Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De werkzaamheid en veiligheid van Venostan bij het bevorderen van postoperatieve zwellingreductie bij patiënten met enkelfracturen

14 juli 2025 bijgewerkt door: LiTing, Beijing Jishuitan Hospital

De werkzaamheid en veiligheid van venostan (paardenkastanje zaad-extract tabletten) bij het bevorderen van postoperatieve zwellingreductie bij patiënten met enkelfracturen: een multicenter, open-label, gerandomiseerde gecontroleerde studie

Deze studie is een multicenter, open-label, gerandomiseerde gecontroleerde studie gepland om patiënten in te schrijven met enkelfracturen die voldoen aan de inclusie- en uitsluitingscriteria en zijn gepland om interne fixatiechirurgie te ondergaan vanuit de nood- en intramurale afdelingen van meerdere ziekenhuizen. Algemene en ziektegerelateerde gegevens worden verzameld. Alle in aanmerking komende patiënten moeten vrijwillig een geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenen na het begrijpen en accepteren van de studie. Succesvol aangeworven deelnemers zullen op een geplande tijdstip een interne fixatieoperatie ondergaan en vervolgens willekeurig worden toegewezen aan de Venostan (Horse Chestnut Seed Extract Tablet) groep of de conventionele behandelingsgroep. Ze zullen de overeenkomstige behandelingen ontvangen volgens het studieprotocol. Vervolgbeoordelingen omvatten veranderingen in de enkelomtrek, het bewegingsbereik van de schaal, schaalevaluatieresultaten, laboratoriumtestresultaten en bijwerkingen. De studie heeft als doel de effecten van venostasine te evalueren bij patiënten met enkelfracturen die een interne fixatiechirurgie ondergaan, het potentieel onderzoeken om postoperatieve vermindering van de enkelzwelling te bevorderen, het herstel van de vroege gewrichtsfunctie te verbeteren en de veiligheid ervan in postoperatief fractuurbeheer te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
290

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ≥18 jaar oud, geen geslachtsbeperking;
  • Gediagnosticeerd met enkelfractuur bevestigd door beeldgegevens, AO-classificatie: --- AO-43, AO-44-F3, AO-44;
  • Gepland om open reductie en interne fixatiechirurgie te ondergaan;
  • Vrijwillige ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere of lacterende vrouwen;
  • Met contra -indicaties voor chirurgie;
  • Met andere ernstige gecombineerde verwondingen of weke delen infecties;
  • Ernstige meervoudige trauma: letsel Severity Score (ISS)> 16;
  • Met gelijktijdige fracturen van de wervelkolom, bekken of ipsilaterale of contralaterale onderste ledematen;
  • Pathologische fracturen;
  • Met perifere vaatziekten of diepe adertrombose (DVT);
  • Met ernstige stoornissen van hart, long-, lever- of nierfunctie of abnormale coagulatiefunctie;
  • Niet in staat om onafhankelijk te lopen vóór de blessure;
  • Met reeds bestaande oedeem van de onderste ledematen (bijvoorbeeld vanwege levercirrose, nierziekte, enz.) Voor het letsel;
  • Met psychische stoornissen of hyperalgesie;
  • Allergisch voor elk onderdeel van het onderzoeksgeneesmiddel;
  • Eventuele contra -indicaties die de klinische evaluatie en behandeling van de patiënt beperken;
  • Geacht ongeschikt voor opname in deze studie door de onderzoeker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Ander: controle
Ander: standaard behandeling
standaard behandeling
Experimenteel: Venostan (paardenkastanje zaad extract tabletten)
Ander: standaard behandeling
standaard behandeling
Geneesmiddel: Venostasine (paardenkastanje zaad extract tabletten)
Venostasine (paardenkastanje zaad extract tabletten), tweemaal daags, 400 mg per dosis gedurende 14 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van de enkelomtrek op 6 dagen na de operatie vergeleken met de basislijn
Tijdsspanne: van inschrijving tot de 6e dag na de werking
Gedefinieerd als de verandering in enkelomtrek gemeten met behulp van de figuur-van-acht methode op postoperatieve dag 6 (na 5 dagen van Venostan-behandeling) vergeleken met de enkelomtrek gemeten op postoperatieve dag 2 (vóór de eerste dosis Venostan)
van inschrijving tot de 6e dag na de werking

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van de enkelomtrek op 14 dagen na de operatie in vergelijking met de basislijn
Tijdsspanne: van inschrijving tot de 14e dag na de werking
Gedefinieerd als de verandering in enkelomtrek gemeten met behulp van de figuur-van-acht methode op postoperatieve dag 14 (na 13 dagen van Venostan-behandeling) vergeleken met de enkelomtrek gemeten op postoperatieve dag 2 (vóór de eerste dosis Venostan)
van inschrijving tot de 14e dag na de werking
Percentage verandering in de enkelomtrek na 6 en 14 dagen na de operatie in vergelijking met de basislijn
Tijdsspanne: van inschrijving tot de 14e dag na de werking
Gedefinieerd als de procentuele verandering in enkelomtrek gemeten met behulp van de figuur-van-acht-methode op postoperatieve dagen 6 en 14 (na 5 en 13 dagen van respectievelijk Venostan-behandeling) vergeleken met de enkelomtrek gemeten op postoperatieve dag 2 (vóór de eerste dosis Venostan)
van inschrijving tot de 14e dag na de werking
Verander in visuele analoge schaal (VAS) pijnscore op 6 en 14 dagen na de operatie
Tijdsspanne: van inschrijving tot de 14e dag na de werking
Gedefinieerd als de verandering in de door de patiënt gerapporteerde visuele analoge schaal (VAS) pijnscore op postoperatieve dagen 6 en 14 (na 5 en 13 dagen van respectievelijk de Venostan-behandeling) vergeleken met de score op postoperatieve dag 2, varieert van 0 tot 10, en hogere scores betekenen een slechter resultaat
van inschrijving tot de 14e dag na de werking
Euroqol-5-dimensie (EQ-5D) score op 6 en 14 dagen na de operatie
Tijdsspanne: van inschrijving tot de 14e dag na de werking
Gedefinieerd als de Euroqol-5-dimensie (EQ-5D) Quality of Life Score gerapporteerd door de patiënt op postoperatieve dagen 6 en 14 (respectievelijk na 5 en 13 dagen van de Venostan-behandeling), bestaat EQ-5D uit een 5-dimensie en elke dimensie bestaat uit 5-niveau, de hogere hendel betekent een slechtere uitkomst
van inschrijving tot de 14e dag na de werking
Enkelbereik van bewegingsbereik op 6 en 14 dagen na de operatie
Tijdsspanne: van inschrijving tot de 14e dag na de werking
Gedefinieerd als het enkelbereik van de beweging die door de onderzoeker werd beoordeeld door lichamelijk onderzoek op postoperatieve dagen 6 en 14 (na 5 en 13 dagen van respectievelijk de Venostan -behandeling)
van inschrijving tot de 14e dag na de werking
Incidentie van diepe veneuze trombose (DVT) in de onderste ledematen binnen 14 dagen na de operatie
Tijdsspanne: van inschrijving tot de 14e dag na de werking
Gedefinieerd als de incidentie van diepe veneuze trombose (DVT) gedetecteerd door vasculaire echografie van de onderste ledematen binnen 14 dagen na de operatie
van inschrijving tot de 14e dag na de werking
Mate van chirurgische complicaties
Tijdsspanne: van inschrijving tot 30 dagen na stopzetting van medicatie
Gedefinieerd als complicaties met betrekking tot de breukoperatie, met de ernst van de door de onderzoeker beoordeeld complicaties met behulp van de Clavien-Dindo-classificatie van chirurgische complicaties
van inschrijving tot 30 dagen na stopzetting van medicatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Beijing Jishuitan Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
16 april 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
12 januari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
12 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
27 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
6 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
12 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
16 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
14 juli 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • K2025-003-00

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen