Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Технизи из -за технико -экономического обоснования смешанной реальности Exergame о производительности и кортикальных результатах

17 июня 2026 г. обновлено: Rommanee Rojasavastera, Mahidol University

Технико -экономическое исследование смешанной реальности Exergame о производительности и кортикальных результатах у здоровых пожилых людей и людей с легкими когнитивными нарушениями

Исполнительные дисфункции являются проблемой у людей с MCI, которые предсказывают конверсию в деменцию и положительно связаны с уровнем физической активности. Предыдущие исследования показали, что упражнения могут предотвратить исполнительную и физическую дисфункции для людей с MCI. Тем не менее, мотивация является критическим фактором в поддержке устойчивых упражнений. Exergame - это сочетание упражнений и видеоигр. Наслаждается во время игры Exergame может поддержать мотивацию упражнений. Поэтому мы рассмотрим выполнимость использования MR Exergame у людей с MCI.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
42

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Таиланд
    • Changwat Nakhon Pathom
      • Salaya, Changwat Nakhon Pathom, Таиланд, 73170
        • Faculty of Physical Therapy, Mahidol University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения

  • Здоровая группа: 1) MOCA SCORE> 24; 2) независимая ходьба без использования походки; 3) Нет диагноза деменции врачом.
  • Группа MCI: 1) оценка MOCA от 16 до 24; 2) Независимая ходьба без использования походки.

Критерии исключения:

  • Неконтролируемое высокое кровяное давление (более 140/90 мм рт.
  • Гемодиализ
  • Иметь клинический диагноз заболевания или симптомов, которые могут повлиять на оценки эффективности, такие как артрит или тяжелая боль в руке, которые сообщают участникам и тестирование физиотерапевтом перед тестированием.
  • История неврологического расстройства, такого как инсульт или другое нейродегенеративное расстройство
  • Принимая лекарство, которое повлияло на функциональное движение.
  • Невозможно следовать протоколу обучения.
  • Неукорректированное зрительное или нарушение слуха.
  • Положительный скрининг на противопоказание TMS, которая будет подтверждена с помощью опросника скрининга TMS, такой как неконтролируемые припадки.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Легкое когнитивное нарушение
Другой: Смешанная реальность Exergame
Участники будут играть в игру с воздушным шаром, используя HoloLens2 (смешанные очки реалити -баллы) в течение одного часа. Цель этого игры будет состоит в том, чтобы выпить все виртуальные воздушные шары, сосредоточившись на обучении различных исполнительных функциям, таким как ингибирующий контроль и когнитивная гибкость. Когда участник поднимает палец в воздухе, появится виртуальная игла. После этого участник переместит пальцем к воздушному шару. Успешный контакт с воздушным шаром будет указывать звук поп -музыки и визуальный эффект конфетти.
Другой: Образование
Участники будут сидеть на стуле и смотреть видео клип о MCI и деменции в течение одного часа.
Другой: Здоровые пожилые люди
Другой: Смешанная реальность Exergame
Участники будут играть в игру с воздушным шаром, используя HoloLens2 (смешанные очки реалити -баллы) в течение одного часа. Цель этого игры будет состоит в том, чтобы выпить все виртуальные воздушные шары, сосредоточившись на обучении различных исполнительных функциям, таким как ингибирующий контроль и когнитивная гибкость. Когда участник поднимает палец в воздухе, появится виртуальная игла. После этого участник переместит пальцем к воздушному шару. Успешный контакт с воздушным шаром будет указывать звук поп -музыки и визуальный эффект конфетти.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Визуальное внимание и переключение задач
Временное ограничение: до и сразу после вмешательства
Тесто для создания тропы
до и сразу после вмешательства
Ингибирующий контроль
Временное ограничение: до и сразу после вмешательства
Тест на цветовой слой
до и сразу после вмешательства
Производительность с одной задачей
Временное ограничение: до и сразу после вмешательства
Ящик и блок -тест
до и сразу после вмешательства
Производительность двойной задачи
Временное ограничение: до и сразу после вмешательства
Коробка и блок с серийными семенными тестами
до и сразу после вмешательства
Корковые результаты
Временное ограничение: до и сразу после вмешательства
Транскраниальная магнитная стимуляция использовалась для измерения корковых исходов, которые состоят из порога отдыха моторного моторного, кривой ввода-вывода моторных потенциалов рекрутирования и периода молчания коры.
до и сразу после вмешательства
Удобство использования
Временное ограничение: сразу после смешанной реальности Exergaming
Анкета по шкале удобства использования системы использовалась для измерения юзабилити Exergame смешанной реальности. Он состоит из 10 пунктов, которые обычно оцениваются по пятибалльной шкале. Более высокий показатель SUS обычно указывает на лучшее удобство использования.
сразу после смешанной реальности Exergaming
Мотивация
Временное ограничение: сразу после смешанной реальности Exergaming
Внутренняя инвентаризация мотивации использовалась для измерения мотивации. Это оценивается по шкале с семью баллом. Более высокие оценки IMI отражают более высокие уровни мотивации.
сразу после смешанной реальности Exergaming
Неблагоприятные побочные эффекты
Временное ограничение: сразу после смешанной реальности Exergaming
Киберсика в вопроснике в виртуальной реальности использовалась для оценки симптомов киберзости, включая тошноту, вестибулярный и глазоб. Общий балл-это сумма трех подразделений. Каждый вопрос представлен по 7-элементной шкале Лайкерта.
сразу после смешанной реальности Exergaming

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Mahidol University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
27 мая 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
2 мая 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
2 мая 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
19 февраля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 февраля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
25 февраля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
22 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 июня 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • MU-CIRB 2024/060.2102

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Мы поделимся IPD, когда получим согласие от участников.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками