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Studio di fattibilità di Exergame di realtà mista su prestazioni e risultati corticali

17 giugno 2026 aggiornato da: Rommanee Rojasavastera, Mahidol University

Studio di fattibilità sull'esergame della realtà mista su prestazioni e risultati corticali negli adulti più anziani sani e persone con lieve compromissione cognitiva

Le disfunzioni esecutive sono un problema nelle persone con MCI che prevedono la conversione in demenza ed è positivamente correlata al livello di attività fisica. Precedenti studi hanno scoperto che l'esercizio fisico può prevenire disfunzioni esecutive e fisiche per le persone con MCI. Tuttavia, la motivazione è un fattore critico nel supportare un esercizio sostenibile. Exergame è una combinazione di esercizio fisico e videogioco. Il divertimento durante il gioco di un exergame può supportare la motivazione dell'esercizio. Pertanto, esploreremo la fattibilità dell'utilizzo di MR Exergame nelle persone con MCI.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
42

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tailandia
    • Changwat Nakhon Pathom
      • Salaya, Changwat Nakhon Pathom, Tailandia, 73170
        • Faculty of Physical Therapy, Mahidol University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione

  • Gruppo sano: 1) punteggio MOCA> 24; 2) camminata indipendente senza usare gli aiuti all'andatura; 3) Nessuna diagnosi della demenza da parte del medico.
  • Gruppo MCI: 1) punteggio MOCA tra 16 e 24; 2) Camminata indipendente senza usare gli aiuti all'andatura.

Criteri di esclusione:

  • Ipertensione non controllata (oltre 140/90 mmHg)
  • Emodialisi
  • Hanno una diagnosi clinica della malattia o dei sintomi che potrebbero influenzare le valutazioni delle prestazioni come l'artrite o il dolore a mano grave che segnalano i partecipanti e i test del fisioterapista prima del test.
  • Storia del disturbo neurologico, come ictus o altro disturbo neurodegenerativo
  • Prendendo medicine che hanno colpito il movimento funzionale.
  • Impossibile seguire il protocollo di studio.
  • Discorso visivo o uditivo non corretto.
  • Screening positivo per la controindicazione di TMS che sarà confermato dal questionario di screening TMS come convulsioni incontrollate.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Lieve compromissione cognitiva
Altro: Exergame di realtà mista
I partecipanti giocheranno il gioco di palloncini usando Hololens2 (occhiali a realtà mista) per un'ora. L'obiettivo di questo gioco sarà quello di far scoppiare tutti i palloncini virtuali, concentrandosi sull'addestramento di diverse funzioni esecutive come il controllo inibitorio e la flessibilità cognitiva. Quando un partecipante solleva un dito in aria, apparirà un ago virtuale. Dopodiché, il partecipante si muoverà il dito verso un palloncino. Il contatto con successo con un pallone sarà indicato dal suono di un pop e dall'effetto visivo dei coriandoli.
Altro: Istruzione
I partecipanti si siederanno su una sedia e guardano video su MCI e demenza per un'ora.
Altro: Anziani sani
Altro: Exergame di realtà mista
I partecipanti giocheranno il gioco di palloncini usando Hololens2 (occhiali a realtà mista) per un'ora. L'obiettivo di questo gioco sarà quello di far scoppiare tutti i palloncini virtuali, concentrandosi sull'addestramento di diverse funzioni esecutive come il controllo inibitorio e la flessibilità cognitiva. Quando un partecipante solleva un dito in aria, apparirà un ago virtuale. Dopodiché, il partecipante si muoverà il dito verso un palloncino. Il contatto con successo con un pallone sarà indicato dal suono di un pop e dall'effetto visivo dei coriandoli.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attenzione visiva e commutazione delle attività
Lasso di tempo: prima e immediatamente dopo l'intervento
Test per la creazione di tracce
prima e immediatamente dopo l'intervento
Controllo inibitorio
Lasso di tempo: prima e immediatamente dopo l'intervento
Test Stroop a colori
prima e immediatamente dopo l'intervento
Performance a attività singola
Lasso di tempo: prima e immediatamente dopo l'intervento
Test di scatola e blocco
prima e immediatamente dopo l'intervento
Performance a doppia attività
Lasso di tempo: prima e immediatamente dopo l'intervento
Scatola e blocco con test di sevens seriali
prima e immediatamente dopo l'intervento
Risultati corticali
Lasso di tempo: prima e immediatamente dopo l'intervento
La stimolazione magnetica transcranica è stata utilizzata per misurare gli esiti corticali, che consistono in soglia motoria a riposo, curva input-output del reclutamento di potenziali evocati motori e periodo silenzioso corticale.
prima e immediatamente dopo l'intervento
Usabilità
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la realtà mista Exergaming
Il questionario sulla scala di usabilità del sistema è stato utilizzato per misurare l'usabilità di Exergame della realtà mista. È costituito da 10 elementi, che sono in genere classificati su una scala a cinque punti. Un punteggio SU più alto indica generalmente una migliore usabilità.
Immediatamente dopo la realtà mista Exergaming
Motivazione
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la realtà mista Exergaming
L'inventario della motivazione intrinseca è stato utilizzato per misurare la motivazione. Ha valutato su una scala a sette punti. Punteggi IMI più alti riflettono livelli più elevati di motivazione.
Immediatamente dopo la realtà mista Exergaming
Effetti collaterali avversi
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la realtà mista Exergaming
Il questionario cybersickness nella realtà virtuale è stato utilizzato per valutare i sintomi del cybersickness, tra cui nausea, vestibolare e oculomotore. Il punteggio totale è la somma dei tre sotto-punteggi. Ogni domanda è presentata su una scala Likert a 7 elementi.
Immediatamente dopo la realtà mista Exergaming

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Mahidol University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
27 maggio 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
2 maggio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
2 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MU-CIRB 2024/060.2102

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Condivideremo IPD quando riceveremo il consenso dai partecipanti.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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