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La eficacia y la seguridad de Venostan en la promoción de la reducción de hinchazón postoperatoria en pacientes con fracturas de tobillo

14 de julio de 2025 actualizado por: LiTing, Beijing Jishuitan Hospital

La eficacia y la seguridad de Venostan (tabletas de extracto de semilla de castaño de caballos) en la promoción de la reducción de hinchazón postoperatoria en pacientes con fracturas de tobillo: un ensayo multicéntrico, abierto y controlado aleatorizado

Este estudio es un ensayo controlado multicéntrico, abierto y aleatorio planeado para inscribir pacientes con fracturas de tobillo que cumplen con los criterios de inclusión y exclusión y están programados para someterse a una cirugía de fijación interna de las salas de emergencia y hospitalización de múltiples hospitales. Se recopilarán datos generales y relacionados con la enfermedad. Todos los pacientes elegibles deben firmar voluntariamente un formulario de consentimiento informado después de comprender y aceptar el estudio. Los participantes reclutados con éxito se someterán a una cirugía de fijación interna en un momento programado y luego se asignarán aleatoriamente al grupo Venostan (tableta de extracto de semilla de castaño) del grupo o el grupo de tratamiento convencional. Recibirán los tratamientos correspondientes de acuerdo con el protocolo de estudio. Las evaluaciones de seguimiento incluirán cambios en la circunferencia del tobillo, el rango de movimiento del tobillo, los resultados de la evaluación de escala, los resultados de las pruebas de laboratorio y los eventos adversos. El estudio tiene como objetivo evaluar los efectos de la venosina en pacientes con fracturas de tobillo sometidas a cirugía de fijación interna, explorando su potencial para promover la reducción postoperatoria de la hinchazón del tobillo, mejorar la recuperación de las funciones articulares tempranas e investigar su seguridad en el manejo postoperatorio de la fractura.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
290

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Ting Li
  • Número de teléfono: 86-010-58517207
  • Correo electrónico: liting2000@sina.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100035
        • Reclutamiento
        • Beijing Jishuitan Hospital
        • Contacto:
          • Li
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ≥18 años, sin restricción de género;
  • Diagnosticado con fractura de tobillo confirmada por datos de imágenes, clasificación AO: --- AO-43, AO-44-F3, AO-44;
  • Programado para someterse a una reducción abierta y cirugía de fijación interna;
  • Firma voluntaria del formulario de consentimiento informado.

Criterios de exclusión:

  • Mujeres embarazadas o lactantes;
  • Con contraindicaciones a la cirugía;
  • Con otras lesiones combinadas graves o infecciones de tejidos blandos;
  • Trauma múltiple severo: puntaje de gravedad de la lesión (ISS)> 16;
  • Con fracturas concurrentes de la columna vertebral, pelvis o extremidades inferiores ipsilaterales o contralaterales;
  • Fracturas patológicas;
  • Con enfermedad vascular periférica o trombosis venosa profunda (TVP);
  • Con un deterioro severo de la función de corazón, pulmón, hígado o renal o función de coagulación anormal;
  • Incapaz de caminar independientemente antes de la lesión;
  • Con edema de las extremidades inferiores preexistentes (por ejemplo, debido a la cirrosis hepática, la enfermedad renal, etc.) antes de la lesión;
  • Con trastornos mentales o hiperalgesia;
  • Alérgico a cualquier componente del fármaco de investigación;
  • Cualquier contraindicación que limite la evaluación clínica y el tratamiento del paciente;
  • Considerado inadecuado para su inclusión en este estudio por el investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Otro: control
Otro: tratamiento estándar
tratamiento estándar
Experimental: VENOSTAN (tabletas de extracto de semilla de castaño de caballos)
Otro: tratamiento estándar
tratamiento estándar
Droga: VenoStasin (tabletas de extracto de semilla de castaño de caballos)
VenoStasina (tabletas de extracto de semilla de castaño), dos veces al día, 400 mg por dosis, durante 14 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la circunferencia del tobillo a los 6 días después de la operación en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el sexto día después de la operación
Definido como el cambio en la circunferencia del tobillo medido utilizando el método de la figura de ocho en el día 6 postoperatorio (después de 5 días de tratamiento de Venostan) en comparación con la circunferencia del tobillo medida en el día 2 postoperatorio (antes de la primera dosis de Venostan)
Desde la inscripción hasta el sexto día después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la circunferencia del tobillo a los 14 días después de la operación en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: desde la inscripción hasta el día 14 después de la operación
Definido como el cambio en la circunferencia del tobillo medido utilizando el método de la figura de ocho en el día 14 postoperatorio (después de 13 días de tratamiento de Venostan) en comparación con la circunferencia del tobillo medida en el día 2 postoperatorio (antes de la primera dosis de Venostan)
desde la inscripción hasta el día 14 después de la operación
Cambio porcentual en la circunferencia del tobillo a los 6 y 14 días después de la operación en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: desde la inscripción hasta el día 14 después de la operación
Definido como el cambio porcentual en la circunferencia del tobillo medido utilizando el método de la figura de ocho en los días postoperatorios 6 y 14 (después de 5 y 13 días de tratamiento de Venostan, respectivamente) en comparación con la circunferencia del tobillo medida en el día 2 postoperatorio (antes de la primera dosis de Venostan)
desde la inscripción hasta el día 14 después de la operación
Cambio en la puntuación de dolor de la escala analógica visual (VAS) a los 6 y 14 días después de la operación
Periodo de tiempo: desde la inscripción hasta el día 14 después de la operación
Definido como el cambio en el puntaje de dolor analógico visual informado por el paciente (VAS) en los días 6 y 14 postoperatorios (después de 5 y 13 días de tratamiento de Venostan, respectivamente) en comparación con la puntuación en el día 2 postoperatorio, VAS varía de 0 a 10, y los puntajes más altos significan un peor resultado de un peor resultado)
desde la inscripción hasta el día 14 después de la operación
Euroqol-5 Dimension (EQ-5D) puntaje a los 6 y 14 días después de la operación
Periodo de tiempo: desde la inscripción hasta el día 14 después de la operación
Definido como el puntaje de calidad de vida Euroqol-5 (EQ-5D) informado por el paciente en los días postoperatorios 6 y 14 (después de 5 y 13 días de tratamiento de Venostan, respectivamente), EQ-5D consiste en 5 dimensión, y cada dimensión consiste en 5 niveles, la palanca más alta significa un peor resultado de un mejor resultado
desde la inscripción hasta el día 14 después de la operación
Rango de movimiento del tobillo a los 6 y 14 días después de la operación
Periodo de tiempo: desde la inscripción hasta el día 14 después de la operación
Definido como el rango de movimiento del tobillo evaluado por el investigador a través del examen físico en los días postoperatorios 6 y 14 (después de 5 y 13 días de tratamiento de Venostan, respectivamente)
desde la inscripción hasta el día 14 después de la operación
Incidencia de trombosis venosa profunda (TVP) en las extremidades inferiores dentro de los 14 días después de la operación
Periodo de tiempo: desde la inscripción hasta el día 14 después de la operación
Definido como la incidencia de trombosis venosa profunda (DVT) detectada por ultrasonido vascular de las extremidades inferiores dentro de los 14 días después de la operación
desde la inscripción hasta el día 14 después de la operación
Tasa de complicaciones quirúrgicas
Periodo de tiempo: desde la inscripción hasta 30 días después de la interrupción de la medicación
Definido como complicaciones relacionadas con la cirugía de fractura, con la gravedad de las complicaciones evaluadas por el investigador utilizando la clasificación de las complicaciones quirúrgicas de Clavien-Dindo
desde la inscripción hasta 30 días después de la interrupción de la medicación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Beijing Jishuitan Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
16 de abril de 2025

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
12 de enero de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
12 de enero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
27 de febrero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de marzo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
12 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
16 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de julio de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • K2025-003-00

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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