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Accesso al settore privato ai test per la sostenibilità sanitaria (PATHS)

9 settembre 2026 aggiornato da: University of California, San Francisco

Espansione dell'accesso ai kit di autotest di HIV: sostenere i canali del settore privato che consentono l'accesso ai servizi sanitari preventivi

Sono urgentemente necessarie strategie nuove e innovative per aumentare l'assorbimento della prevenzione dell'HIV e dei servizi sanitari sessuali e riproduttivi tra ragazze adolescenti e giovani donne (AGYW) nell'Africa sub-sahariana. Per garantire la sostenibilità del mondo reale della libera distribuzione dei kit di autotest dell'HIV ad AGYW da parte di negozi di droga e farmacie private, testeremo rigorosamente le strutture di sussidi lato approvvigionamento per la fornitura di kit di test HIV-SELL Supporti. La nostra combinazione di strutture di supporto non monetarie e monetarie mira a emulare modelli di finanziamento sanitario del mondo reale per partenariati pubblici-privati ​​e alla fine mira a migliorare l'equità nell'accesso ai servizi di prevenzione critica per AGYW su vasta scala.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di una sperimentazione di efficacia di implementazione che verifica l'adozione del programma, l'implementazione e la manutenzione della distribuzione gratuita di kit di autotest dell'HIV (HIVST) a ragazze adolescenti e giovani donne (AGYW) finanziate dai profitti delle vendite di kit HIVST a clienti non AGYW. Per avviare l'adozione, offriremo ai negozi di farmacia e farmacia l'opportunità di procurarsi HIVST sovvenzionato per distribuire simultaneamente ad AGYW gratuitamente (rimborsato dallo studio imitando la disposizione supportata dal governo) e vendere a clienti non agenti a scopo di lucro, gradualmente eliminando la fase di approvvigionamento di approvvigionamento di approvvigionamento Oltre 36 mesi per testare la manutenzione del modello di prezzi segmentati per la sostenibilità del mondo reale (AIM 1). Implementeremo booster di motivazione non monetaria per sostenere l'impegno del negoziante durante il periodo di studio e utilizzare metodi misti per comprendere le esperienze dei negozianti e le condizioni necessarie per la manutenzione del programma e il cambiamento di comportamento del fornitore (AIM 2), che informerà la co-progettazione di A Piano di scala progressivo per raggiungere la copertura nazionale con le parti interessate di partenariato pubblico e privato (AIM 3). Alla conclusione dello studio, avremo una comprensione completa delle strutture di supporto che i negozi devono sostenere la fornitura di kit HIVST per AGYW. È importante sottolineare che il nostro studio contribuirà all'apprendimento generalizzabile sulle strutture richieste per partenariati pubblici-privati ​​commercialmente sostenibili per interventi di salute pubblica di alto impatto.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Proprietari/personale di negozi di droga e farmacie situate nelle regioni di studio
  • Età di 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Il rifiuto di installare e tenere traccia delle vendite e della distribuzione dei kit HIVST utilizzando il sistema di dati di Maisha Meds fornito.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Elevato sussidio
L'alto gruppo di sussidi inizierà con un sussidio del 90% per l'acquisto di kit di autotest da HIV da vendere nei loro negozi.
Comportamentale: Sussidio per il kit HIVST alto
I due gruppi di studio sono i gruppi di sussidi "alti" e "bassi". L'alto gruppo di sussidi inizierà con un sussidio al 90% mentre il gruppo di sussidi bassi inizierà con un sussidio del 50%. Entrambi i gruppi di studio sperimenteranno i sussidi decrescenti in ogni fase dello studio.
Comparatore attivo: Basso sussidio
Il gruppo di sussidi bassi inizierà con un sussidio del 50% per l'acquisto di kit di autotest da HIV da vendere nei loro negozi.
Comportamentale: Sussidio per kit HIVST basso
I due gruppi di studio sono i gruppi di sussidi "alti" e "bassi". L'alto gruppo di sussidi inizierà con un sussidio al 90% mentre il gruppo di sussidi bassi inizierà con un sussidio del 50%. Entrambi i gruppi di studio sperimenteranno i sussidi decrescenti in ogni fase dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di kit HIVST distribuiti ad AGYW per mese del negozio
Lasso di tempo: 39 mesi
La distribuzione del kit HIVST per negozio al mese verrà monitorata tramite il sistema di gestione delle vendite e dell'inventario di Maisha Meds. I dati di Maisha Meds includeranno un tag che identifica il destinatario del kit come AGYW e includerà il prezzo pagato per il kit HIVST ($ 0 per AGYW).
39 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adozione
Lasso di tempo: 39 mesi
Proporzione di negozi che continuano a procurarsi kit HIVST durante lo studio
39 mesi
Manutenzione
Lasso di tempo: 39 mesi
Proporzione di negozianti che intendono continuare ad acquistare e vendere kit HIVST; Perspettive di negoziante e stakeholder su sussidi, rimborsi e sostenibilità; Ragioni per interrompere la vendita di kit HIVST; Proporzione di negozi che continuano ad acquistare e vendere kit HIVST dopo la fine dei sussidi
39 mesi
Implementazione 1
Lasso di tempo: 39 mesi
Proporzione di negozi che offrono attori dei clienti misteriosi gratuiti per l'HIVST a Agyw
39 mesi
Implementazione 2
Lasso di tempo: 39 mesi
Proporzione di negozi che continuano a fornire HIVST gratuiti per tutto il periodo di studio
39 mesi
Implementazione 3
Lasso di tempo: 39 mesi
Le prospettive dei negozianti sulle sfide e sui successi sono legate alla fornitura di kit HIVST gratuiti ad AGYW misurati tramite sondaggi e interviste approfondite.
39 mesi
Implementazione 4
Lasso di tempo: 39 mesi
Proporzione di negozi che vendono HIVST a attori dei clienti misteriosi non agenti
39 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of California, San Francisco

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Mental Health (NIMH)
Muhimbili University of Health and Allied Sciences

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jenny Liu, PhD, University of California, San Francisco

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 gennaio 2027

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 aprile 2029

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 aprile 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • R01MH136921 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Questo progetto produrrà dati di sondaggio, trascrizioni di intervista approfondite e dati di vendita e distribuzione dei prodotti. Tutti i dati saranno de-identificati prima della ricezione dal repository, ma le informazioni necessarie per generare un identificatore univoco globale (GUID) per l'archivio dati NIMH (NDA) saranno raccolte per ciascun soggetto, se possibile. Queste informazioni includono il nome, il secondo nome, il cognome, il sesso, la data di nascita, la città/comune di nascita. Poiché stiamo raccogliendo dati dai partecipanti in Tanzania, alcune di queste informazioni potrebbero non essere disponibili o potrebbero non soddisfare i requisiti per il GUID. In tal caso, gli pseudoguidi saranno utilizzati.

Periodo di condivisione IPD

La comunità di ricerca avrà accesso ai dati alla fine del premio. Come richiesto da NDA, verranno anche creati studi che contengono i dati utilizzati per ogni pubblicazione. Tali studi saranno condivisi quando la pre-stampa sarà disponibile. Gli studi NDA hanno identificatori di oggetti digitali (DOI) per aiutare nella ricerca. Includeremo quel DOI in pubblicazioni pertinenti. NDA prenderà decisioni su quanto tempo per preservare i dati, ma quell'archivio dati non ha eliminato i dati depositati fino ad ora.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Per richiedere l'accesso ai dati, i ricercatori utilizzeranno i processi standard presso NDA e il comitato di accesso ai dati NDA deciderà quali richieste di concedere. Il processo di accesso ai dati NDA standard consente l'accesso per un anno ed è rinnovabile.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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