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L'efficacité et la sécurité de Venostan dans la promotion de la réduction de l'enflure postopératoire chez les patients souffrant de fractures de la cheville

14 juillet 2025 mis à jour par: LiTing, Beijing Jishuitan Hospital

L'efficacité et la sécurité de Venostan (comprimés d'extrait de graines de châtaignier de cheval) dans la promotion de la réduction de l'enflure postopératoire chez les patients atteints de fractures de la cheville: un essai contrôlé randomisé multicentrique, en plein essor, aléatoire

Cette étude est un essai contrôlé multicentrique, ouvert et randomisé prévu pour inscrire des patients atteints de fractures de la cheville qui répondent aux critères d'inclusion et d'exclusion et devraient subir une chirurgie de fixation interne des services d'urgence et d'hospitalisation de plusieurs hôpitaux. Les données générales et liées à la maladie seront collectées. Tous les patients éligibles doivent signer volontairement un formulaire de consentement éclairé après avoir compris et accepté l'étude. Les participants recrutés avec succès subiront une chirurgie de fixation interne à une heure prévue, puis seront affectés au hasard au groupe Venostan (Horse Stornut Seed Extract Tablet) ou au groupe de traitement conventionnel. Ils recevront les traitements correspondants selon le protocole d'étude. Les évaluations de suivi comprendront des changements dans la circonférence de la cheville, l'amplitude des chevilles, les résultats de l'évaluation de l'échelle, les résultats des tests de laboratoire et les événements indésirables. L'étude vise à évaluer les effets de la venostasine chez les patients atteints de fractures de la cheville subissant une chirurgie de fixation interne, explorant son potentiel pour favoriser la réduction postopératoire du gonflement de la cheville, améliorer la récupération précoce des fonctions articulaires et étudier sa sécurité dans la gestion des fractures postopératoires.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
290

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine, 100035

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • ≥ 18 ans, pas de restriction de genre;
  • Diagnostiqué avec une fracture de la cheville confirmée par les données d'imagerie, classification AO: --- AO-43, AO-44-F3, AO-44;
  • Prévu pour subir une réduction ouverte et une chirurgie de fixation interne;
  • Signature volontaire du formulaire de consentement éclairé.

Critères d'exclusion:

  • Femmes enceintes ou allaitantes;
  • Avec des contre-indications à la chirurgie;
  • Avec d'autres blessures combinées sévères ou infections des tissus mous;
  • Traumatisme multiple sévère: score de gravité des blessures (ISS)> 16;
  • Avec des fractures simultanées de la colonne vertébrale, du bassin ou des membres inférieurs ipsilatéraux ou controlatéraux;
  • Fractures pathologiques;
  • Avec une maladie vasculaire périphérique ou une thrombose veineuse profonde (TVP);
  • Avec une grave altération de la fonction cardiaque, pulmonaire, hépatique ou rénale ou une fonction de coagulation anormale;
  • Incapable de marcher indépendamment avant la blessure;
  • Avec un œdème des membres inférieurs préexistants (par exemple, en raison de la cirrhose du foie, de la maladie rénale, etc.) avant la blessure;
  • Avec troubles mentaux ou hyperalgésie;
  • Allergique à toute composante du médicament recherché;
  • Toute contre-indication qui limite l'évaluation clinique et le traitement du patient;
  • Jugé inadapté à l'inclusion dans cette étude par l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Autre: contrôle
Autre: traitement standard
traitement standard
Expérimental: Venostan (comprimés d'extrait de graines de châtaignier à cheval)
Autre: traitement standard
traitement standard
Médicament: Venostasine (comprimés d'extrait de graines de châtaignier à cheval)
Venostasine (comprimés d'extrait de graines de châtaignier à cheval) ， deux fois par jour, 400 mg par dose, pendant 14 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de circonférence de la cheville à 6 jours après l'opération par rapport à la ligne de base
Délai: de l'inscription à la postopération du 6e jour
Défini comme le changement de circonférence de la cheville mesuré en utilisant la méthode du chiffre de huit au jour 6 (après 5 jours de traitement de Venostan) par rapport à la circonférence de la cheville mesurée le jour postopératoire 2 (avant la première dose de Venostan)
de l'inscription à la postopération du 6e jour

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de circonférence de la cheville à 14 jours après l'opération par rapport à la ligne de base
Délai: de l'inscription à la postopération du 14e jour
Défini comme le changement de circonférence de la cheville mesuré en utilisant la méthode du chiffre de huit au jour postopératoire 14 (après 13 jours de traitement de Venostan) par rapport à la circonférence de la cheville mesurée le jour postopératoire 2 (avant la première dose de Venostan)
de l'inscription à la postopération du 14e jour
Pourcentage de variation de la circonférence de la cheville à 6 et 14 jours après l'opération par rapport à la ligne de base
Délai: de l'inscription à la postopération du 14e jour
Défini comme le pourcentage de variation de la circonférence de la cheville mesuré en utilisant la méthode du chiffre des huit jours postopératoires 6 et 14 (après 5 et 13 jours de traitement de Venostan, respectivement) par rapport à la circonférence de la cheville mesurée le jour postopératoire 2 (avant la première dose de Venostan)
de l'inscription à la postopération du 14e jour
Changement du score de douleur à l'échelle visuelle de l'échelle analogique (VAS) à 6 et 14 jours après l'opération
Délai: de l'inscription à la postopération du 14e jour
Défini comme le changement dans le score de la douleur à l'échelle visuelle visuelle (EVA) signalé par le patient aux jours 6 et 14 postopératoires (après 5 et 13 jours de traitement de Venostan, respectivement) par rapport au score du jour 2 postopératoire ， EV va de 0 à 10, et des scores plus élevés signifient un résultat pire
de l'inscription à la postopération du 14e jour
Score de dimension EuroQOL-5 (EQ-5D) à 6 et 14 jours après l'opération
Délai: de l'inscription à la postopération du 14e jour
Défini comme le score de qualité de vie de la dimension EuroQOL-5 (EQ-5D) rapporté par le patient aux jours 6 et 14 postopératoires (après 5 et 13 jours de traitement de Venostan, respectivement), EQ-5D se compose de 5 dimensions, et chaque dimension se compose de 5 niveaux, le levier plus élevé signifie un résultat pire
de l'inscription à la postopération du 14e jour
Échelle de mouvement de la cheville à 6 et 14 jours après l'opération
Délai: de l'inscription à la postopération du 14e jour
Défini comme l'amplitude des mouvements de la cheville évaluée par l'enquêteur par examen physique les jours 6 et 14 postopératoires (après 5 et 13 jours de traitement de Venostan, respectivement)
de l'inscription à la postopération du 14e jour
Incidence de la thrombose veineuse profonde (TVP) dans les membres inférieurs dans les 14 jours après l'opération
Délai: de l'inscription à la postopération du 14e jour
Défini comme l'incidence de la thrombose veineuse profonde (TVP) détectée par échographie vasculaire des membres inférieurs dans les 14 jours après l'opération
de l'inscription à la postopération du 14e jour
Taux de complications chirurgicales
Délai: de l'inscription à 30 jours après l'arrêt des médicaments
Défini comme des complications liées à la chirurgie de fracture, avec la gravité des complications évaluées par l'investigateur en utilisant la classification Clavien-Dindo des complications chirurgicales
de l'inscription à 30 jours après l'arrêt des médicaments

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Beijing Jishuitan Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
16 avril 2025

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
12 janvier 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
12 janvier 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
27 février 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
6 mars 2025

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
12 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
16 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
14 juillet 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • K2025-003-00

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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