Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie proveditelnosti Exergame o výkonu a kortikálních výsledcích

17. června 2026 aktualizováno: Rommanee Rojasavastera, Mahidol University

Studie proveditelnosti Exergame o výkonu a kortikálních výsledcích u zdravých starších dospělých a lidí s mírným kognitivním poškozením

Výkonné dysfunkce jsou problémem u jedinců s MCI, které předpovídají přeměnu na demenci a pozitivně souvisí s úrovní fyzické aktivity. Předchozí studie zjistily, že cvičení může zabránit výkonným a fyzickým dysfunctions pro lidi s MCI. Motivace je však kritickým faktorem při podpoře udržitelného cvičení. Exergame je kombinací cvičení a videohry. Poživení během hraní exergamu může podpořit motivaci cvičení. Proto prozkoumáme proveditelnost používání pana Exergame u lidí s MCI.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
42

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Thajsko
    • Changwat Nakhon Pathom
      • Salaya, Changwat Nakhon Pathom, Thajsko, 73170
        • Faculty of Physical Therapy, Mahidol University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Zdravá skupina: 1) Skóre MOCA> 24; 2) nezávislá chůze bez použití pomůcek s chůzí; 3) Žádná diagnóza demence lékařem.
  • Skupina MCI: 1) skóre MOCA mezi 16 až 24; 2) Nezávislá chůze bez použití pomůcek.

Kritéria pro vyloučení:

  • Nekontrolovaný vysoký krevní tlak (více než 140/90 mmHg)
  • Hemodialýza
  • Mají klinickou diagnózu onemocnění nebo symptomů, které by mohly ovlivnit hodnocení výkonu, jako je artritida nebo těžká bolest rukou, která před testováním uvádí fyzioterapeuta a testování fyzioterapeuta.
  • Anamnéza neurologických poruch, jako je mrtvice nebo jiná neurodegenerativní porucha
  • Užívání léku, který ovlivnil funkční pohyb.
  • Nelze dodržovat protokol studie.
  • Neopravené vizuální nebo sluchové postižení.
  • Pozitivní screening na kontraindikaci TMS, který bude potvrzen dotazníkem pro screening TMS, jako jsou nekontrolované záchvaty.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Mírné kognitivní poškození
Jiný: Exergame smíšené reality
Účastníci budou hrát po dobu jedné hodiny hraní balónkového objevujícího se pomocí HoloLens2 (Smíšené reality brýle). Cílem této hry bude pop všechny virtuální balóny se zaměřením na trénink různých výkonných funkcí, jako je inhibiční kontrola a kognitivní flexibilita. Když účastník zvedne prst ve vzduchu, objeví se virtuální jehla. Poté účastník posune prstem směrem k balónu. Úspěšný kontakt s balónem bude označen zvukem Pop a vizuálním účinkem konfet.
Jiný: Školství
Účastníci budou sedět na židli a sledovat videoklip o MCI a demenci po dobu jedné hodiny.
Jiný: Zdraví starší dospělí
Jiný: Exergame smíšené reality
Účastníci budou hrát po dobu jedné hodiny hraní balónkového objevujícího se pomocí HoloLens2 (Smíšené reality brýle). Cílem této hry bude pop všechny virtuální balóny se zaměřením na trénink různých výkonných funkcí, jako je inhibiční kontrola a kognitivní flexibilita. Když účastník zvedne prst ve vzduchu, objeví se virtuální jehla. Poté účastník posune prstem směrem k balónu. Úspěšný kontakt s balónem bude označen zvukem Pop a vizuálním účinkem konfet.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální pozornost a přepínání úkolů
Časové okno: před a bezprostředně po zásahu
Test na provedení stezky
před a bezprostředně po zásahu
Inhibiční kontrola
Časové okno: před a bezprostředně po zásahu
Test Stroop Color-Word
před a bezprostředně po zásahu
Výkon s jedním úkolem
Časové okno: před a bezprostředně po zásahu
Box a blok test
před a bezprostředně po zásahu
Výkon s dvojím úkolem
Časové okno: před a bezprostředně po zásahu
Box a blok s testem sériových sedmi
před a bezprostředně po zásahu
Kortikální výsledky
Časové okno: před a bezprostředně po zásahu
Transkraniální magnetická stimulace byla použita pro měření kortikálních výsledků, které se skládají z klidového prahu motoru, vstup-výstupní křivky motoru vyvolané potenciály a kortikální tiché období.
před a bezprostředně po zásahu
Použitelnost
Časové okno: Ihned po smíšené realitě exergaming
Dotazník měřítka systému použitelnosti byl použit pro měření použitelnosti exergamu smíšené reality. Skládá se z 10 položek, které jsou obvykle hodnoceny na pětibodové stupnici. Vyšší skóre SUS obecně naznačuje lepší použitelnost.
Ihned po smíšené realitě exergaming
Motivace
Časové okno: Ihned po smíšené realitě exergaming
Pro měření motivace byl použit vnitřní motivační inventář. Hodnotil se na sedmibodové stupnici. Vyšší skóre IMI odráží vyšší úroveň motivace.
Ihned po smíšené realitě exergaming
Nepříznivé vedlejší účinky
Časové okno: Ihned po smíšené realitě exergaming
Kybernetická dotazník virtuální reality byla použita pro hodnocení symptomů kybernetiky, včetně nevolnosti, vestibulárního a okulomotoru. Celkové skóre je součet tří dílčích skóre. Každá otázka je prezentována na stupnici 7-bodové Likert.
Ihned po smíšené realitě exergaming

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mahidol University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. května 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
2. května 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
2. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MU-CIRB 2024/060.2102

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Budeme sdílet IPD, když obdržíme souhlas od účastníků.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení