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Acceso al sector privado a pruebas de sostenibilidad de la salud (PATHS)

9 de septiembre de 2026 actualizado por: University of California, San Francisco

Expandir el acceso a los kits de autocomprobación del VIH: mantenimiento de canales del sector privado que permitan el acceso a los servicios de salud preventivos

Se necesitan con urgencia estrategias nuevas e innovadoras para aumentar la absorción de la prevención del VIH y los servicios de salud sexual y reproductiva entre las adolescentes y las mujeres jóvenes (AGYW) en el África subsahariana. Para garantizar la sostenibilidad del mundo real de la distribución gratuita de los kits de autoevaluación del VIH a AgyW por tiendas de fármacos privados y farmacias, probaremos rigurosamente las estructuras de subsidios del lado de la suministro para la provisión de kits de prueba del VIH-Self para agyw combinados con motivación prosocial motivacional apoyos. Nuestra combinación de estructuras de apoyo no monetarias y monetarias tiene como objetivo emular modelos de financiamiento de salud del mundo real para asociaciones público-privadas y, en última instancia, tiene como objetivo mejorar la equidad en el acceso a los servicios de prevención crítica para AGYW a escala.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Aún no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un ensayo de implementación-efectividad que prueba la adopción, implementación y mantenimiento de la distribución gratuita del kit de autoevaluación del VIH (VIHST) a las adolescentes y mujeres jóvenes (AGYW) financiada por ganancias de ventas de kits VIHST a clientes que no son AGYW. Para iniciar la adopción, ofreceremos a los comerciantes de farmacia y fármacos la oportunidad de adquirir VIVST subsidiado para distribuir simultáneamente a AGYW de forma gratuita (reembolsado por el estudio que imita la disposición respaldada por el gobierno) y vender a clientes no AGYW con fines de lucro, gradualmente fase fases subsidios de adquisiciones Más de 36 meses para probar el mantenimiento del modelo de precios segmentado para la sostenibilidad del mundo real (AIM 1). Implementaremos los refuerzos de motivación no monetarios para mantener la participación del comerciante durante el período de estudio y usaremos métodos mixtos para comprender las experiencias de los comerciantes y las condiciones necesarias para el mantenimiento del programa y el cambio de comportamiento del proveedor (AIM 2), que informará el comedia de un conjunto de un conjunto de conjuntos. Plan de escala progresiva para lograr la cobertura nacional con las partes interesadas de la asociación pública y privada Tanzanian AGYW (AIM 3). Al concluir el estudio, tendremos una comprensión integral de las estructuras de apoyo que las tiendas necesitan para mantener la provisión de kits VIVST para AGYW. Es importante destacar que nuestro estudio contribuirá al aprendizaje generalizable sobre las estructuras requeridas para asociaciones público-privadas comercialmente sostenibles para intervenciones de salud pública de alto impacto.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
200

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Propietarios/personal de tiendas minoristas de fármacos y farmacias ubicadas en las regiones de estudio
  • Mayores de 18 años

Criterios de exclusión:

  • Negarse a instalar y rastrear las ventas y la distribución de los kits VIVST utilizando el sistema de datos Maisha Meds proporcionado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Subsidio
El Grupo de Altos Subsidios comenzará con un subsidio del 90% para comprar kits de autoevaluación del VIH para vender en sus tiendas.
Conductual: Subsidio de alto kit de VIVST
Los dos grupos de estudio son los grupos de subsidio "altos" y "bajos". El grupo de subsidios altos comenzará con un subsidio del 90%, mientras que el grupo de subsidio bajo comenzará con un subsidio del 50%. Ambos grupos de estudio experimentarán subsidios decrecientes en cada fase del estudio.
Comparador activo: Subsidio bajo
El grupo de baja subsidios comenzará con un subsidio del 50% para comprar kits de autoevaluación del VIH para vender en sus tiendas.
Conductual: Subsidio de kit de bajo VIVST
Los dos grupos de estudio son los grupos de subsidio "altos" y "bajos". El grupo de subsidios altos comenzará con un subsidio del 90%, mientras que el grupo de subsidio bajo comenzará con un subsidio del 50%. Ambos grupos de estudio experimentarán subsidios decrecientes en cada fase del estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de kits VIVST distribuidos a Agyw por mes
Periodo de tiempo: 39 meses
La distribución del kit HIVST por tienda por mes se rastreará a través del sistema de gestión de ventas e inventario de Maisha Meds. Los datos de Maisha Meds incluirán una etiqueta que identifica al destinatario del kit como un AGYW e incluirá el precio pagado por el kit VIVST ($ 0 para AGYW).
39 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adopción
Periodo de tiempo: 39 meses
Proporción de tiendas que continúan obteniendo kits VIHSH durante todo el estudio
39 meses
Mantenimiento
Periodo de tiempo: 39 meses
Proporción de comerciantes que tienen la intención de continuar comprando y vendiendo kits VIVST; Perspectivas de comerciante y partes interesadas sobre subsidios, reembolsos y sostenibilidad; Razones para descontinuar la venta de kits VIVST; Proporción de tiendas que continúan comprando y vendiendo kits VIHSH después de finalizar los subsidios
39 meses
Implementación 1
Periodo de tiempo: 39 meses
Proporción de tiendas que ofrecen VIVST gratuitos a los actores de clientes misteriosos de Agyw
39 meses
Implementación 2
Periodo de tiempo: 39 meses
Proporción de tiendas que continúan proporcionando VIHST gratis durante todo el período de estudio
39 meses
Implementación 3
Periodo de tiempo: 39 meses
Perspectivas de comerciante sobre desafíos y éxitos relacionados con el proporcionar kits VIVST gratuitos para Agyw según las medidas a través de encuestas y entrevistas en profundidad.
39 meses
Implementación 4
Periodo de tiempo: 39 meses
Proporción de tiendas que venden VIHS a actores de clientes misteriosos no agyw
39 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of California, San Francisco

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Institute of Mental Health (NIMH)
Muhimbili University of Health and Allied Sciences

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Jenny Liu, PhD, University of California, San Francisco

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
15 de enero de 2027

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de abril de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de abril de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
5 de febrero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de febrero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
11 de febrero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
11 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de septiembre de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • R01MH136921 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Este proyecto producirá datos de encuestas, transcripciones de entrevistas en profundidad y datos de ventas y distribución de productos. El repositorio no se desidensificará todos los datos antes de la recepción, pero la información necesaria para generar un identificador único global (GUID) para el Archivo de Datos NIMH (NDA) se recopilará para cada sujeto si es posible. Esta información incluye primer nombre, segundo nombre, apellido, sexo, fecha de nacimiento, ciudad/municipio de nacimiento. Debido a que estamos recopilando datos de los participantes en Tanzania, parte de esta información puede no estar disponible o no cumplir con los requisitos para el GUID. En ese caso, se utilizarán pseudoguides.

Marco de tiempo para compartir IPD

La comunidad de investigación tendrá acceso a los datos cuando finalice el premio. Según lo requerido por NDA, también se crearán estudios que contengan los datos utilizados para cada publicación. Esos estudios se compartirán cuando la preimpresión esté disponible. Los estudios de NDA tienen identificadores de objetos digitales (DOI) para ayudar a la capacidad de búsqueda. Incluiremos ese DOI en publicaciones relevantes. NDA tomará decisiones sobre cuánto tiempo para preservar los datos, pero ese archivo de datos no ha eliminado los datos depositados hasta ahora.

Criterios de acceso compartido de IPD

Para solicitar el acceso de los datos, los investigadores utilizarán los procesos estándar en NDA, y el Comité de Acceso a Datos de NDA decidirá qué solicitudes otorgarán. El proceso estándar de acceso a datos NDA permite el acceso por un año y es renovable.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CÓDIGO_ANALÍTICO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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