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L'efficacia e la sicurezza del Venostan nel promuovere la riduzione del gonfiore postoperatorio nei pazienti con fratture della caviglia

14 luglio 2025 aggiornato da: LiTing, Beijing Jishuitan Hospital

L'efficacia e la sicurezza del Venostan (compresse di estratto di semi di castagno a cavallo) nel promuovere la riduzione del gonfiore postoperatorio nei pazienti con fratture della caviglia: uno studio multicentrico, a etichetta aperta, randomizzata controllata

Questo studio è uno studio multicentrico, in aperto, randomizzato controllato previsto di arruolare i pazienti con fratture della caviglia che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione e sono previsti per sottoporsi a un intervento di fissazione interno dai reparti di emergenza e ospedali di più ospedali. Verranno raccolti dati generali e legati alla malattia. Tutti i pazienti idonei devono firmare volontariamente un modulo di consenso informato dopo aver compreso e accettato lo studio. I partecipanti reclutati con successo subiranno un intervento chirurgico di fissazione interno in un momento programmato e quindi saranno assegnati in modo casuale al gruppo Venostan (Tablet di estratto di semi di castagne) o al gruppo di trattamento convenzionale. Riceveranno i trattamenti corrispondenti secondo il protocollo di studio. Le valutazioni di follow-up includeranno cambiamenti nella circonferenza della caviglia, intervallo di movimento della caviglia, risultati della valutazione della scala, risultati dei test di laboratorio ed eventi avversi. Lo studio mira a valutare gli effetti della venostasina nei pazienti con fratture della caviglia sottoposte a chirurgia di fissazione interna, esplorando il suo potenziale per promuovere la riduzione postoperatoria del gonfiore della caviglia, migliorare il recupero precoce della funzione articolare e studiare la sua sicurezza nella gestione della frattura postoperatoria.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
290

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100035

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • ≥18 anni, nessuna restrizione di genere;
  • Diagnosi di frattura della caviglia confermata dai dati di imaging, classificazione AO: --- AO-43, AO-44-F3, AO-44;
  • Programmato per sottoporsi a riduzione aperta e chirurgia di fissazione interna;
  • Firma volontaria del modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte o in allattamento;
  • Con controindicazioni alla chirurgia;
  • Con altre lesioni combinate gravi o infezioni dei tessuti molli;
  • Grave trauma multiplo: punteggio di gravità dell'infortunio (ISS)> 16;
  • Con fratture simultanee della colonna vertebrale, pelvis o arti inferiori ipsilaterali o contralalitali;
  • Fratture patologiche;
  • Con malattia vascolare periferica o trombosi vena profonda (DVT);
  • Con grave compromissione della funzione cardiaca, polmonare, fegato o renale o funzione di coagulazione anormale;
  • Incapace di camminare in modo indipendente prima dell'infortunio;
  • Con edema degli arti inferiori preesistenti (ad esempio, a causa di cirrosi epatica, malattia renale, ecc.) Prima della lesione;
  • Con disturbi mentali o iperalgesia;
  • Allergico a qualsiasi componente del farmaco investigativo;
  • Eventuali controindicazioni che limitano la valutazione clinica e il trattamento del paziente;
  • Ritenuto inadatto all'inclusione in questo studio da parte dello investigatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: controllo
Altro: trattamento standard
trattamento standard
Sperimentale: Venostan (compresse di estratto di semi di cascata a cavallo)
Altro: trattamento standard
trattamento standard
Droga: Venostasina (compresse di estratto di semi di cascata a cavallo)
Venostasina (compresse di estratto di semi di castagno a cavallo) ， due volte al giorno, 400 mg per dose, per 14 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella circonferenza della caviglia a 6 giorni dopo l'intervento rispetto al basale
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al 6 ° giorno postoperazione
Definito come il cambiamento nella circonferenza della caviglia misurata usando il metodo figura-otto nel giorno post-operatorio 6 (dopo 5 giorni di trattamento del Venostan) rispetto alla circonferenza della caviglia misurata il giorno post-operatorio 2 (prima della prima dose di Venostan)
Dall'iscrizione al 6 ° giorno postoperazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella circonferenza della caviglia a 14 giorni dopo l'intervento rispetto al basale
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al 14 ° giorno postoperazione
Definito come il cambiamento nella circonferenza della caviglia misurata usando il metodo figura-otto nel giorno post-operatorio 14 (dopo 13 giorni di trattamento del Venostan) rispetto alla circonferenza della caviglia misurata il giorno post-operatorio 2 (prima della prima dose di Venostan)
Dall'iscrizione al 14 ° giorno postoperazione
Variazione percentuale nella circonferenza della caviglia a 6 e 14 giorni dopo l'intervento rispetto al basale
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al 14 ° giorno postoperazione
Definita come la variazione percentuale della circonferenza della caviglia misurata usando il metodo figura-otto nei giorni postoperatori 6 e 14 (dopo 5 e 13 giorni di trattamento Venostan, rispettivamente) rispetto alla circonferenza della caviglia misurata il giorno post-operatorio (prima della prima dose di Venostan)
Dall'iscrizione al 14 ° giorno postoperazione
Cambiamento del punteggio del dolore della scala analogica visiva (VAS) a 6 e 14 giorni dopo l'intervento
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al 14 ° giorno postoperazione
Definito come il cambiamento nel punteggio del dolore della scala analogica visiva (VAS) riportata dal paziente nei giorni postoperatori 6 e 14 (dopo 5 e 13 giorni di trattamento con Venostan, rispettivamente) rispetto al punteggio del giorno postoperatorio 2 ， vas vanno da 0 a 10 e punteggi più alti significano un risultato peggiore significa un risultato peggiore
Dall'iscrizione al 14 ° giorno postoperazione
Punteggio Dimension EuroQol-5 (EQ-5D) a 6 e 14 giorni dopo l'intervento
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al 14 ° giorno postoperazione
Definito come punteggio di qualità della dimensione EuroQol-5 (EQ-5D) di qualità riportato dal paziente nei giorni postoperatori 6 e 14 (dopo 5 e 13 giorni di trattamento Venostan, rispettivamente), l'EQ-5D è costituito da 5 dimensioni e ogni dimensione è costituita da 5 livelli, la leva più alta significa un outcome di peggiori risultati
Dall'iscrizione al 14 ° giorno postoperazione
Range di movimento alla caviglia a 6 e 14 giorni dopo l'intervento
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al 14 ° giorno postoperazione
Definito come l'intervallo di movimento della caviglia valutato dall'investigatore attraverso l'esame fisico nei giorni postoperatori 6 e 14 (dopo 5 e 13 giorni di trattamento del Venostan, rispettivamente)
Dall'iscrizione al 14 ° giorno postoperazione
Incidenza di trombosi vena profonda (TVV) negli arti inferiori entro 14 giorni dopo l'intervento
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al 14 ° giorno postoperazione
Definito come l'incidenza della trombosi vena profonda (TVT) rilevata da ecografia vascolare degli arti inferiori entro 14 giorni dopo l'intervento
Dall'iscrizione al 14 ° giorno postoperazione
Tasso di complicanze chirurgiche
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 30 giorni dopo l'interruzione dei farmaci
Definito come complicanze relative alla chirurgia della frattura, con la gravità delle complicanze valutate dal ricercatore usando la classificazione di Clavien-Dindo delle complicanze chirurgiche
Dall'iscrizione a 30 giorni dopo l'interruzione dei farmaci

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Beijing Jishuitan Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
12 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
12 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 luglio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • K2025-003-00

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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