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A eficácia e a segurança do venostan na promoção da redução pós -operatória em pacientes com fraturas no tornozelo

14 de julho de 2025 atualizado por: LiTing, Beijing Jishuitan Hospital

A eficácia e a segurança do venostano (comprimidos de extrato de semente de castanha) na promoção da redução pós-operatória em pacientes com fraturas no tornozelo: um estudo multicêntrico, aberto e controlado randomizado

Este estudo é um estudo controlado randomizado, multicêntrico, aberto, planejado para inscrever pacientes com fraturas do tornozelo que atendem aos critérios de inclusão e exclusão e estão programados para serem submetidos a cirurgia interna de fixação das enfermarias de emergência e hospitais de vários hospitais. Dados gerais e relacionados à doença serão coletados. Todos os pacientes elegíveis devem assinar voluntariamente um formulário de consentimento informado após a compreensão e aceitação do estudo. Os participantes recrutados com êxito serão submetidos a cirurgia de fixação interna a um horário programado e depois será designado aleatoriamente para o grupo do Venostan (comprimido de extrato de semente de semente de castanha) ou para o grupo de tratamento convencional. Eles receberão os tratamentos correspondentes de acordo com o protocolo do estudo. As avaliações de acompanhamento incluirão alterações na circunferência do tornozelo, amplitude de movimento do tornozelo, resultados de avaliação em escala, resultados dos testes de laboratório e eventos adversos. O estudo tem como objetivo avaliar os efeitos da venostasina em pacientes com fraturas no tornozelo submetidas a cirurgia de fixação interna, explorando seu potencial para promover a redução pós -operatória do inchaço do tornozelo, aumentar a recuperação da função articular precoce e investigar sua segurança no gerenciamento de fraturas pós -operatórias.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
290

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China, 100035

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • ≥ 18 anos, sem restrição de gênero;
  • Diagnosticado com fratura no tornozelo confirmada por dados de imagem, classificação AO: --- AO-43, AO-44-F3, AO-44;
  • Programado para passar por uma cirurgia de redução aberta e fixação interna;
  • Assinatura voluntária do formulário de consentimento informado.

Critérios de exclusão:

  • Mulheres grávidas ou lactantes;
  • Com contra -indicações à cirurgia;
  • Com outras lesões combinadas graves ou infecções de tecidos moles;
  • Trauma múltiplo grave: pontuação de gravidade da lesão (ISS)> 16;
  • Com fraturas simultâneas da coluna vertebral, pelve ou membros inferiores ipsilaterais ou contralaterais;
  • Fraturas patológicas;
  • Com doença vascular periférica ou trombose venosa profunda (TVP);
  • Com comprometimento grave de função de coração, pulmão, fígado ou renal ou função de coagulação anormal;
  • Incapaz de andar de forma independente antes da lesão;
  • Com edema pré-existente dos membros inferiores (por exemplo, devido à cirrose hepática, doença renal etc.) antes da lesão;
  • Com transtornos mentais ou hiperalgesia;
  • Alérgico a qualquer componente do medicamento investigacional;
  • Quaisquer contra -indicações que limitem a avaliação clínica e o tratamento do paciente;
  • Considerado inadequado para inclusão neste estudo pelo investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Outro: ao controle
Outro: tratamento padrão
tratamento padrão
Experimental: Venostan (comprimidos de extrato de semente de castanha de cavalo)
Outro: tratamento padrão
tratamento padrão
Medicamento: Venostasina (comprimidos de extrato de semente de castanha de cavalo)
Venostasina (comprimidos de extrato de semente de castanha de cavalo) ， duas vezes ao dia, 400 mg por dose, por 14 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na circunferência do tornozelo aos 6 dias de pós -operatório em comparação com a linha de base
Prazo: Da inscrição ao 6º dia após a operação
Definido como a mudança na circunferência do tornozelo medida usando o método da figura de oito no dia 6 pós-operatório (após 5 dias de tratamento com venostano) em comparação com a circunferência do tornozelo medida no dia 2 pós-operatório (antes da primeira dose de venostan)
Da inscrição ao 6º dia após a operação

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na circunferência do tornozelo aos 14 dias no pós -operatório em comparação com a linha de base
Prazo: Da inscrição ao 14º dia após a operação
Definido como a mudança na circunferência do tornozelo medida usando o método da figura de oito no dia 14 pós-operatório (após 13 dias de tratamento com venostano) em comparação com a circunferência do tornozelo medida no dia 2 pós-operatório (antes da primeira dose de venostan)
Da inscrição ao 14º dia após a operação
Mudança percentual na circunferência do tornozelo aos 6 e 14 dias no pós -operatório em comparação com a linha de base
Prazo: Da inscrição ao 14º dia após a operação
Definido como a variação percentual na circunferência do tornozelo medida usando o método da figura de oito nos dias pós-operatórios 6 e 14 (após 5 e 13 dias de tratamento com venostano, respectivamente) em comparação com a circunferência do tornozelo medida no dia 2 pós-operatório (antes da primeira dose de venostan)
Da inscrição ao 14º dia após a operação
Mudança na escala visual analógica (VAS) Pontuação de dor aos 6 e 14 dias no pós -operatório
Prazo: Da inscrição ao 14º dia após a operação
Definido como a mudança na escala de dor analógica visual relatada pelo paciente (VAS) nos dias pós-operatórios 6 e 14 (após 5 e 13 dias de tratamento com venostano, respectivamente) em comparação com a pontuação no dia 2 pós-operatório, vas de 0 a 10, e pontuações mais altas significam um pior resultado
Da inscrição ao 14º dia após a operação
Dimensão Euroqol-5 (EQ-5D) a 6 e 14 dias no pós-operatório
Prazo: Da inscrição ao 14º dia após a operação
Definida como a pontuação da qualidade de vida da dimensão Euroqol-5 (EQ-5D) relatada pelo paciente nos dias pós-operatórios 6 e 14 (após 5 e 13 dias de tratamento com venostano, respectivamente), a eq-5d consiste em 5 dimensões, e toda dimensão consiste em 5 níveis, a alavanca mais alta significa um resultado pior
Da inscrição ao 14º dia após a operação
Alcance de movimento no tornozelo aos 6 e 14 dias no pós -operatório
Prazo: Da inscrição ao 14º dia após a operação
Definido como a amplitude de movimento do tornozelo avaliada pelo investigador por meio de exame físico nos dias 6 e 14 pós -operatórios (após 5 e 13 dias de tratamento do venostano, respectivamente)
Da inscrição ao 14º dia após a operação
Incidência de trombose venosa profunda (TVP) nos membros inferiores dentro de 14 dias no pós -operatório
Prazo: Da inscrição ao 14º dia após a operação
Definido como a incidência de trombose venosa profunda (TVP) detectada por ultrassom vascular do membro inferior dentro de 14 dias no pós -operatório
Da inscrição ao 14º dia após a operação
Taxa de complicações cirúrgicas
Prazo: Da inscrição a 30 dias após a descontinuação da medicação
Definido como complicações relacionadas à cirurgia de fratura, com a gravidade das complicações avaliadas pelo investigador usando a classificação Clavien-Dindo de complicações cirúrgicas
Da inscrição a 30 dias após a descontinuação da medicação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Beijing Jishuitan Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
16 de abril de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
12 de janeiro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
12 de janeiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de fevereiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de março de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de julho de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • K2025-003-00

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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