Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten og sikkerheten til venostan for å fremme postoperativ hevelsesreduksjon hos pasienter med ankelfrakturer

14. juli 2025 oppdatert av: LiTing, Beijing Jishuitan Hospital

Effektiviteten og sikkerheten til venostan (hestekastanjefrøekstrakt tabletter) for å fremme postoperativ hevelsesreduksjon hos pasienter med ankelfrakturer: et multisenter, åpen, randomisert kontrollert studie

Denne studien er et multisenter, åpen, randomisert kontrollert studie som er planlagt å registrere pasienter med ankelfrakturer som oppfyller inkluderings- og eksklusjonskriteriene og er planlagt å gjennomgå intern fikseringskirurgi fra nød- og døgnavdelinger til flere sykehus. Generelle og sykdomsrelaterte data vil bli samlet inn. Alle kvalifiserte pasienter må frivillig signere et informert samtykkeskjema etter å ha forstått og akseptert studien. Rekrutterte deltakere vil gjennomgå intern fikseringskirurgi til et planlagt tidspunkt og deretter bli tilfeldig tildelt enten Venostan (Horse Chestnut Seed Extract tablett) -gruppe eller den konvensjonelle behandlingsgruppen. De vil motta de tilsvarende behandlingene i henhold til studieprotokollen. Oppfølgingsvurderinger vil omfatte endringer i ankelomkrets, ankelområde for bevegelse, skalaevalueringsresultater, resultater av laboratorietest og bivirkninger. Studien tar sikte på å evaluere effekten av venostasin hos pasienter med ankelfrakturer som gjennomgår intern fikseringskirurgi, og utforsker potensialet for å fremme postoperativ reduksjon av hevelse i ankel, forbedre utvinning av tidlig leddfunksjon og undersøke dens sikkerhet i postoperativ bruddhåndtering.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
290

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100035
        • Rekruttering
        • Beijing Jishuitan Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Li
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • ≥18 år gammel, ingen kjønnsbegrensning;
  • Diagnostisert med ankelbrudd bekreftet ved avbildningsdata, AO-klassifisering: --- AO-43, AO-44-F3, AO-44;
  • Planlagt å gjennomgå åpen reduksjon og intern fikseringskirurgi;
  • Frivillig signering av det informerte samtykkeskjemaet.

Eksklusjonskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinner;
  • Med kontraindikasjoner for kirurgi;
  • Med andre alvorlige kombinerte skader eller bløtvevsinfeksjoner;
  • Alvorlig flere traumer: Sceny Severity Score (ISS)> 16;
  • Med samtidige brudd i ryggraden, bekkenet eller ipsilaterale eller kontralaterale underekstremiteter;
  • Patologiske brudd;
  • Med perifer vaskulær sykdom eller dyp venetrombose (DVT);
  • Med alvorlig svekkelse av hjerte-, lunge-, lever- eller nyrefunksjon eller unormal koagulasjonsfunksjon;
  • Ikke i stand til å gå uavhengig før skaden;
  • Med eksisterende underekstrem ødem (f.eks. På grunn av levercirrhose, nyresykdom, etc.) før skaden;
  • Med psykiske lidelser eller hyperalgesi;
  • Allergisk mot enhver komponent i det undersøkelsesmedisinen;
  • Eventuelle kontraindikasjoner som begrenser klinisk evaluering og behandling av pasienten;
  • Ansett som uegnet for inkludering i denne studien av etterforskeren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Annen: kontroll
Annen: standard behandling
standard behandling
Eksperimentell: Venostan (hestekastanje frøekstrakt tabletter)
Annen: standard behandling
standard behandling
Legemiddel: Venostasin (hestekastanjefrøekstrakt tabletter)
Venostasin (hestekastanjefrøekstrakt tabletter) ， to ganger daglig, 400 mg per dose, i 14 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i ankelomkrets 6 dager postoperativt sammenlignet med baseline
Tidsramme: Fra påmelding til den sjette dagen etter operasjonen
Definert som endringen i ankelomkrets målt ved bruk av åtte-figuren på postoperativ dag 6 (etter 5 dager med venostanbehandling) sammenlignet med ankelomkrets målt på postoperativ dag 2 (før den første dosen av venostan)
Fra påmelding til den sjette dagen etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i ankelomkrets 14 dager postoperativt sammenlignet med baseline
Tidsramme: Fra påmelding til den 14. dagen etter operasjonen
Definert som endringen i ankelomkrets målt ved bruk av åtte-figuren på postoperativ dag 14 (etter 13 dager med venostanbehandling) sammenlignet med ankelomkrets målt på postoperativ dag 2 (før den første dosen av venostan)
Fra påmelding til den 14. dagen etter operasjonen
Prosentvis endring i ankelomkrets 6 og 14 dager postoperativt sammenlignet med baseline
Tidsramme: Fra påmelding til den 14. dagen etter operasjonen
Definert som prosentvis endring i ankelomkrets målt ved bruk av åtte-figuren på postoperative dager 6 og 14 (etter 5 og 13 dager med venostanbehandling) sammenlignet med ankelomkrets målt på postoperativ dag 2 (før den første dosen av Venostan)
Fra påmelding til den 14. dagen etter operasjonen
Endring i visuell analog skala (VAS) smertescore på 6 og 14 dager postoperativt
Tidsramme: Fra påmelding til den 14. dagen etter operasjonen
Definert som endringen i den pasientrapporterte visuelle analoge skalaen (VAS) smertestillende på postoperative dager 6 og 14 (etter henholdsvis 5 og 13 dager med venostanbehandling)
Fra påmelding til den 14. dagen etter operasjonen
Euroqol-5 Dimension (EQ-5D) score på 6 og 14 dager postoperativt
Tidsramme: Fra påmelding til den 14. dagen etter operasjonen
Definert som EuroqoL-5-dimensjonen (EQ-5D) livskvalitetsresultat rapportert av pasienten på henholdsvis postoperative dager 6 og 14 (etter 5 og 13 dager med venostanbehandling), består EQ-5D av 5 dimensjoner, og hver dimensjon består av 5 nivå, den høyere spaken betyr et verre utfall
Fra påmelding til den 14. dagen etter operasjonen
Ankelområdet for bevegelse 6 og 14 dager postoperativt
Tidsramme: Fra påmelding til den 14. dagen etter operasjonen
Definert som ankelområdet for bevegelse vurdert av etterforskeren gjennom fysisk undersøkelse på henholdsvis postoperative dager 6 og 14 (etter henholdsvis 5 og 13 dager med venostanbehandling)
Fra påmelding til den 14. dagen etter operasjonen
Forekomst av dyp venetrombose (DVT) i underekstremitetene innen 14 dager postoperativt
Tidsramme: Fra påmelding til den 14. dagen etter operasjonen
Definert som forekomsten av dyp venetrombose (DVT) påvist ved vaskulær ultralyd i underekstremiteten innen 14 dager postoperativt
Fra påmelding til den 14. dagen etter operasjonen
Hastigheten på kirurgiske komplikasjoner
Tidsramme: Fra påmelding til 30 dager etter seponering av medisiner
Definert som komplikasjoner relatert til bruddkirurgi, med alvorlighetsgraden av komplikasjoner vurdert av etterforskeren ved bruk av Clavien-Dindo-klassifiseringen av kirurgiske komplikasjoner
Fra påmelding til 30 dager etter seponering av medisiner

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Beijing Jishuitan Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
16. april 2025

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
12. januar 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
12. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
27. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
12. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
16. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. juli 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • K2025-003-00

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger