Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mulighetsstudie av blandet reality exergame om ytelse og kortikale utfall

17. juni 2026 oppdatert av: Rommanee Rojasavastera, Mahidol University

Mulighetsstudie av blandet virkelighetseksergame om ytelse og kortikale utfall hos friske eldre voksne og personer med mild kognitiv svikt

De utøvende dysfunksjonene er et problem hos personer med MCI som forutsier konvertering til demens og er positivt relatert til fysisk aktivitetsnivå. Tidligere studier fant at trening kan forhindre utøvende og fysiske dysfunksjoner for personer med MCI. Motivasjonen er imidlertid en kritisk faktor for å støtte en bærekraftig øvelse. Exergame er kombinasjon av trening og videospill. Glede under å spille et eksergame kan støtte treningsmotivasjonen. Derfor vil vi utforske muligheten for å bruke Mr Exergame hos personer med MCI.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
42

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Thailand
    • Changwat Nakhon Pathom
      • Salaya, Changwat Nakhon Pathom, Thailand, 73170
        • Faculty of Physical Therapy, Mahidol University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier

  • Sunn gruppe: 1) MOCA -score> 24; 2) uavhengig gange uten å bruke ganghjelpemidler; 3) Ingen diagnose av demens av kliniker.
  • MCI Group: 1) MOCA -score mellom 16 og 24; 2) Uavhengig gange uten å bruke ganghjelpemidler.

Eksklusjonskriterier:

  • Ukontrollert høyt blodtrykk (mer enn 140/90 mmhg)
  • Hemodialyse
  • Har klinisk diagnose av sykdommen eller symptomene som kan påvirke ytelsesvurderingene som leddgikt eller alvorlig håndsmerter som rapporterer fra deltakere og testing av fysioterapeut før testing.
  • Historie om nevrologisk lidelse, som hjerneslag eller annen nevrodegenerativ lidelse
  • Å ta medisin som påvirket til funksjonell bevegelse.
  • Kan ikke følge studieprotokollen.
  • Ukorrigert visuell eller hørselshemming.
  • Positiv screening for kontraindikasjon av TMS som vil bli bekreftet av TMS -screening -spørreskjema som ukontrollerte anfall.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Mild kognitiv svikt
Annen: Mixed Reality Exergame
Deltakerne vil spille ballongpoppespillet ved hjelp av Hololens2 (blandede virkelighetsbriller) i en time. Målet med dette spillet vil være å poppe alle de virtuelle ballongene, med fokus på å trene forskjellige utøvende funksjoner som hemmende kontroll og kognitiv fleksibilitet. Når en deltaker hever en finger i luften, vil en virtuell nål vises. Etter det vil deltakeren flytte fingeren mot en ballong. Vellykket kontakt med en ballong vil bli indikert med lyden av en pop og den visuelle effekten av konfetti.
Annen: Utdannelse
Deltakerne vil sitte på en stol og se videoklipp om MCI og demens i en time.
Annen: Sunne eldre voksne
Annen: Mixed Reality Exergame
Deltakerne vil spille ballongpoppespillet ved hjelp av Hololens2 (blandede virkelighetsbriller) i en time. Målet med dette spillet vil være å poppe alle de virtuelle ballongene, med fokus på å trene forskjellige utøvende funksjoner som hemmende kontroll og kognitiv fleksibilitet. Når en deltaker hever en finger i luften, vil en virtuell nål vises. Etter det vil deltakeren flytte fingeren mot en ballong. Vellykket kontakt med en ballong vil bli indikert med lyden av en pop og den visuelle effekten av konfetti.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visuell oppmerksomhet og oppgavebytte
Tidsramme: Før og umiddelbart etter inngrep
Trail Making Test
Før og umiddelbart etter inngrep
Hemmende kontroll
Tidsramme: Før og umiddelbart etter inngrep
Farge-ord Stroop-test
Før og umiddelbart etter inngrep
Enkeltoppgaveytelse
Tidsramme: Før og umiddelbart etter inngrep
Boks og blokkeringstest
Før og umiddelbart etter inngrep
Ytelse med to oppgaver
Tidsramme: Før og umiddelbart etter inngrep
Boks og blokker med seriell syvens test
Før og umiddelbart etter inngrep
Kortikale utfall
Tidsramme: Før og umiddelbart etter inngripen
Transcranial magnetisk stimulering ble brukt for å måle de kortikale utfallene, som består av hvilende motoriske terskel, inngang-output-kurve for motorisk fremkalte potensialer rekruttering og kortikal stille periode.
Før og umiddelbart etter inngripen
Brukbarhet
Tidsramme: Umiddelbart etter blandet virkelighet eksergaming
Spørreskjema for brukervennlighetsskala ble brukt til å måle brukbarheten til blandet reality exergame. Den består av 10-element, som vanligvis er vurdert på en fem-punkts skala. En høyere SUS -poengsum indikerer generelt bedre brukbarhet.
Umiddelbart etter blandet virkelighet eksergaming
Motivasjon
Tidsramme: Umiddelbart etter blandet virkelighet eksergaming
Intrinsisk motivasjonsbeholdning ble brukt til å måle motivasjonen. Det vurderte på syv-punkts skala. Høyere IMI -score gjenspeiler høyere motivasjonsnivå.
Umiddelbart etter blandet virkelighet eksergaming
Bivirkninger
Tidsramme: Umiddelbart etter blandet virkelighet eksergaming
Cybersickness i virtual reality -spørreskjema ble brukt til å vurdere symptomer på cybersickness, inkludert kvalme, vestibular og oculomotor. Den totale poengsummen er summen av de tre underskoene. Hvert spørsmål blir presentert på en 7-element Likert-skala.
Umiddelbart etter blandet virkelighet eksergaming

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Mahidol University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
27. mai 2024

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
2. mai 2025

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
2. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
19. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
25. februar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
22. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. juni 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • MU-CIRB 2024/060.2102

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Vi vil dele IPD når vi mottar samtykke fra deltakerne.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger