Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Venostanin tehokkuus ja turvallisuus leikkauksen jälkeisen turvotuksen vähentämisessä nilkan murtumilla olevilla potilailla

maanantai 14. heinäkuuta 2025 päivittänyt: LiTing, Beijing Jishuitan Hospital

Venostanin (hevosten kastanjan siemenuutteen tablettien) teho ja turvallisuus postoperatiivisen turvotuksen vähentymisen edistämisessä nilkan murtumilla olevilla potilailla: monikeskus, avoin, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämä tutkimus on monikeskus, avoin, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, joka on suunniteltu ilmoittautumaan nilkan murtumiin potilaille, jotka täyttävät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit ja joiden on tarkoitus suorittaa sisäinen kiinnitysleikkaus useiden sairaaloiden hätä- ja potilaiden osastoista. Yleiset ja sairauteen liittyvät tiedot kerätään. Kaikkien tukikelpoisten potilaiden on allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake vapaaehtoisesti tutkimuksen ymmärtämisen ja hyväksymisen jälkeen. Menestyneesti rekrytoidut osallistujille tehdään sisäinen kiinnitysleikkaus suunniteltuun aikaan ja sitten satunnaisesti määritetään joko Venostan (hevosten kastanjan siemenuutteen tabletti) -ryhmälle tai tavanomaiselle hoitoryhmälle. He saavat vastaavat hoidot tutkimusprotokollan mukaisesti. Seurantaarviointeihin sisältyy muutoksia nilkan ympärysmitta, nilkan liike-alue, mittakaavan arviointitulokset, laboratoriotestitulokset ja haittavaikutukset. Tutkimuksen tavoitteena on arvioida venostaasiinin vaikutuksia potilailla, joilla on nilkan murtumia sisäisen kiinnitysleikkauksen jälkeen, tutkimalla sen mahdollisuuksia edistää nilkan turvotuksen leikkauksen jälkeistä vähentämistä, parantaa yhteisen toiminnan varhaisen toiminnan palautumista ja tutkia sen turvallisuutta leikkauksen jälkeisessä murtuman hallinnassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
290

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100035
        • Rekrytointi
        • Beijing Jishuitan Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Li
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥18 -vuotias, ei sukupuolen rajoituksia;
  • Diagnosoitu nilkan murtuma, joka on vahvistettu kuvantamistietoilla, AO-luokittelu: --- AO-43, AO-44-F3, AO-44;
  • On tarkoitus suorittaa avoin vähennys ja sisäinen kiinnitysleikkaus;
  • Tietoisen suostumuslomakkeen vapaaehtoinen allekirjoittaminen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana tai imettävät naiset;
  • Vasta -aiheilla leikkaukseen;
  • Muiden vakavien yhdistettyjen vammojen tai pehmytkudoksen infektioiden kanssa;
  • Vakava useita trauma: vamman vakavuuspiste (ISS)> 16;
  • Selkärangan, lantion tai ipsilateraalisten tai kontralateraalisten alaraajojen samanaikaisten murtumien kanssa;
  • Patologiset murtumat;
  • Perifeerisen verisuonisairauden tai syvän laskimotromboosin (DVT) kanssa;
  • Sydämen, keuhkojen, maksan tai munuaisten toiminnan tai epänormaalin hyytymisfunktion vakavan heikkenemisen kanssa;
  • Ei voi kävellä itsenäisesti ennen loukkaantumista;
  • Ennen olemassa olevaa alaraajojen turvotusta (esim. Maksakirroosista, munuaissairauksista jne.) Ennen vaurioita;
  • Mielenterveyshäiriöillä tai hyperalgesialla;
  • Allerginen mille tahansa tutkimuslääkkeen komponentille;
  • Kaikki vasta -aiheet, jotka rajoittavat potilaan kliinistä arviointia ja hoitoa;
  • Tutkijan mielestä osallistuminen tähän tutkimukseen ei voida sisällyttää tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Muut: ohjata
Muut: tavallinen hoito
tavallinen hoito
Kokeellinen: Venostan (hevosen kastanjan siemenuutteen tabletit)
Muut: tavallinen hoito
tavallinen hoito
Lääke: Venostaasinia (hevosten kastanjan siemenuutteen tabletit)
Venostaasinia (hevosten kastanjan siemenuutetta tabletit) ， kahdesti päivässä, 400 mg / annos, 14 päivän ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nilkan ympärysmitta 6 päivän kuluttua postoperatiivisesti verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta kuudennen päivän jälkeiseen
Määritetään nilkan ympärysmitana mitattuna käyttämällä kahdeksankuvion lukumäärää leikkauksen jälkeisenä päivänä 6 (viiden päivän venostanihoidon jälkeen) verrattuna leikkauksen jälkeisenä päivänä mitattuun nilkan ympärysmittaan (ennen ensimmäistä Venostanin annosta)
ilmoittautumisesta kuudennen päivän jälkeiseen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nilkan ympärysmitta 14 päivässä leikkauksen jälkeen lähtötasoon verrattuna
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta 14. päivän jälkikäsittelyyn
Määritetään nilkan ympärysmitana mitattuna käyttämällä kahdeksankuvion menetelmää leikkauksen jälkeisenä päivänä 14 (13 päivän venostanihoidon jälkeen) verrattuna leikkauksen jälkeisenä päivänä mitattuun nilkan ympärysmittaan (ennen ensimmäistä Venostanin annosta)
ilmoittautumisesta 14. päivän jälkikäsittelyyn
Prosentuaalinen muutos nilkan ympärysmitassa 6 ja 14 päivää postoperatiivisesti verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta 14. päivän jälkikäsittelyyn
Määritetään nilkan ympärysprosenttien prosentuaaliseksi muutokseksi mitattuna käyttämällä kahdeksankuvion kuvion leikkauksen jälkeisinä päivinä 6 ja 14 (vastaavasti viiden ja 13 päivän Venostan-hoidon jälkeen) verrattuna leikkauksen jälkeisenä päivänä mitattuun nilkan ympärysmittaan (ennen Venostanin ensimmäistä annosta)
ilmoittautumisesta 14. päivän jälkikäsittelyyn
Visuaalisen analogisen asteikon (VAS) kipupistemäärän muutos 6 ja 14 päivää leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta 14. päivän jälkikäsittelyyn
Potilaan ilmoittaman visuaalisen analogisen asteikon (VAS) kipupisteiden muutoksena postoperatiivisissa päivinä 6 ja 14 (vastaavasti viiden ja 13 päivän jälkeen Venostan-hoidon jälkeen) verrattuna postoperatiivisen päivän 2 pistemäärään.
ilmoittautumisesta 14. päivän jälkikäsittelyyn
Euroqol-5-ulottuvuus (EQ-5D) pisteet 6 ja 14 päivää leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta 14. päivän jälkikäsittelyyn
Euroqol-5-ulottuvuuden (EQ-5D) elämänlaadun pistemäärä on määritelty potilaan ilmoittaman leikkauksen jälkeisinä päivinä 6 ja 14 (vastaavasti viiden ja 13 päivän jälkeen Venostan-hoidon jälkeen), EQ-5D koostuu viidestä ulottuvuudesta ja jokainen ulottuvuus koostuu viidestä tasosta, sitä korkeampi vipu tarkoittaa huonompaa tulosta tulosta
ilmoittautumisesta 14. päivän jälkikäsittelyyn
Nilkan liike -alue 6 ja 14 päivää leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta 14. päivän jälkikäsittelyyn
Määritelty tutkijan arvioimana nilkan liike -alueeksi fyysisen tutkimuksen avulla leikkauksen jälkeisinä päivinä 6 ja 14 (vastaavasti 5 ja 13 päivän Venostan -hoidon jälkeen)
ilmoittautumisesta 14. päivän jälkikäsittelyyn
Syvän laskimotromboosin (DVT) esiintyvyys alaraajoissa 14 päivän kuluessa leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta 14. päivän jälkikäsittelyyn
Määritelty alaraajojen verisuonien ultraäänellä havaittu syvän laskimotromboosin (DVT) esiintyvyys 14 päivän kuluessa leikkauksen jälkeen
ilmoittautumisesta 14. päivän jälkikäsittelyyn
Kirurgisten komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta 30 päivään lääkityksen lopettamisen jälkeen
Määritetään murtumisleikkaukseen liittyvinä komplikaatioina tutkijan arvioimien komplikaatioiden vakavuudella käyttämällä kirurgisten komplikaatioiden Clavia-Dindo-luokitusta
ilmoittautumisesta 30 päivään lääkityksen lopettamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Beijing Jishuitan Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 16. huhtikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 12. tammikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 12. tammikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 27. helmikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 6. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 12. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 16. heinäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 14. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • K2025-003-00

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia