Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten og sikkerheden af ​​Venostan til at fremme postoperativ hævelsesreduktion hos patienter med ankelfrakturer

14. juli 2025 opdateret af: LiTing, Beijing Jishuitan Hospital

Effektiviteten og sikkerheden af ​​Venostan (heste kastanje-frøekstrakttabletter) til fremme af postoperativ hævelsesreduktion hos patienter med ankelfrakturer: et multicenter, åbent mærket, randomiseret kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse er et multicenter, åbent, randomiseret kontrolleret forsøg, der er planlagt til at tilmelde patienter med ankelfrakturer, der opfylder inkluderings- og ekskluderingskriterierne og er planlagt til at gennemgå intern fikseringskirurgi fra nødsituationen og indpatientafdelinger på flere hospitaler. Generelle og sygdomsrelaterede data indsamles. Alle støtteberettigede patienter skal frivilligt underskrive en informeret samtykkeformular efter forståelse og accept af undersøgelsen. Med succes rekrutterede deltagere vil gennemgå intern fikseringskirurgi på et planlagt tidspunkt og derefter blive tildelt tilfældigt til enten Venostan (Horse Chestnut Seed Extract Tablet) gruppe eller den konventionelle behandlingsgruppe. De vil modtage de tilsvarende behandlinger i henhold til undersøgelsesprotokollen. Opfølgningsvurderinger vil omfatte ændringer i ankelomkrets, ankelområde af bevægelsesområde, skalaevalueringsresultater, laboratorieprøvesultater og bivirkninger. Undersøgelsen sigter mod at evaluere virkningerne af venostasin hos patienter med ankelfrakturer, der gennemgår intern fikseringskirurgi, undersøger dets potentiale til at fremme postoperativ reduktion af ankel hævelse, forbedre den tidlige ledfunktionsgenvinding og undersøge dens sikkerhed i postoperativ brudstyring.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
290

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • ≥18 år gammel, ingen kønsbegrænsning;
  • Diagnosticeret med ankelfraktur bekræftet af billeddannelsesdata, AO-klassificering: --- AO-43, AO-44-F3, AO-44;
  • Planlagt til at gennemgå åben reduktion og intern fikseringskirurgi;
  • Frivillig underskrift af den informerede samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder;
  • Med kontraindikationer til operation;
  • Med andre alvorlige kombinerede skader eller infektioner i blødt væv;
  • Alvorlig multiple traume: Sværhedsgrad (ISS)> 16;
  • Med samtidige brud på rygsøjlen, bækkenet eller ipsilaterale eller kontralaterale underekstrementer;
  • Patologiske brud;
  • Med perifer vaskulær sygdom eller dyb venetrombose (DVT);
  • Med alvorlig svækkelse af hjerte, lunge, lever eller nyrefunktion eller unormal koagulationsfunktion;
  • Kan ikke gå uafhængigt før skaden;
  • Med allerede eksisterende underekstremisødem (f.eks. På grund af levercirrhose, nyresygdom osv.) Før skaden;
  • Med psykiske lidelser eller hyperalgesi;
  • Allergisk over for enhver komponent i undersøgelsesmedicinen;
  • Eventuelle kontraindikationer, der begrænser klinisk evaluering og behandling af patienten;
  • Anses for uegnet til optagelse i denne undersøgelse af efterforskeren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: styring
Andet: standardbehandling
standardbehandling
Eksperimentel: Venostan (hestekastanjefrøekstrakt tabletter)
Andet: standardbehandling
standardbehandling
Medicin: Venostasin (heste kastanjefrøekstrakt tabletter)
Venostasin (Hestekastanjefrøekstrakttabletter) ， to gange dagligt, 400 mg pr. Dosis, i 14 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i ankelomkrets ved 6 dage postoperativt sammenlignet med baseline
Tidsramme: fra tilmelding til den 6. dag postoperation
Defineret som ændringen i ankelomkrets målt ved hjælp af den otte-metode på postoperativ dag 6 (efter 5 dages venostan-behandling) sammenlignet med ankelomkretsen målt på postoperativ dag 2 (før den første dosis af Venostan)
fra tilmelding til den 6. dag postoperation

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i ankelomkrets ved 14 dage postoperativt sammenlignet med baseline
Tidsramme: fra tilmelding til den 14. dages postoperation
Defineret som ændringen i ankelomkrets målt ved hjælp af den otte-metode på postoperativ dag 14 (efter 13 dage med Venostan-behandling) sammenlignet med ankelomkretsen målt på postoperativ dag 2 (før den første dosis af Venostan)
fra tilmelding til den 14. dages postoperation
Procentdelændring i ankelomkrets ved 6 og 14 dage postoperativt sammenlignet med baseline
Tidsramme: fra tilmelding til den 14. dages postoperation
Defineret som den procentvise ændring i ankelomkrets målt ved hjælp af figuren af ​​otte metoden på postoperative dage 6 og 14 (efter 5 og 13 dage med Venostan-behandling) sammenlignet med ankelomkrets målt på postoperativ dag 2 (før den første dosis af Venostan)
fra tilmelding til den 14. dages postoperation
Ændring i Visual Analog Scale (VAS) Pain Score på 6 og 14 dage postoperativt
Tidsramme: fra tilmelding til den 14. dages postoperation
Defineret som ændringen i den patientrapporterede visuelle analoge skala (VAS) smerter score på postoperative dage 6 og 14 (efter 5 og 13 dage med Venostan-behandling) sammenlignet med scoringen på postoperativ dag 2 ， VAS spænder fra 0 til 10, og højere score betyder et værre resultat
fra tilmelding til den 14. dages postoperation
EuroQol-5 Dimension (EQ-5D) score på 6 og 14 dage postoperativt
Tidsramme: fra tilmelding til den 14. dages postoperation
Defineret som EuroQol-5-dimensionen (EQ-5D) livskvalitetsresultat rapporteret af patienten på postoperative dage 6 og 14 (efter 5 og 13 dage med henholdsvis Venostan-behandling), EQ-5D består af 5 dimension, og enhver dimension består af 5 niveau, det højere greb betyder et værre resultat et værre resultat
fra tilmelding til den 14. dages postoperation
Ankelområde af bevægelsesområde på 6 og 14 dage postoperativt
Tidsramme: fra tilmelding til den 14. dages postoperation
Defineret som ankelområdet for bevægelse vurderet af efterforskeren gennem fysisk undersøgelse på postoperative dage 6 og 14 (efter 5 og 13 dage med Venostan -behandlingen)
fra tilmelding til den 14. dages postoperation
Forekomst af dyb venetrombose (DVT) i underbenene inden for 14 dage postoperativt
Tidsramme: fra tilmelding til den 14. dages postoperation
Defineret som forekomsten af ​​dyb venetrombose (DVT) påvist ved vaskulær ultralyd under 14 dage postoperativt
fra tilmelding til den 14. dages postoperation
Hastighed af kirurgiske komplikationer
Tidsramme: fra tilmelding til 30 dage efter seponering af medicin
Defineret som komplikationer relateret til brudkirurgi, med sværhedsgraden af ​​komplikationer vurderet af efterforskeren ved hjælp af Clavien-Dindo-klassificeringen af ​​kirurgiske komplikationer
fra tilmelding til 30 dage efter seponering af medicin

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Beijing Jishuitan Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
12. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
12. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. juli 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • K2025-003-00

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger