYW por mês
Prazo: 39 meses
A distribuição do kit de HIVST por loja por mês será rastreada via sistema de gerenciamento de vendas e inventário MAISHA MEDS. Os dados da Maisha Meds incluirão uma tag que identifica o destinatário do kit como um AGYW e incluirão o preço pago pelo kit HIVST (US $ 0 para AGYW).
39 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adoção
Prazo: 39 meses
Proporção de lojas continuando a adquirir kits de HIVST ao longo do estudo
39 meses
Manutenção
Prazo: 39 meses
Proporção de lojistas que pretendem continuar comprando e vendendo kits HIVST; Perspectivas de lojista e partes interessadas sobre subsídios, reembolsos e sustentabilidade; Razões para interromper a venda de kits de HIVST; Proporção de lojas continuando a comprar e vender kits HIVST após o término dos subsídios
39 meses
Implementação 1
Prazo: 39 meses
Proporção de lojas que oferecem HIVST gratuito aos atores clientes de Mystery Mystery
39 meses
Implementação 2
Prazo: 39 meses
Proporção de lojas que continuam a fornecer HIVST gratuito durante todo o período de estudo
39 meses
Implementação 3
Prazo: 39 meses
Perspectivas do lojista sobre desafios e sucessos relacionados ao fornecimento de kits HIVST gratuitos para Agyw, medidos por pesquisas e entrevistas aprofundadas.
39 meses
Implementação 4
Prazo: 39 meses
Proporção de lojas que vendem o HIVST para atores clientes de mistério não-Agyw
39 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of California, San Francisco

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute of Mental Health (NIMH)
Muhimbili University of Health and Allied Sciences

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Jenny Liu, PhD, University of California, San Francisco

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de janeiro de 2027

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de abril de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de abril de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de fevereiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de fevereiro de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de fevereiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de setembro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • R01MH136921 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Este projeto produzirá dados de pesquisa, transcrições aprofundadas de entrevistas e dados de vendas e distribuição de produtos. Todos os dados serão desidentificados antes do recebimento pelo repositório, mas as informações necessárias para gerar um identificador exclusivo global (GUID) para o NIMH Data Archive (NDA) serão coletadas para cada sujeito, se possível. Esta informação inclui primeiro nome, nome do meio, sobrenome, sexo, data de nascimento, cidade/município de nascimento. Como estamos coletando dados dos participantes da Tanzânia, algumas dessas informações podem estar indisponíveis ou podem não atender aos requisitos para o GUID. Nesse caso, os pseudoguides serão utilizados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

A comunidade de pesquisa terá acesso aos dados quando o prêmio terminar. Conforme exigido pela NDA, também serão criados estudos que contêm os dados usados ​​para cada publicação. Esses estudos serão compartilhados quando a pré-impressão estiver disponível. Os estudos da NDA têm identificadores de objetos digitais (DOI) para ajudar na achada. Incluiremos esse DOI em publicações relevantes. A NDA tomará decisões sobre quanto tempo preservar os dados, mas esse arquivo de dados não excluiu nenhum dado depositado até agora.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Para solicitar o acesso dos dados, os pesquisadores usarão os processos padrão da NDA e o Comitê de Acesso de Dados da NDA decidirá quais solicitações conceder. O processo padrão de acesso a dados da NDA permite o acesso por um ano e é renovável.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • ANALYTIC_CODE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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