Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo Wenostanu w promowaniu pooperacyjnego zmniejszenia obrzęku u pacjentów ze złamaniami kostki

14 lipca 2025 zaktualizowane przez: LiTing, Beijing Jishuitan Hospital

Skuteczność i bezpieczeństwo Wenostanu (tabletki ekstraktu z nasion kasztanowych) w promowaniu pooperacyjnego zmniejszenia obrzęku u pacjentów z złamaniami kostki: wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie kontrolowane

To badanie jest wieloośrodkowym, otwartym, randomizowanym kontrolowanym badaniem, które planowane jest włączyć pacjentów ze złamaniami kostki, którzy spełniają kryteria włączenia i wykluczenia i mają zostać poddane wewnętrznej operacji fiksacji z ratunkowych i szpitalnych oddziałów wielu szpitali. Zebrane zostaną dane ogólne i związane z chorobą. Wszyscy kwalifikujący się pacjenci muszą dobrowolnie podpisać formularz świadomej zgody po zrozumieniu i przyjęciu badania. Z powodzeniem zwerbowani uczestnicy przejdą wewnętrzną operację fiksacji w zaplanowanym czasie, a następnie losowo przydzieli się do grupy Wenostanu (tabletka z wyciągu z ziarna kasztanowego) lub konwencjonalnej grupy leczonej. Otrzymają odpowiednie metody leczenia zgodnie z protokołem badania. Oceny kontrolne będą obejmować zmiany obwodu kostki, zakres ruchu kostki, wyniki oceny skali, wyniki testów laboratoryjnych i zdarzenia niepożądane. Badanie ma na celu ocenę wpływu enostazyny u pacjentów ze złamaniami kostki poddawanej wewnętrznej operacji fiksacji, badając jej potencjał do promowania pooperacyjnego zmniejszenia obrzęku kostki, zwiększenie wczesnego odzyskiwania funkcji stawów i zbadanie jej bezpieczeństwa w zarządzaniu złamaniami pooperacyjnymi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
290

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • ≥18 lat, brak ograniczeń płci;
  • Zdiagnozowane złamanie kostki potwierdzone dane obrazowe, klasyfikacja AO: --- AO-43, AO-44-F3, AO-44;
  • Zaplanowany na otwartą operacje redukcji i wewnętrznej fiksacji;
  • Dobrowolne podpisanie formularza świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  • Kobiety w ciąży lub w okresie laktacji;
  • Z przeciwwskazaniami do operacji;
  • Z innymi ciężkimi połączonymi urazami lub infekcjami tkanki miękkiej;
  • Ciężki uraz wielokrotnego: wynik ciężkości obrażeń (ISS)> 16;
  • Z równoległymi złamaniami kręgosłupa, miednicy lub ipsilateralnych lub kontralateralnych kończyn dolnych;
  • Złamania patologiczne;
  • Z obwodową chorobą naczyniową lub zakrzepicą żył głębokich (DVT);
  • Z ciężkim upośledzeniem funkcji serca, płuc, wątroby lub nerek lub nieprawidłowej funkcji krzepnięcia;
  • Nie można chodzić niezależnie przed kontuzją;
  • Z wcześniej istniejącym obrzękiem kończyny dolnej (np. Z powodu marskości wątroby, choroby nerek itp.) Przed urazem;
  • Z zaburzeniami psychicznymi lub hiperalgezją;
  • Alergia na każdy element leku badawczego;
  • Wszelkie przeciwwskazania, które ograniczają ocenę kliniczną i leczenie pacjenta;
  • Uważany za nieodpowiedni do włączenia do tego badania przez badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: kontrola
Inny: standardowe leczenie
standardowe leczenie
Eksperymentalny: Wenostan (tabletki ekstraktu z nasion kasztanowych)
Inny: standardowe leczenie
standardowe leczenie
Lek: Wenostazina (tabletki ekstraktu z nasion kasztanowych)
Wenostazina (tabletki ekstraktu z nasion kasztanowych), dwa razy dziennie, 400 mg na dawkę, przez 14 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana obwodu kostki po 6 dni po operacji w porównaniu do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Od rejestracji do 6. dnia pooperacji
Zdefiniowana jako zmiana obwodu kostki mierzona metodą liczby ośmiu w dniu pooperacyjnym 6 (po 5 dniach leczenia Wenostanu) w porównaniu z obwodem kostki mierzonym w dniu 2 pooperacyjnym (przed pierwszą dawką Wenostanu)
Od rejestracji do 6. dnia pooperacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana obwodu kostki po 14 dni po operacji w porównaniu do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Od rejestracji do 14. dnia pooperacji
Zdefiniowana jako zmiana obwodu kostki mierzona metodą liczby w ciągu dnia w dniu 14 (po 13 dniach leczenia Wenostanu) w porównaniu z obwodem kostki mierzonym w dniu 2 pooperacyjnym (przed pierwszą dawką Wenostanu)
Od rejestracji do 14. dnia pooperacji
Procentowa zmiana obwodu kostki po 6 i 14 dni po operacji w porównaniu do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Od rejestracji do 14. dnia pooperacji
Zdefiniowany jako procentowa zmiana obwodu kostki mierzona metodą liczby ośmiu w dniach pooperacyjnych 6 i 14 (odpowiednio po 5 i 13 dniach leczenia Wenostanu) w porównaniu z obwodem kostki mierzonym w dniu 2 po operacji (przed pierwszą dawką Wenostanu)
Od rejestracji do 14. dnia pooperacji
Zmiana wizualnej skali analogowej (VAS) Ból w 6 i 14 dni po operacji
Ramy czasowe: Od rejestracji do 14. dnia pooperacji
Zdefiniowany jako zmiana ocenianej przez pacjenta wizualnej skali analogowej (VAS) w dniach pooperacyjnych 6 i 14 (odpowiednio po 5 i 13 dniach leczenia Wenostanu) w porównaniu z wynikiem w dniu 2 pooperacyjnym, VAS w zakresie od 0 do 10, a wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik
Od rejestracji do 14. dnia pooperacji
Wymiar euroqol-5 (EQ-5D) w 6 i 14 dni po operacji
Ramy czasowe: Od rejestracji do 14. dnia pooperacji
Zdefiniowany jako ocena jakości życia euroqoL-5 (EQ-5D) zgłoszona przez pacjenta w dni pooperacyjne 6 i 14 (odpowiednio po 5 i 13 dniach leczenia Wenostanu), EQ-5D składa się z 5 wymiarów, a każdy wymiar składa się z 5 poziomów, wyższa dźwignia oznacza gorszy wynik
Od rejestracji do 14. dnia pooperacji
Zakres ruchu kostki po 6 i 14 dni po operacji
Ramy czasowe: Od rejestracji do 14. dnia pooperacji
Zdefiniowany jako zakres ruchu kostki oceniany przez badacza poprzez badanie fizykalne w dniach pooperacyjnych 6 i 14 (odpowiednio po 5 i 13 dniach leczenia Wenostanu)
Od rejestracji do 14. dnia pooperacji
Występowanie zakrzepicy żył głębokich (DVT) w kończynach dolnych w ciągu 14 dni po operacji
Ramy czasowe: Od rejestracji do 14. dnia pooperacji
Zdefiniowane jako częstość występowania zakrzepicy żył głębokich (DVT) wykrytych przez ultradźwięki naczyniowe kończyny dolnej w ciągu 14 dni po operacji
Od rejestracji do 14. dnia pooperacji
Wskaźnik powikłań chirurgicznych
Ramy czasowe: od rejestracji do 30 dni po odstawieniu leków
Zdefiniowane jako powikłania związane z operacją złamania, z nasileniem powikłań ocenianych przez badacza przy użyciu klasyfikacji Clavien-Dindo powikłań chirurgicznych
od rejestracji do 30 dni po odstawieniu leków

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Beijing Jishuitan Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
12 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
12 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • K2025-003-00

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami