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Die Wirksamkeit und Sicherheit von Venostan bei der Förderung der postoperativen Schwellung bei Patienten mit Knöchelfrakturen

14. Juli 2025 aktualisiert von: LiTing, Beijing Jishuitan Hospital

Die Wirksamkeit und Sicherheit von Venostan (Horse Chestnut Seed Extract Tabletten) bei der Förderung der postoperativen Schwellungsreduzierung bei Patienten mit Knöchelfrakturen: eine multizentrische, offene, randomisierte kontrollierte Studie

Diese Studie ist eine multizentrische offene, randomisierte kontrollierte Studie, die Patienten mit Knöchelfrakturen einschreiben soll, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen und eine interne Fixierungsoperation von den stationären Stationen mehrerer Krankenhäuser unterziehen sollen. Allgemeine und krankheitsbezogene Daten werden gesammelt. Alle berechtigten Patienten müssen nach dem Verständnis und Akzeptieren der Studie freiwillig eine Einverständniserklärung unterschreiben. Erfolgreich rekrutierte Teilnehmer unterziehen sich zu einem geplanten Zeitpunkt einer internen Fixierungsoperation und werden dann entweder der Venostan -Gruppe (Horse Chestnut Seed Extract Tablet) oder der konventionellen Behandlungsgruppe zufällig zugeordnet. Sie erhalten die entsprechenden Behandlungen gemäß dem Studienprotokoll. Die Follow-up-Bewertungen umfassen Änderungen des Knöchelumfangs, des Bewegungsbereichs der Knöchel, der Skala-Bewertungsergebnisse, Labortestergebnissen und unerwünschten Ereignissen. Die Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen von Venostasin bei Patienten mit Knöchelfrakturen zu bewerten, die sich einer internen Fixierungsoperation unterziehen, das Potenzial zur Förderung der postoperativen Reduzierung der Knöchelschwellung, zur Verbesserung der Erholung der frühen Gelenkfunktion und zur Untersuchung der Sicherheit im postoperativen Frakturmanagement untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
290

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥ 18 Jahre alt, keine Geschlechtsbeschränkung;
  • Bei der diagnostizierten Knöchelfraktur wurde durch Bildgebungsdaten, AO-Klassifizierung bestätigt: --- AO-43, AO-44-F3, AO-44;
  • Geplant, um eine offene Reduktion und interne Fixierungsoperation zu unterziehen;
  • Freiwillige Unterzeichnung des Formulars für die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen;
  • Mit Kontraindikationen zur Operation;
  • Mit anderen schweren kombinierten Verletzungen oder Weichteilinfektionen;
  • Schwerer Mehrfachtrauma: Schweregrad der Verletzung (ISS)> 16;
  • Mit gleichzeitigen Frakturen der Wirbelsäule, des Beckens oder der ipsilateralen oder kontralateralen unteren Gliedmaßen;
  • Pathologische Frakturen;
  • Mit peripherer Gefäßenerkrankung oder tiefe Venenthrombose (DVT);
  • Mit schwerer Beeinträchtigung des Herzens, Lungen-, Leber- oder Nierenfunktion oder abnormaler Gerinnungsfunktion;
  • Unabhängig von der Verletzung unabhängig gehen;
  • Mit bereits bestehendem Ödem mit unteren Gliedmaßen (z. B. aufgrund von Leberzirrhose, Nierenerkrankung usw.) vor der Verletzung;
  • Mit psychischen Störungen oder Hyperalgesie;
  • Allergisch gegen jede Komponente des Untersuchungsmittels;
  • Alle Kontraindikationen, die die klinische Bewertung und Behandlung des Patienten einschränken;
  • Für die Aufnahme in diese Studie vom Forscher als ungeeignet eingestuft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Kontrolle
Sonstiges: Standardbehandlung
Standardbehandlung
Experimental: Venostan (Pferdekastanien -Samenextrakt Tabletten)
Sonstiges: Standardbehandlung
Standardbehandlung
Arzneimittel: Venostasin (Pferdekastanien -Samen -Extrakttabletten)
Venostasin (Horse Chestnut Samenextrakt Tabletten) ， zweimal täglich 400 mg pro Dosis für 14 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Knöchelumfangs 6 Tage postoperativ im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: von der Einschreibung bis zum 6. Tag nach der Operation
Definiert als die Änderung des Knöchelumfangs, gemessen unter Verwendung der Methode der achtartigen Abbildung am postoperativen Tag 6 (nach 5 Tagen der Venostanbehandlung) im Vergleich zum Knöchelumfang, gemessen am postoperativen Tag 2 (vor der ersten Dosis Venostan)
von der Einschreibung bis zum 6. Tag nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Knöchelumfangs 14 Tage postoperativ im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: von der Einschreibung bis zum 14. Tag nach der Operation
Definiert als die Änderung des Knöchelumfangs, gemessen unter Verwendung der Methode der 8-acht-Methode am postoperativen Tag 14 (nach 13 Tagen venostaner Behandlung) im Vergleich zum Knöchelumfang, gemessen am postoperativen Tag 2 (vor der ersten Dosis Venostan)
von der Einschreibung bis zum 14. Tag nach der Operation
Prozentuale Veränderung des Knöchelumfangs nach 6 und 14 Tagen postoperativ im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: von der Einschreibung bis zum 14. Tag nach der Operation
Definiert als die prozentuale Änderung des Knöchelumfangs, gemessen an der postoperativen Tagen 6 und 14 (nach 5 bzw. 13 Tagen der Venostan-Behandlung) im Vergleich zum am postoperativen Tag 2 gemessenen Knöchelumfang (vor der ersten Dosis Venostan), die unter Verwendung der venostanischen Dosis venostan gemessen wurden.
von der Einschreibung bis zum 14. Tag nach der Operation
Veränderung der VAS -Schmerzbewertung der visuellen Analogskala (VAS) nach 6 und 14 Tagen postoperativ
Zeitfenster: von der Einschreibung bis zum 14. Tag nach der Operation
Definiert als die Veränderung des von Patienten gemeldeten Schmerzwerts (Visual Analog Scale) an den postoperativen Tagen 6 und 14 (nach 5 bzw. 13 Tagen der Venostan-Behandlung) im Vergleich zum Score am postoperativen Tag 2 ， VAS-Bereich von 0 bis 10 und höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis ein schlechteres Ergebnis
von der Einschreibung bis zum 14. Tag nach der Operation
EQOL-5-Dimension (EQ-5D) Score nach 6 und 14 Tagen postoperativ
Zeitfenster: von der Einschreibung bis zum 14. Tag nach der Operation
Definiert als EQOL-5-Dimension (EQ-5D) Quality of Life-Score, die der Patient an den postoperativen Tagen 6 und 14 (nach 5 bzw. 13 Tagen der Venostanbehandlung) gemeldet hat
von der Einschreibung bis zum 14. Tag nach der Operation
Ankle -Bewegungsbereich um 6 und 14 Tage postoperativ
Zeitfenster: von der Einschreibung bis zum 14. Tag nach der Operation
Definiert als der vom Ermittler durch die körperliche Untersuchung an postoperativen Tagen 6 und 14 bewertete Knöchelbewegungsbereich (nach 5 bzw. 13 Tagen der venostanischen Behandlung)
von der Einschreibung bis zum 14. Tag nach der Operation
Inzidenz von tiefer Venenthrombose (DVT) in den unteren Gliedmaßen innerhalb von 14 Tagen postoperativ
Zeitfenster: von der Einschreibung bis zum 14. Tag nach der Operation
Definiert als die Inzidenz von tiefer Venenthrombose (DVT)
von der Einschreibung bis zum 14. Tag nach der Operation
Chirurgische Komplikationen
Zeitfenster: von der Einschreibung bis 30 Tage nach Absetzen der Medikamente
Definiert als Komplikationen im Zusammenhang mit der Frakturoperation, wobei der Schweregrad der vom Forscher untersuchten Komplikationen unter Verwendung der Clavien-Dindo-Klassifizierung chirurgischer Komplikationen untersucht wurde
von der Einschreibung bis 30 Tage nach Absetzen der Medikamente

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Beijing Jishuitan Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
12. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
12. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • K2025-003-00

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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