Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost Venostanu při podpoře pooperačního snižování otoků u pacientů se zlomeninami kotníku

14. července 2025 aktualizováno: LiTing, Beijing Jishuitan Hospital

Účinnost a bezpečnost vestostanu (tablety extraktu z kaštanového osiva) při podpoře pooperačního snižování otoků u pacientů se zlomeninami kotníku: multicentrická, otevřená, randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie je multicentrická, otevřená, randomizovaná kontrolovaná studie plánována na zápis pacientů do zlomenin kotníku, kteří splňují kritéria pro zařazení a vyloučení a mají naplánovat podrobení interní fixační chirurgie z nouzových a lůžkových oddělení více nemocnic. Budou shromažďovány údaje týkající se obecných a nemocí. Všichni způsobilí pacienti musí po porozumění a přijetí studie dobrovolně podepsat formulář informovaného souhlasu. Úspěšně přijatí účastníci podstoupí interní fixační chirurgii v naplánovaném čase a poté budou náhodně přiřazeni buď ke skupině vestostanu (tablety kaštanového semene) nebo ke konvenční léčebné skupině. Odpovídají ošetření podle protokolu studie. Následná hodnocení budou zahrnovat změny v obvodu kotníku, rozsah pohybu kotníků, výsledky hodnocení měřítka, výsledky laboratorních testů a nežádoucí účinky. Cílem studie je vyhodnotit účinky venostasinu u pacientů se zlomeninami kotníku podstupujících interní fixační chirurgii, prozkoumat její potenciál podporovat pooperační redukci otoku kotníku, zvýšit časné zotavení funkce kloubů a prozkoumat jeho bezpečnost v pooperační léčbě zlomenin.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
290

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥ 18 let, žádné omezení pohlaví;
  • Diagnóza zlomeniny kotníku potvrzená zobrazovacími daty, klasifikace AO: --- ao-43, Ao-44-F3, Ao-44;
  • Naplánováno na podrobení otevřené redukce a interní fixační chirurgie;
  • Dobrovolné podpis formuláře informovaného souhlasu.

Kritéria pro vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy;
  • S kontraindikacemi na chirurgii;
  • S jinými těžkými kombinovanými zraněními nebo infekcemi měkkých tkání;
  • Závažné vícenásobné trauma: skóre závažnosti zranění (ISS)> 16;
  • Se souběžnými zlomeninami páteře, pánve nebo ipsilaterálních nebo kontralaterálních dolních končetin;
  • Patologické zlomeniny;
  • S periferním vaskulárním onemocněním nebo trombózou hluboké žíly (DVT);
  • S těžkým poškozením funkce srdce, plic, játra nebo ledvin nebo abnormální koagulační funkce;
  • Nelze chodit nezávisle před zraněním;
  • S již existujícím edémem dolních končetin (např. V důsledku cirhózy jater, onemocnění ledvin atd.) Před zraněním;
  • S mentálními poruchami nebo hyperalgezií;
  • Alergický na jakoukoli složku vyšetřovacího léčiva;
  • Jakékoli kontraindikace, které omezují klinické hodnocení a léčbu pacienta;
  • Považováno za nevhodné pro zařazení do této studie vyšetřovatelem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: řízení
Jiný: standardní léčba
standardní léčba
Experimentální: Venostan (tablety extraktu z kaštanového semen)
Jiný: standardní léčba
standardní léčba
Lék: Venostasin (tablety extraktu z kaštanového kaštanu)
Venostasin (tablety extraktu z kaštana) ， dvakrát denně, 400 mg na dávku, po dobu 14 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna obvodu kotníku po 6 dnech po operaci ve srovnání s výchozím stavem
Časové okno: Od zápisu do 6. dne pooperace
Definována jako změna obvodu kotníku měřená pomocí metody osmi na pooperaci 6 (po 5 dnech léčby venostanem) ve srovnání s obvodem kotníku měřeným v pooperačním dni 2 (před první dávkou venostanu)
Od zápisu do 6. dne pooperace

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna obvodu kotníku po 14 dnech po operaci ve srovnání s výchozím stavem
Časové okno: Od zápisu do 14. dne pooperace
Definována jako změna obvodu kotníku měřená pomocí metody osmi na pooperaci 14 (po 13 dnech léčby venostanem) ve srovnání s obvodem kotníku měřeným v pooperačním dni 2 (před první dávkou venostanu)
Od zápisu do 14. dne pooperace
Procentní změna obvodu kotníku po 6 a 14 dnech po operaci ve srovnání s výchozím hodnotou
Časové okno: Od zápisu do 14. dne pooperace
Definováno jako procentuální změna obvodu kotníku měřená pomocí metody Osm osmi v pooperačních dnech 6 a 14 (po 5 a 13 dnech venostanu) ve srovnání s obvodem kotníku měřené v pooperačním dni 2 (před první dávkou venostanu)
Od zápisu do 14. dne pooperace
Změna ve vizuální analogové stupnici (VAS) Skóre bolesti po 6 a 14 dnech po operaci
Časové okno: Od zápisu do 14. dne pooperace
Definována jako změna ve skóre bolesti vizuálního stupnice (VAS) v pooperačním dni 6 a 14 (po 5 a 13 dnech venostanu) ve srovnání se skóre v pooperačním dni 2 ， VAS v rozmezí od 0 do 10 a vyšší skóre znamená horší výsledek.
Od zápisu do 14. dne pooperace
Skóre dimenze EUROQOL-5 (EQ-5D) po 6 a 14 dnech po operaci
Časové okno: Od zápisu do 14. dne pooperace
Definováno jako skóre životnosti euroqol-5 dimenze (EQ-5D) kvality života hlášeného pacientem v pooperačních dnech 6 a 14 (po 5 a 13 dnech léčby venostanem), EQ-5D se skládá z 5 rozměrů a každá dimenze se skládá z 5 úrovně, což znamená horší výsledek o horší výsledek o horší výsledek horší výsledek horší výsledek horší výsledek.
Od zápisu do 14. dne pooperace
Rozsah pohybu kotníku po 6 a 14 dnech po operaci
Časové okno: Od zápisu do 14. dne pooperace
Definováno jako rozsah pohybu kotníku hodnoceného vyšetřovatelem prostřednictvím fyzického vyšetření pooperačních dnů 6 a 14 (po 5 a 13 dnech venostanu)
Od zápisu do 14. dne pooperace
Výskyt trombózy hluboké žíly (DVT) ve dolních končetinách do 14 dnů po operaci
Časové okno: Od zápisu do 14. dne pooperace
Definován jako výskyt trombózy hluboké žíly (DVT) detekované vaskulárním ultrazvukem dolní končetiny do 14 dnů po operaci
Od zápisu do 14. dne pooperace
Míra chirurgických komplikací
Časové okno: od zápisu do 30 dnů po přerušení léků
Definované jako komplikace související s operací zlomenin, se závažností komplikací hodnocených vyšetřovatelem pomocí klasifikace chirurgických komplikací Clavien-Dindo klasifikace chirurgických komplikací
od zápisu do 30 dnů po přerušení léků

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Beijing Jishuitan Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
12. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
12. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. července 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • K2025-003-00

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení